ヘモグロビンA1c濃度が高い成人の血糖値に対するアーモンドの効果
調査の概要
詳細な説明
世界では、2025 年までに 4 億 1,800 万人が耐糖能障害になると予測されています。 米国では、推定 3,400 万人のアメリカ人が糖尿病を患っており、成人の 33% にあたる 8,800 万人が前糖尿病です。 耐糖能障害は現在、若年成人に現れており、12~18 歳の 20% が前糖尿病です。 2 型糖尿病の現在の有病率は 8% を超えていますが、アメリカ人の最大 3 分の 1 が一生のうちに糖尿病を発症すると予測されています。 さらに、糖尿病の年間総費用は約 327 ドルで、これは米国の医療費全体の 25% を占めています。 さらに、コストは 2007 年から 2017 年にかけて 60% 上昇し、この傾向は続いています。
この食事関連の慢性疾患の管理には、食事が好ましいアプローチです。 蓄積された証拠は、アーモンドの消費が食後の血糖値を低下させ、特に朝食時または午後のおやつとして消費された場合に2回目の食事効果を引き起こす可能性があることを示唆しており、これは長期的な血糖コントロールに役立つ可能性があります. さらに、アーモンドの摂取は総コレステロールとLDLコレステロールを低下させる可能性があり、その結果、末梢のインスリン抵抗性が低下し、2型糖尿病による心血管代謝合併症が減少します. しかし、HbA1c に対するアーモンド摂取の影響についてはさまざまな証拠があります。HbA1c は、長期的な血糖の信頼できる尺度を提供し、糖尿病による合併症のリスクと相関している臨床的に重要なエンドポイントです。 したがって、研究者らは、ベースラインHbA1cが高い人の長期的な血糖コントロールに対する定期的なアーモンドの摂取の有益な効果を仮定しています.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- Purdue Univeristy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HbA1c >5.7%
- BMI >20 kg/M^2
- 薬を使用しないことを好むが、薬を服用している場合は、3か月間安定した用量を使用していなければならず、試験期間中は同じレベルを維持する予定です.
- 健康で良い歯並び
- ナッツアレルギーなし
- >1 日あたり 4.0 回の食事イベント
- >= 栄養密度の低いスナック 1 食/日
- チョコレートアレルギーなし
除外基準:
- HbA1c正常範囲内
- BMI < 20 kg/M^2
- ナッツアレルギー
- 喫煙者
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーモンドグループ
参加者はアーモンドを 16 週間毎日摂取しますが、他のナッツやナッツ製品を摂取することは許可されません。
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参加者はアーモンドを 16 週間毎日摂取します。
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実験的:対照群
参加者は、プレッツェルを 16 週間毎日消費しますが、他のナッツやナッツ製品を消費することは許可されません。
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参加者はプレッツェルを 16 週間毎日摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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HbA1cの変化
時間枠:16週間
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HbA1c %変化
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事負荷試験に対するグルコース応答
時間枠:ベースラインと16週目
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mg/dl
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ベースラインと16週目
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食事負荷試験に対するインスリン反応
時間枠:ベースラインと16週目
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ミリモル/L
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ベースラインと16週目
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慢性血糖
時間枠:ベースライン、8週目および16週目
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mg/dl
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ベースライン、8週目および16週目
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食物摂取量
時間枠:上映8週目と16週目の2日間(平日1日と週末1日)。
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kcal
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上映8週目と16週目の2日間(平日1日と週末1日)。
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体重
時間枠:スクリーニング、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目
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キログラム (kg)
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スクリーニング、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目
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体組成
時間枠:ベースライン、16週目
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パーセンテージ (%)
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ベースライン、16週目
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快楽調査
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。16 週目
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VAS の mm
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。16 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンス - ビタミン E
時間枠:ベースライン、8 週目と 16 週目。
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mg/L
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ベースライン、8 週目と 16 週目。
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コンプライアンス - 脂肪酸プロファイル
時間枠:ベースライン、8週目および16週目
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%脂肪酸組成
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ベースライン、8週目および16週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Richard D Mattes, PhD、Purdue University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。