Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van amandelen op glycemie bij volwassenen met verhoogde hemoglobine A1c-concentraties

11 december 2023 bijgewerkt door: Richard Mattes, Purdue University
Deze studie onderzoekt de effecten van regelmatige amandelconsumptie door personen met een verhoogd HbA1c op de glykemische controle op de lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd wordt voorspeld dat in 2025 418 miljoen mensen een verminderde glucosetolerantie zullen hebben. In de VS hebben naar schatting 34 miljoen Amerikanen diabetes en 88 miljoen, 33% van de volwassenen, pre-diabetes. Verminderde glucosetolerantie manifesteert zich nu bij jonge volwassenen, waar 20% van de 12-18-jarigen prediabetes heeft. De huidige prevalentie van diabetes type 2 is meer dan 8%, maar naar verwachting zal tot een derde van de Amerikanen tijdens hun leven diabetes krijgen. Bovendien bedragen de totale jaarlijkse kosten van diabetes ongeveer $ 327, wat goed is voor 25% van alle Amerikaanse gezondheidszorgkosten. Bovendien zijn de kosten tussen 2007 en 2017 met 60% gestegen en deze trend zet door.

Dieet is de geprefereerde benadering voor het beheer van deze aan voeding gerelateerde chronische aandoening. Steeds meer bewijs suggereert dat amandelconsumptie postprandiale glycemie vermindert en een tweede maaltijdeffect kan veroorzaken, vooral wanneer ze worden geconsumeerd bij het ontbijt of als tussendoortje in de middag, wat kan helpen bij langdurige glykemische controle. Bovendien kan amandelconsumptie het totale en LDL-cholesterol verlagen, wat resulteert in een lagere perifere insulineresistentie en cardiometabolische complicaties van diabetes mellitus type 2. Er is echter gemengd bewijs over de effecten van amandelconsumptie op HbA1c, een klinisch belangrijk eindpunt dat een betrouwbare maatstaf is voor langdurige glycemie en gecorreleerd is met het risico op complicaties door diabetes. De onderzoekers veronderstellen dus een gunstig effect van regelmatige amandelconsumptie op de glykemische controle op de lange termijn bij personen met een verhoogde baseline HbA1c.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Purdue Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1c >5,7%
  • BMI >20 kg/M^2
  • Gebruik liever geen medicijnen, maar als u medicijnen gebruikt, moet u gedurende 3 maanden een stabiele dosis hebben gehad en van plan zijn om op hetzelfde niveau te blijven gedurende de proef.
  • Gezond, goed gebit
  • Geen notenallergieën
  • >4,0 eetgebeurtenissen per dag
  • >=1 snack met lage nutriëntendichtheid/d
  • Geen allergie voor chocolade

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c binnen normaal bereik
  • BMI <20 kg/M^2
  • Allergie voor noten
  • Roker
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amandel Groep
Deelnemers zullen gedurende 16 weken elke dag amandelen consumeren, maar mogen geen andere noten of notenproducten consumeren.
Deelnemers zullen gedurende 16 weken elke dag amandelen consumeren.
Experimenteel: Controlegroep
Deelnemers zullen gedurende 16 weken elke dag pretzels consumeren, maar mogen geen andere noten of notenproducten consumeren.
Deelnemers zullen gedurende 16 weken elke dag pretzels consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 16 weken
HbA1c% verandering
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucoserespons op een maaltijdtolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
mg/dl
Basislijn en week 16
Insulinerespons op een maaltijdtolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
mmol/L
Basislijn en week 16
Chronische glycemie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
mg/dl
Basislijn, week 8 en week 16
Voedselopname
Tijdsspanne: Twee dagen (een doordeweekse dag en een weekenddag) bij de screening, week 8 en week 16.
kcal
Twee dagen (een doordeweekse dag en een weekenddag) bij de screening, week 8 en week 16.
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 4, week 8, week 12 en week 16
Kilogram (kg)
Screening, baseline, week 4, week 8, week 12 en week 16
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Percentage (%)
Basislijn, week 16
Hedonische enquête
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12. week 16
mm op een VAS
Basislijn, week 4, week 8, week 12. week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving - Vitamine E
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16.
mg/L
Basislijn, week 8 en week 16.
Naleving - vetzuurprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
% vetzuursamenstelling
Basislijn, week 8 en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard D Mattes, PhD, Purdue University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 055-055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren