- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05176197
Effecten van amandelen op glycemie bij volwassenen met verhoogde hemoglobine A1c-concentraties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd wordt voorspeld dat in 2025 418 miljoen mensen een verminderde glucosetolerantie zullen hebben. In de VS hebben naar schatting 34 miljoen Amerikanen diabetes en 88 miljoen, 33% van de volwassenen, pre-diabetes. Verminderde glucosetolerantie manifesteert zich nu bij jonge volwassenen, waar 20% van de 12-18-jarigen prediabetes heeft. De huidige prevalentie van diabetes type 2 is meer dan 8%, maar naar verwachting zal tot een derde van de Amerikanen tijdens hun leven diabetes krijgen. Bovendien bedragen de totale jaarlijkse kosten van diabetes ongeveer $ 327, wat goed is voor 25% van alle Amerikaanse gezondheidszorgkosten. Bovendien zijn de kosten tussen 2007 en 2017 met 60% gestegen en deze trend zet door.
Dieet is de geprefereerde benadering voor het beheer van deze aan voeding gerelateerde chronische aandoening. Steeds meer bewijs suggereert dat amandelconsumptie postprandiale glycemie vermindert en een tweede maaltijdeffect kan veroorzaken, vooral wanneer ze worden geconsumeerd bij het ontbijt of als tussendoortje in de middag, wat kan helpen bij langdurige glykemische controle. Bovendien kan amandelconsumptie het totale en LDL-cholesterol verlagen, wat resulteert in een lagere perifere insulineresistentie en cardiometabolische complicaties van diabetes mellitus type 2. Er is echter gemengd bewijs over de effecten van amandelconsumptie op HbA1c, een klinisch belangrijk eindpunt dat een betrouwbare maatstaf is voor langdurige glycemie en gecorreleerd is met het risico op complicaties door diabetes. De onderzoekers veronderstellen dus een gunstig effect van regelmatige amandelconsumptie op de glykemische controle op de lange termijn bij personen met een verhoogde baseline HbA1c.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HbA1c >5,7%
- BMI >20 kg/M^2
- Gebruik liever geen medicijnen, maar als u medicijnen gebruikt, moet u gedurende 3 maanden een stabiele dosis hebben gehad en van plan zijn om op hetzelfde niveau te blijven gedurende de proef.
- Gezond, goed gebit
- Geen notenallergieën
- >4,0 eetgebeurtenissen per dag
- >=1 snack met lage nutriëntendichtheid/d
- Geen allergie voor chocolade
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c binnen normaal bereik
- BMI <20 kg/M^2
- Allergie voor noten
- Roker
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Amandel Groep
Deelnemers zullen gedurende 16 weken elke dag amandelen consumeren, maar mogen geen andere noten of notenproducten consumeren.
|
Deelnemers zullen gedurende 16 weken elke dag amandelen consumeren.
|
Experimenteel: Controlegroep
Deelnemers zullen gedurende 16 weken elke dag pretzels consumeren, maar mogen geen andere noten of notenproducten consumeren.
|
Deelnemers zullen gedurende 16 weken elke dag pretzels consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 16 weken
|
HbA1c% verandering
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glucoserespons op een maaltijdtolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
mg/dl
|
Basislijn en week 16
|
Insulinerespons op een maaltijdtolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
mmol/L
|
Basislijn en week 16
|
Chronische glycemie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
mg/dl
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
Voedselopname
Tijdsspanne: Twee dagen (een doordeweekse dag en een weekenddag) bij de screening, week 8 en week 16.
|
kcal
|
Twee dagen (een doordeweekse dag en een weekenddag) bij de screening, week 8 en week 16.
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
Kilogram (kg)
|
Screening, baseline, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Percentage (%)
|
Basislijn, week 16
|
Hedonische enquête
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12. week 16
|
mm op een VAS
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12. week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving - Vitamine E
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16.
|
mg/L
|
Basislijn, week 8 en week 16.
|
Naleving - vetzuurprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
% vetzuursamenstelling
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 055-055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .