- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05176197
Effekter av mandler på glykemi hos voksne med forhøyede hemoglobin A1c-konsentrasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er det anslått at 418 millioner mennesker vil ha nedsatt glukosetoleranse innen 2025. I USA har anslagsvis 34 millioner amerikanere diabetes og 88 millioner, 33 % av voksne, har pre-diabetes. Nedsatt glukosetoleranse manifesterer seg nå hos unge voksne der 20 % av de 12-18 år har prediabetes. Den nåværende prevalensen av type 2-diabetes er over 8 %, men det anslås at opptil en tredjedel av amerikanerne vil utvikle diabetes i løpet av livet. I tillegg er de totale årlige kostnadene for diabetes omtrent $327, som utgjør 25% av alle amerikanske helsekostnader. I tillegg steg kostnadene med 60 % fra 2007 til 2017, og denne trenden fortsetter.
Diett er den foretrukne tilnærmingen for behandling av denne diettrelaterte kroniske lidelsen. Akkumulerende bevis tyder på at mandelforbruk reduserer postprandial glykemi og kan fremkalle en ekstra måltidseffekt, spesielt når de inntas til frokost eller som en ettermiddagsmat, noe som kan hjelpe til med langsiktig glykemisk kontroll. I tillegg kan mandelforbruk redusere total- og LDL-kolesterol, noe som resulterer i lavere perifer insulinresistens og kardiometabolske komplikasjoner fra type 2 diabetes mellitus. Imidlertid er det blandet bevis på effekten av mandelforbruk på HbA1c, et klinisk viktig endepunkt som gir et pålitelig mål på langvarig glykemi og er korrelert med risiko for komplikasjoner fra diabetes. Dermed antar etterforskerne en gunstig effekt av regelmessig mandelforbruk på langsiktig glykemisk kontroll hos individer med forhøyet baseline HbA1c.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1c >5,7 %
- BMI >20 kg/M^2
- Foretrekker ingen bruk av medisiner, men hvis du er på medisiner, må du ha vært på en stabil dose i 3 måneder og planlegge å forbli på samme nivå i løpet av prøveperioden.
- Sunt, godt tannsett
- Ingen nøtteallergi
- >4,0 spisehendelser per dag
- >=1 mellommåltid med lav næringstetthet/d
- Ingen allergi mot sjokolade
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c innenfor normalområdet
- BMI <20 kg/M^2
- Nøtteallergi
- Røyker
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mandelgruppen
Deltakerne vil konsumere mandler hver dag i 16 uker, men vil ikke få lov til å konsumere andre nøtter eller nøtteprodukter.
|
Deltakerne vil spise mandler hver dag i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakerne vil konsumere kringler hver dag i 16 uker, men vil ikke få lov til å konsumere andre nøtter eller nøtteprodukter.
|
Deltakerne vil spise kringler hver dag i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 16 uker
|
HbA1c % endring
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoserespons på en måltidstoleransetest
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
mg/dl
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Insulinrespons på en måltidstoleransetest
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
mmol/L
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Kronisk glykemi
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
mg/dl
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Matinntak
Tidsramme: To dager (en ukedag og en helgedag) ved visning, uke 8 og uke 16.
|
kcal
|
To dager (en ukedag og en helgedag) ved visning, uke 8 og uke 16.
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
Kilogram (kg)
|
Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Prosentandel (%)
|
Baseline, uke 16
|
|
Hedonisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12. uke 16
|
mm på en VAS
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12. uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse - Vitamin E
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16.
|
mg/L
|
Baseline, uke 8 og uke 16.
|
|
Samsvar - fettsyreprofil
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
% fettsyresammensetning
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 055-055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .