Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mandler på glykemi hos voksne med forhøyede hemoglobin A1c-konsentrasjoner

11. desember 2023 oppdatert av: Richard Mattes, Purdue University
Denne studien vil undersøke effekten av regelmessig mandelforbruk av personer med forhøyet HbA1c på langsiktig glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Globalt er det anslått at 418 millioner mennesker vil ha nedsatt glukosetoleranse innen 2025. I USA har anslagsvis 34 millioner amerikanere diabetes og 88 millioner, 33 % av voksne, har pre-diabetes. Nedsatt glukosetoleranse manifesterer seg nå hos unge voksne der 20 % av de 12-18 år har prediabetes. Den nåværende prevalensen av type 2-diabetes er over 8 %, men det anslås at opptil en tredjedel av amerikanerne vil utvikle diabetes i løpet av livet. I tillegg er de totale årlige kostnadene for diabetes omtrent $327, som utgjør 25% av alle amerikanske helsekostnader. I tillegg steg kostnadene med 60 % fra 2007 til 2017, og denne trenden fortsetter.

Diett er den foretrukne tilnærmingen for behandling av denne diettrelaterte kroniske lidelsen. Akkumulerende bevis tyder på at mandelforbruk reduserer postprandial glykemi og kan fremkalle en ekstra måltidseffekt, spesielt når de inntas til frokost eller som en ettermiddagsmat, noe som kan hjelpe til med langsiktig glykemisk kontroll. I tillegg kan mandelforbruk redusere total- og LDL-kolesterol, noe som resulterer i lavere perifer insulinresistens og kardiometabolske komplikasjoner fra type 2 diabetes mellitus. Imidlertid er det blandet bevis på effekten av mandelforbruk på HbA1c, et klinisk viktig endepunkt som gir et pålitelig mål på langvarig glykemi og er korrelert med risiko for komplikasjoner fra diabetes. Dermed antar etterforskerne en gunstig effekt av regelmessig mandelforbruk på langsiktig glykemisk kontroll hos individer med forhøyet baseline HbA1c.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c >5,7 %
  • BMI >20 kg/M^2
  • Foretrekker ingen bruk av medisiner, men hvis du er på medisiner, må du ha vært på en stabil dose i 3 måneder og planlegge å forbli på samme nivå i løpet av prøveperioden.
  • Sunt, godt tannsett
  • Ingen nøtteallergi
  • >4,0 spisehendelser per dag
  • >=1 mellommåltid med lav næringstetthet/d
  • Ingen allergi mot sjokolade

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c innenfor normalområdet
  • BMI <20 kg/M^2
  • Nøtteallergi
  • Røyker
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mandelgruppen
Deltakerne vil konsumere mandler hver dag i 16 uker, men vil ikke få lov til å konsumere andre nøtter eller nøtteprodukter.
Deltakerne vil spise mandler hver dag i 16 uker.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakerne vil konsumere kringler hver dag i 16 uker, men vil ikke få lov til å konsumere andre nøtter eller nøtteprodukter.
Deltakerne vil spise kringler hver dag i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring i HbA1c
Tidsramme: 16 uker
HbA1c % endring
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoserespons på en måltidstoleransetest
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
mg/dl
Utgangspunkt og uke 16
Insulinrespons på en måltidstoleransetest
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
mmol/L
Utgangspunkt og uke 16
Kronisk glykemi
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
mg/dl
Baseline, uke 8 og uke 16
Matinntak
Tidsramme: To dager (en ukedag og en helgedag) ved visning, uke 8 og uke 16.
kcal
To dager (en ukedag og en helgedag) ved visning, uke 8 og uke 16.
Kroppsvekt
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Kilogram (kg)
Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, uke 16
Prosentandel (%)
Baseline, uke 16
Hedonisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12. uke 16
mm på en VAS
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12. uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse - Vitamin E
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16.
mg/L
Baseline, uke 8 og uke 16.
Samsvar - fettsyreprofil
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
% fettsyresammensetning
Baseline, uke 8 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard D Mattes, PhD, Purdue University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 055-055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere