- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05176197
헤모글로빈 A1c 농도가 높은 성인의 혈당에 대한 아몬드의 영향
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 2025년까지 4억 1,800만 명이 내당능 장애를 겪을 것으로 예상됩니다. 미국에서는 약 3,400만 명의 미국인이 당뇨병을 앓고 있으며 성인의 33%인 8,800만 명이 당뇨병 전단계를 앓고 있습니다. 내당능 장애는 현재 12~18세의 20%가 당뇨병 전단계인 젊은 성인에게서 나타나고 있습니다. 현재 제2형 당뇨병의 유병률은 8% 이상이지만 미국인의 3분의 1이 일생 동안 당뇨병에 걸릴 것으로 예상됩니다. 또한 당뇨병의 총 연간 비용은 약 $327이며 이는 미국 전체 의료 비용의 25%를 차지합니다. 게다가 비용은 2007년에서 2017년 사이에 60% 증가했으며 이러한 추세는 계속되고 있습니다.
식이 요법은 이 식이 관련 만성 장애 관리에 선호되는 접근 방식입니다. 축적된 증거에 따르면 아몬드 섭취는 식후 혈당을 감소시키고 특히 아침 식사나 오후 간식으로 섭취할 때 두 번째 식사 효과를 유발할 수 있어 장기적인 혈당 조절에 도움이 될 수 있습니다. 또한 아몬드 섭취는 총콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤을 감소시켜 말초 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병으로 인한 심장대사 합병증을 낮출 수 있습니다. 그러나 아몬드 섭취가 HbA1c에 미치는 영향에 대한 증거는 혼합되어 있습니다. HbA1c는 임상적으로 중요한 종점으로, 장기 혈당의 신뢰할 수 있는 측정치를 제공하고 당뇨병으로 인한 합병증의 위험과 관련이 있습니다. 따라서 연구원들은 기준 HbA1c가 상승한 개인의 장기 혈당 조절에 대한 규칙적인 아몬드 섭취의 유익한 효과를 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HbA1c >5.7%
- BMI >20kg/M^2
- 약물 사용을 선호하지 않지만 약물 치료를 받는 경우 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 시험 기간 동안 동일한 수준을 유지할 계획이어야 합니다.
- 건강하고 좋은 치아
- 견과류 알레르기 없음
- 하루에 >4.0 식사 이벤트
- >=1 저영양소 밀도 스낵/일
- 초콜릿 알레르기 없음
제외 기준:
- 정상 범위 내의 HbA1c
- BMI <20kg/M^2
- 견과류 알레르기
- 흡연자
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 아몬드 그룹
참가자는 16주 동안 매일 아몬드를 섭취하지만 다른 견과류나 견과류 제품은 섭취할 수 없습니다.
|
참가자는 16주 동안 매일 아몬드를 섭취하게 됩니다.
|
실험적: 대조군
참가자는 16주 동안 매일 프레즐을 섭취하지만 다른 견과류나 견과류 제품은 섭취할 수 없습니다.
|
참가자는 16주 동안 매일 프레즐을 섭취하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 기준선
|
기준선
|
|
HbA1c의 변화
기간: 16주
|
HbA1c % 변화
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식사 내성 검사에 대한 포도당 반응
기간: 기준선 및 16주차
|
mg/dl
|
기준선 및 16주차
|
식사 내성 검사에 대한 인슐린 반응
기간: 기준선 및 16주차
|
밀리몰/L
|
기준선 및 16주차
|
만성 혈당
기간: 기준선, 8주 및 16주
|
mg/dl
|
기준선, 8주 및 16주
|
음식 섭취
기간: 2일(평일 1일, 주말 1일) 스크리닝, 8주차 및 16주차.
|
kcal
|
2일(평일 1일, 주말 1일) 스크리닝, 8주차 및 16주차.
|
체중
기간: 스크리닝, 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차
|
킬로그램(kg)
|
스크리닝, 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차
|
체성분
기간: 기준선, 16주차
|
백분율(%)
|
기준선, 16주차
|
쾌락 조사
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차. 16주차
|
VAS에서 mm
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차. 16주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
규정 준수 - 비타민 E
기간: 기준선, 8주 및 16주.
|
mg/L
|
기준선, 8주 및 16주.
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규정 준수 - 지방산 프로필
기간: 기준선, 8주 및 16주
|
% 지방산 조성
|
기준선, 8주 및 16주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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