- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05176197
Wpływ migdałów na glikemię u dorosłych z podwyższonym stężeniem hemoglobiny A1c
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewiduje się, że na całym świecie 418 milionów ludzi będzie miało upośledzoną tolerancję glukozy do 2025 roku. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych 34 miliony Amerykanów choruje na cukrzycę, a 88 milionów, czyli 33% dorosłych, ma stan przedcukrzycowy. Upośledzona tolerancja glukozy objawia się obecnie u młodych dorosłych, gdzie 20% osób w wieku 12-18 lat ma stan przedcukrzycowy. Obecna częstość występowania cukrzycy typu 2 wynosi ponad 8%, ale przewiduje się, że nawet jedna trzecia Amerykanów zachoruje na cukrzycę w ciągu swojego życia. Ponadto całkowity roczny koszt leczenia cukrzycy wynosi około 327 USD, co stanowi 25% wszystkich kosztów opieki zdrowotnej w USA. Co więcej, koszty wzrosły o 60% w latach 2007-2017 i tendencja ta się utrzymuje.
Dieta jest preferowanym podejściem do leczenia tej przewlekłej choroby związanej z dietą. Coraz więcej dowodów sugeruje, że spożywanie migdałów zmniejsza glikemię poposiłkową i może wywoływać efekt drugiego posiłku, zwłaszcza gdy są spożywane na śniadanie lub jako popołudniowa przekąska, co może pomóc w długoterminowej kontroli glikemii. Ponadto spożywanie migdałów może obniżyć poziom cholesterolu całkowitego i LDL, co skutkuje mniejszą obwodową opornością na insulinę i powikłaniami kardiometabolicznymi związanymi z cukrzycą typu 2. Istnieją jednak mieszane dowody na wpływ spożycia migdałów na HbA1c, klinicznie ważny punkt końcowy, który zapewnia wiarygodną miarę długoterminowej glikemii i jest skorelowany z ryzykiem powikłań cukrzycy. W związku z tym badacze stawiają hipotezę o korzystnym wpływie regularnego spożywania migdałów na długoterminową kontrolę glikemii u osób z podwyższoną wyjściową wartością HbA1c.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1c >5,7%
- BMI >20kg/M^2
- Wolą nie przyjmować leków, ale jeśli je przyjmują, muszą przyjmować stabilną dawkę przez 3 miesiące i planować pozostanie na tym samym poziomie przez cały czas trwania badania.
- Zdrowe, dobre uzębienie
- Brak alergii na orzechy
- > 4,0 posiłków dziennie
- >=1 przekąska o niskiej zawartości składników odżywczych dziennie
- Brak alergii na czekoladę
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c w normie
- BMI <20kg/M^2
- Alergie na orzechy
- Palący
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa migdałów
Uczestnicy będą spożywać migdały codziennie przez 16 tygodni, ale nie będą mogli spożywać żadnych innych orzechów ani produktów orzechowych.
|
Uczestnicy będą spożywać migdały codziennie przez 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą spożywać precle codziennie przez 16 tygodni, ale nie będą mogli spożywać żadnych innych orzechów ani produktów orzechowych.
|
Uczestnicy będą spożywać precle codziennie przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
% zmiany HbA1c
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glukozy na test tolerancji posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
mg/dl
|
Linia bazowa i tydzień 16
|
|
Odpowiedź insuliny na test tolerancji posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
mmol/L
|
Linia bazowa i tydzień 16
|
|
Przewlekła glikemia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
mg/dl
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Dwa dni (jeden dzień tygodnia i jeden dzień weekendu) na badaniach przesiewowych, tydzień 8 i tydzień 16.
|
kcal
|
Dwa dni (jeden dzień tygodnia i jeden dzień weekendu) na badaniach przesiewowych, tydzień 8 i tydzień 16.
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Kilogramy (kg)
|
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Odsetek (%)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Ankieta hedoniczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12. tydzień 16
|
mm na VAS
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12. tydzień 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność - Witamina E
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16.
|
mg/L
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16.
|
|
Zgodność - profil kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
% składu kwasów tłuszczowych
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 055-055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .