Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ migdałów na glikemię u dorosłych z podwyższonym stężeniem hemoglobiny A1c

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Richard Mattes, Purdue University
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ regularnego spożywania migdałów przez osoby z podwyższonym poziomem HbA1c na długoterminową kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewiduje się, że na całym świecie 418 milionów ludzi będzie miało upośledzoną tolerancję glukozy do 2025 roku. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych 34 miliony Amerykanów choruje na cukrzycę, a 88 milionów, czyli 33% dorosłych, ma stan przedcukrzycowy. Upośledzona tolerancja glukozy objawia się obecnie u młodych dorosłych, gdzie 20% osób w wieku 12-18 lat ma stan przedcukrzycowy. Obecna częstość występowania cukrzycy typu 2 wynosi ponad 8%, ale przewiduje się, że nawet jedna trzecia Amerykanów zachoruje na cukrzycę w ciągu swojego życia. Ponadto całkowity roczny koszt leczenia cukrzycy wynosi około 327 USD, co stanowi 25% wszystkich kosztów opieki zdrowotnej w USA. Co więcej, koszty wzrosły o 60% w latach 2007-2017 i tendencja ta się utrzymuje.

Dieta jest preferowanym podejściem do leczenia tej przewlekłej choroby związanej z dietą. Coraz więcej dowodów sugeruje, że spożywanie migdałów zmniejsza glikemię poposiłkową i może wywoływać efekt drugiego posiłku, zwłaszcza gdy są spożywane na śniadanie lub jako popołudniowa przekąska, co może pomóc w długoterminowej kontroli glikemii. Ponadto spożywanie migdałów może obniżyć poziom cholesterolu całkowitego i LDL, co skutkuje mniejszą obwodową opornością na insulinę i powikłaniami kardiometabolicznymi związanymi z cukrzycą typu 2. Istnieją jednak mieszane dowody na wpływ spożycia migdałów na HbA1c, klinicznie ważny punkt końcowy, który zapewnia wiarygodną miarę długoterminowej glikemii i jest skorelowany z ryzykiem powikłań cukrzycy. W związku z tym badacze stawiają hipotezę o korzystnym wpływie regularnego spożywania migdałów na długoterminową kontrolę glikemii u osób z podwyższoną wyjściową wartością HbA1c.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HbA1c >5,7%
  • BMI >20kg/M^2
  • Wolą nie przyjmować leków, ale jeśli je przyjmują, muszą przyjmować stabilną dawkę przez 3 miesiące i planować pozostanie na tym samym poziomie przez cały czas trwania badania.
  • Zdrowe, dobre uzębienie
  • Brak alergii na orzechy
  • > 4,0 posiłków dziennie
  • >=1 przekąska o niskiej zawartości składników odżywczych dziennie
  • Brak alergii na czekoladę

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c w normie
  • BMI <20kg/M^2
  • Alergie na orzechy
  • Palący
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa migdałów
Uczestnicy będą spożywać migdały codziennie przez 16 tygodni, ale nie będą mogli spożywać żadnych innych orzechów ani produktów orzechowych.
Uczestnicy będą spożywać migdały codziennie przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą spożywać precle codziennie przez 16 tygodni, ale nie będą mogli spożywać żadnych innych orzechów ani produktów orzechowych.
Uczestnicy będą spożywać precle codziennie przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
% zmiany HbA1c
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukozy na test tolerancji posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
mg/dl
Linia bazowa i tydzień 16
Odpowiedź insuliny na test tolerancji posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
mmol/L
Linia bazowa i tydzień 16
Przewlekła glikemia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
mg/dl
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Dwa dni (jeden dzień tygodnia i jeden dzień weekendu) na badaniach przesiewowych, tydzień 8 i tydzień 16.
kcal
Dwa dni (jeden dzień tygodnia i jeden dzień weekendu) na badaniach przesiewowych, tydzień 8 i tydzień 16.
Masy ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Kilogramy (kg)
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek (%)
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ankieta hedoniczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12. tydzień 16
mm na VAS
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12. tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność - Witamina E
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16.
mg/L
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16.
Zgodność - profil kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
% składu kwasów tłuszczowych
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard D Mattes, PhD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 055-055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj