- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05176197
Effetti delle mandorle sulla glicemia negli adulti con concentrazioni elevate di emoglobina A1c
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, si prevede che 418 milioni di persone avranno una ridotta tolleranza al glucosio entro il 2025. Negli Stati Uniti, circa 34 milioni di americani hanno il diabete e 88 milioni, il 33% degli adulti, hanno il pre-diabete. La ridotta tolleranza al glucosio si sta ora manifestando nei giovani adulti, dove il 20% di quelli di età compresa tra 12 e 18 anni ha il prediabete. L'attuale prevalenza del diabete di tipo 2 è superiore all'8%, ma si prevede che fino a un terzo degli americani svilupperà il diabete nel corso della vita. Inoltre, il costo annuo totale del diabete è di circa $ 327, che rappresenta il 25% di tutti i costi sanitari degli Stati Uniti. Inoltre, i costi sono aumentati del 60% dal 2007 al 2017 e questa tendenza continua.
La dieta è l'approccio preferito per la gestione di questo disturbo cronico correlato all'alimentazione. Sempre più prove suggeriscono che il consumo di mandorle riduce la glicemia postprandiale e può evocare un secondo effetto pasto, specialmente quando vengono consumate a colazione o come spuntino pomeridiano, che può aiutare nel controllo glicemico a lungo termine. Inoltre, il consumo di mandorle può ridurre il colesterolo totale e LDL, con conseguente minore insulino-resistenza periferica e complicanze cardiometaboliche del diabete mellito di tipo 2. Tuttavia, vi sono prove contrastanti sugli effetti del consumo di mandorle sull'HbA1c, un endpoint clinicamente importante che fornisce una misura affidabile della glicemia a lungo termine ed è correlato al rischio di complicanze da diabete. Pertanto, i ricercatori ipotizzano un effetto benefico del consumo regolare di mandorle sul controllo glicemico a lungo termine in individui con valori basali elevati di HbA1c.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue Univeristy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HbA1c >5,7%
- IMC >20 kg/M^2
- Non preferire l'uso di farmaci, ma se in terapia, deve aver assunto una dose stabile per 3 mesi e pianificare di rimanere allo stesso livello per tutta la durata della sperimentazione.
- Sana, buona dentatura
- Nessuna allergia alle noci
- >4,0 eventi alimentari al giorno
- >=1 spuntino a bassa densità di nutrienti/g
- Nessuna allergia al cioccolato
Criteri di esclusione:
- HbA1c entro il range normale
- IMC <20 kg/M^2
- Allergie alle noci
- Fumatore
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Mandorla
I partecipanti consumeranno mandorle ogni giorno per 16 settimane, ma non potranno consumare altre noci o prodotti a base di noci.
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I partecipanti consumeranno mandorle ogni giorno per 16 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti consumeranno pretzel ogni giorno per 16 settimane, ma non potranno consumare altre noci o prodotti a base di noci.
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I partecipanti consumeranno pretzel ogni giorno per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione % HbA1c
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del glucosio a un test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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mg/dl
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Basale e settimana 16
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Risposta insulinica a un test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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mmol/l
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Basale e settimana 16
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Glicemia cronica
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
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mg/dl
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Basale, settimana 8 e settimana 16
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Due giorni (un giorno della settimana e un giorno del fine settimana) allo screening, settimana 8 e settimana 16.
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kcal
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Due giorni (un giorno della settimana e un giorno del fine settimana) allo screening, settimana 8 e settimana 16.
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Screening, linea di base, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Chilogrammi (kg)
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Screening, linea di base, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Percentuale (%)
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Basale, settimana 16
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Indagine edonica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12. settimana 16
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mm su un VAS
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12. settimana 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità - Vitamina E
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16.
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mg/l
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Basale, settimana 8 e settimana 16.
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Conformità - profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
|
% di composizione in acidi grassi
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Basale, settimana 8 e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 055-055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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