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Effetti delle mandorle sulla glicemia negli adulti con concentrazioni elevate di emoglobina A1c

11 dicembre 2023 aggiornato da: Richard Mattes, Purdue University
Questo studio esaminerà gli effetti del consumo regolare di mandorle da parte di individui con HbA1c elevata sul controllo glicemico a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A livello globale, si prevede che 418 milioni di persone avranno una ridotta tolleranza al glucosio entro il 2025. Negli Stati Uniti, circa 34 milioni di americani hanno il diabete e 88 milioni, il 33% degli adulti, hanno il pre-diabete. La ridotta tolleranza al glucosio si sta ora manifestando nei giovani adulti, dove il 20% di quelli di età compresa tra 12 e 18 anni ha il prediabete. L'attuale prevalenza del diabete di tipo 2 è superiore all'8%, ma si prevede che fino a un terzo degli americani svilupperà il diabete nel corso della vita. Inoltre, il costo annuo totale del diabete è di circa $ 327, che rappresenta il 25% di tutti i costi sanitari degli Stati Uniti. Inoltre, i costi sono aumentati del 60% dal 2007 al 2017 e questa tendenza continua.

La dieta è l'approccio preferito per la gestione di questo disturbo cronico correlato all'alimentazione. Sempre più prove suggeriscono che il consumo di mandorle riduce la glicemia postprandiale e può evocare un secondo effetto pasto, specialmente quando vengono consumate a colazione o come spuntino pomeridiano, che può aiutare nel controllo glicemico a lungo termine. Inoltre, il consumo di mandorle può ridurre il colesterolo totale e LDL, con conseguente minore insulino-resistenza periferica e complicanze cardiometaboliche del diabete mellito di tipo 2. Tuttavia, vi sono prove contrastanti sugli effetti del consumo di mandorle sull'HbA1c, un endpoint clinicamente importante che fornisce una misura affidabile della glicemia a lungo termine ed è correlato al rischio di complicanze da diabete. Pertanto, i ricercatori ipotizzano un effetto benefico del consumo regolare di mandorle sul controllo glicemico a lungo termine in individui con valori basali elevati di HbA1c.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c >5,7%
  • IMC >20 kg/M^2
  • Non preferire l'uso di farmaci, ma se in terapia, deve aver assunto una dose stabile per 3 mesi e pianificare di rimanere allo stesso livello per tutta la durata della sperimentazione.
  • Sana, buona dentatura
  • Nessuna allergia alle noci
  • >4,0 eventi alimentari al giorno
  • >=1 spuntino a bassa densità di nutrienti/g
  • Nessuna allergia al cioccolato

Criteri di esclusione:

  • HbA1c entro il range normale
  • IMC <20 kg/M^2
  • Allergie alle noci
  • Fumatore
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Mandorla
I partecipanti consumeranno mandorle ogni giorno per 16 settimane, ma non potranno consumare altre noci o prodotti a base di noci.
I partecipanti consumeranno mandorle ogni giorno per 16 settimane.
Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti consumeranno pretzel ogni giorno per 16 settimane, ma non potranno consumare altre noci o prodotti a base di noci.
I partecipanti consumeranno pretzel ogni giorno per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione % HbA1c
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del glucosio a un test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
mg/dl
Basale e settimana 16
Risposta insulinica a un test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
mmol/l
Basale e settimana 16
Glicemia cronica
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
mg/dl
Basale, settimana 8 e settimana 16
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Due giorni (un giorno della settimana e un giorno del fine settimana) allo screening, settimana 8 e settimana 16.
kcal
Due giorni (un giorno della settimana e un giorno del fine settimana) allo screening, settimana 8 e settimana 16.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Screening, linea di base, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Chilogrammi (kg)
Screening, linea di base, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Percentuale (%)
Basale, settimana 16
Indagine edonica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12. settimana 16
mm su un VAS
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12. settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità - Vitamina E
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16.
mg/l
Basale, settimana 8 e settimana 16.
Conformità - profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
% di composizione in acidi grassi
Basale, settimana 8 e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard D Mattes, PhD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 055-055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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