- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05176197
Mantelien vaikutukset glykemiaan aikuisilla, joilla on kohonnut hemoglobiini A1c -pitoisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti ennustetaan, että vuoteen 2025 mennessä 418 miljoonalla ihmisellä on heikentynyt glukoosinsietokyky. Yhdysvalloissa arviolta 34 miljoonalla amerikkalaisella on diabetes ja 88 miljoonalla, 33 prosentilla aikuisista, on esidiabetes. Heikentynyt glukoositoleranssi ilmenee nyt nuorilla aikuisilla, joissa 20 prosentilla 12–18-vuotiaista on esidiabetes. Tyypin 2 diabeteksen nykyinen esiintyvyys on yli 8 %, mutta ennustetaan, että jopa kolmasosa amerikkalaisista sairastuu diabetekseen elämänsä aikana. Lisäksi diabeteksen vuotuiset kokonaiskustannukset ovat noin 327 dollaria, mikä on 25 % kaikista Yhdysvaltojen terveydenhuoltokustannuksista. Lisäksi kustannukset nousivat 60 prosenttia vuodesta 2007 vuoteen 2017, ja tämä suuntaus jatkuu.
Ruokavalio on ensisijainen lähestymistapa tämän ruokavalioon liittyvän kroonisen sairauden hoitoon. Kertyvä näyttö viittaa siihen, että mantelien kulutus vähentää aterian jälkeistä glykemiaa ja voi aiheuttaa toisen aterian vaikutuksen, varsinkin kun niitä syödään aamiaisella tai iltapäivän välipalana, mikä voi auttaa pitkällä aikavälillä glukoositason hallintaa. Lisäksi mantelin kulutus voi alentaa kokonais- ja LDL-kolesterolia, mikä johtaa alhaisempaan perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja kardiometabolisiin komplikaatioihin tyypin 2 diabeteksesta. Mantelin kulutuksen vaikutuksista HbA1c:hen on kuitenkin ristiriitaista näyttöä, joka on kliinisesti tärkeä päätepiste, joka tarjoaa luotettavan mittauksen pitkäaikaisesta glykemiasta ja korreloi diabeteksen aiheuttamien komplikaatioiden riskin kanssa. Siten tutkijat olettavat säännöllisen mantelien kulutuksen suotuisan vaikutuksen pitkäaikaiseen glukoositasapainoon henkilöillä, joilla on kohonnut HbA1c:n lähtötaso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1c > 5,7 %
- BMI > 20 kg/M^2
- Älä käytä lääkkeitä mieluummin, mutta jos käytät lääkitystä, sinun on täytynyt olla vakaalla annoksella 3 kuukautta ja aiot pysyä samalla tasolla kokeen ajan.
- Terve, hyvä hampaisto
- Ei pähkinäallergiaa
- >4,0 syömistapahtumaa päivässä
- >=1 alhainen ravinnetiheys välipala/d
- Ei allergiaa suklaalle
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c normaalialueella
- BMI <20 kg/M^2
- Pähkinä allergiat
- Tupakoitsija
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manteli ryhmä
Osallistujat kuluttavat manteleita joka päivä 16 viikon ajan, mutta he eivät saa kuluttaa muita pähkinöitä tai pähkinätuotteita.
|
Osallistujat kuluttavat manteleita joka päivä 16 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Osallistujat nauttivat pretzeliä joka päivä 16 viikon ajan, mutta he eivät saa syödä muita pähkinöitä tai pähkinätuotteita.
|
Osallistujat nauttivat pretzeliä joka päivä 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
HbA1c % muutos
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosivaste ateriatoleranssitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
mg/dl
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Insuliinivaste ateriatoleranssitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
mmol/l
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Krooninen glykemia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
mg/dl
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Kaksi päivää (yksi viikonpäivä ja yksi viikonloppupäivä) seulonnassa, viikko 8 ja viikko 16.
|
kcal
|
Kaksi päivää (yksi viikonpäivä ja yksi viikonloppupäivä) seulonnassa, viikko 8 ja viikko 16.
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Kiloa (kg)
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
|
Prosenttiosuus (%)
|
Lähtötilanne, viikko 16
|
|
Hedoninen tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12. viikko 16
|
mm VAS:ssa
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12. viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus - E-vitamiini
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16.
|
mg/l
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16.
|
|
Vaatimustenmukaisuus - rasvahappoprofiili
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
% rasvahappokoostumus
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 055-055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .