Účinky mandlí na glykémii u dospělých se zvýšenými koncentracemi hemoglobinu A1c
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově se předpokládá, že do roku 2025 bude mít zhoršenou glukózovou toleranci 418 milionů lidí. V USA má odhadem 34 milionů Američanů diabetes a 88 milionů, 33 % dospělých, má prediabetes. Porucha glukózové tolerance se nyní projevuje u mladých dospělých, kde 20 % lidí ve věku 12-18 let má prediabetes. Současná prevalence diabetu 2. typu je přes 8 %, ale předpokládá se, že až třetina Američanů onemocní cukrovkou během svého života. Kromě toho jsou celkové roční náklady na diabetes přibližně 327 USD, což představuje 25 % všech nákladů na zdravotní péči v USA. Navíc náklady vzrostly od roku 2007 do roku 2017 o 60 % a tento trend pokračuje.
Dieta je preferovaným přístupem k léčbě této chronické poruchy související s dietou. Hromadné důkazy naznačují, že konzumace mandlí snižuje postprandiální glykémii a může vyvolat efekt druhého jídla, zvláště když jsou konzumovány při snídani nebo jako odpolední svačina, což může pomoci při dlouhodobé kontrole glykémie. Navíc konzumace mandlí může snížit celkový a LDL cholesterol, což má za následek nižší periferní inzulínovou rezistenci a kardiometabolické komplikace u diabetes mellitus 2. typu. Existují však smíšené důkazy o účincích konzumace mandlí na HbA1c, což je klinicky důležitý cílový bod, který poskytuje spolehlivou míru dlouhodobé glykémie a koreluje s rizikem komplikací diabetu. Výzkumníci tedy předpokládají příznivý účinek pravidelné konzumace mandlí na dlouhodobou kontrolu glykémie u jedinců se zvýšenou výchozí hodnotou HbA1c.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HbA1c >5,7 %
- BMI >20 kg/M^2
- Preferujte žádné užívání léků, ale pokud užíváte léky, musíte mít stabilní dávku po dobu 3 měsíců a plánovat zůstat na stejné úrovni po dobu trvání studie.
- Zdravý, dobrý chrup
- Žádné alergie na ořechy
- >4,0 stravovacích událostí za den
- >=1 svačina s nízkou hustotou živin/d
- Žádná alergie na čokoládu
Kritéria vyloučení:
- HbA1c v normálním rozmezí
- BMI <20 kg/M^2
- Alergie na ořechy
- Kuřák
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mandlová skupina
Účastníci budou konzumovat mandle každý den po dobu 16 týdnů, ale nebudou smět konzumovat žádné jiné ořechy ani produkty z nich.
|
Účastníci budou konzumovat mandle každý den po dobu 16 týdnů.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci budou konzumovat preclíky každý den po dobu 16 týdnů, ale nebudou smět konzumovat žádné jiné ořechy ani produkty z nich.
|
Účastníci budou konzumovat preclíky každý den po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 16 týdnů
|
% změna HbA1c
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózová odpověď na test tolerance jídla
Časové okno: Základní stav a týden 16
|
mg/dl
|
Základní stav a týden 16
|
|
Inzulinová odpověď na test tolerance jídla
Časové okno: Základní stav a týden 16
|
mmol/l
|
Základní stav a týden 16
|
|
Chronická glykémie
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
mg/dl
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Dva dny (jeden den v týdnu a jeden den o víkendu) na promítání, týden 8 a týden 16.
|
kcal
|
Dva dny (jeden den v týdnu a jeden den o víkendu) na promítání, týden 8 a týden 16.
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Screening, výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
|
Kilogramy (kg)
|
Screening, výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
|
|
Složení těla
Časové okno: Základní stav, týden 16
|
Procento (%)
|
Základní stav, týden 16
|
|
Hédonický průzkum
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12. týden 16
|
mm na VAS
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12. týden 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance - Vitamin E
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16.
|
mg/l
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16.
|
|
Compliance – profil mastných kyselin
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Složení mastných kyselin
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 055-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .