- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05176197
Влияние миндаля на гликемию у взрослых с повышенными концентрациями гемоглобина A1c
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По прогнозам, к 2025 году во всем мире у 418 миллионов человек будет нарушена толерантность к глюкозе. По оценкам, в США 34 миллиона американцев страдают диабетом, а 88 миллионов, или 33% взрослых, имеют преддиабет. Нарушение толерантности к глюкозе в настоящее время проявляется у молодых людей, из которых 20% в возрасте 12-18 лет имеют предиабет. В настоящее время распространенность диабета 2 типа составляет более 8%, но прогнозируется, что до трети американцев разовьют диабет в течение своей жизни. Кроме того, общие ежегодные расходы на лечение диабета составляют примерно 327 долларов, что составляет 25% всех расходов на здравоохранение в США. Более того, затраты выросли на 60% с 2007 по 2017 год, и эта тенденция сохраняется.
Диета является предпочтительным подходом к лечению этого хронического расстройства, связанного с питанием. Накопленные данные свидетельствуют о том, что употребление миндаля снижает постпрандиальную гликемию и может вызвать эффект второго приема пищи, особенно когда его употребляют на завтрак или в качестве полдника, что может помочь в долгосрочном гликемическом контроле. Кроме того, потребление миндаля может снизить общий холестерин и холестерин ЛПНП, что приводит к снижению периферической инсулинорезистентности и кардиометаболических осложнений при сахарном диабете 2 типа. Тем не менее, существуют смешанные данные о влиянии потребления миндаля на HbA1c, клинически важную конечную точку, которая обеспечивает надежную оценку долгосрочной гликемии и коррелирует с риском осложнений диабета. Таким образом, исследователи выдвигают гипотезу о благотворном влиянии регулярного употребления миндаля на долгосрочный гликемический контроль у людей с повышенным исходным уровнем HbA1c.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- HbA1c >5,7%
- ИМТ >20 кг/м^2
- Предпочитаете не использовать лекарства, но если вы принимаете лекарства, они должны принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев и планировать оставаться на том же уровне на протяжении всего испытания.
- Здоровые, хорошие зубы
- Отсутствие аллергии на орехи
- >4,0 приема пищи в день
- >=1 перекус с низким содержанием питательных веществ в день
- Нет аллергии на шоколад
Критерий исключения:
- HbA1c в пределах нормы
- ИМТ <20 кг/м^2
- Аллергия на орехи
- Курильщик
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миндальная группа
Участники будут потреблять миндаль каждый день в течение 16 недель, но им не разрешат употреблять какие-либо другие орехи или ореховые продукты.
|
Участники будут потреблять миндаль каждый день в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Участники будут есть крендельки каждый день в течение 16 недель, но им не разрешат употреблять какие-либо другие орехи или ореховые продукты.
|
Участники будут есть крендельки каждый день в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 16 недель
|
HbA1c % изменение
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция глюкозы на тест на толерантность к еде
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
мг/дл
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Инсулиновый ответ на тест на толерантность к еде
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
ммоль/л
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Хроническая гликемия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
мг/дл
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: Два дня (один будний день и один выходной день) при скрининге, 8-я и 16-я неделя.
|
ккал
|
Два дня (один будний день и один выходной день) при скрининге, 8-я и 16-я неделя.
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
Килограммы (кг)
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
Процент (%)
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Гедонистический опрос
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя. 16-я неделя
|
мм по ВАС
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя. 16-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие - витамин Е
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16.
|
мг/л
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16.
|
|
Соответствие - профиль жирных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
% состав жирных кислот
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 055-055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .