Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние миндаля на гликемию у взрослых с повышенными концентрациями гемоглобина A1c

11 декабря 2023 г. обновлено: Richard Mattes, Purdue University
В этом исследовании будет изучено влияние регулярного употребления миндаля людьми с повышенным уровнем HbA1c на долгосрочный гликемический контроль.

Обзор исследования

Подробное описание

По прогнозам, к 2025 году во всем мире у 418 миллионов человек будет нарушена толерантность к глюкозе. По оценкам, в США 34 миллиона американцев страдают диабетом, а 88 миллионов, или 33% взрослых, имеют преддиабет. Нарушение толерантности к глюкозе в настоящее время проявляется у молодых людей, из которых 20% в возрасте 12-18 лет имеют предиабет. В настоящее время распространенность диабета 2 типа составляет более 8%, но прогнозируется, что до трети американцев разовьют диабет в течение своей жизни. Кроме того, общие ежегодные расходы на лечение диабета составляют примерно 327 долларов, что составляет 25% всех расходов на здравоохранение в США. Более того, затраты выросли на 60% с 2007 по 2017 год, и эта тенденция сохраняется.

Диета является предпочтительным подходом к лечению этого хронического расстройства, связанного с питанием. Накопленные данные свидетельствуют о том, что употребление миндаля снижает постпрандиальную гликемию и может вызвать эффект второго приема пищи, особенно когда его употребляют на завтрак или в качестве полдника, что может помочь в долгосрочном гликемическом контроле. Кроме того, потребление миндаля может снизить общий холестерин и холестерин ЛПНП, что приводит к снижению периферической инсулинорезистентности и кардиометаболических осложнений при сахарном диабете 2 типа. Тем не менее, существуют смешанные данные о влиянии потребления миндаля на HbA1c, клинически важную конечную точку, которая обеспечивает надежную оценку долгосрочной гликемии и коррелирует с риском осложнений диабета. Таким образом, исследователи выдвигают гипотезу о благотворном влиянии регулярного употребления миндаля на долгосрочный гликемический контроль у людей с повышенным исходным уровнем HbA1c.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • HbA1c >5,7%
  • ИМТ >20 кг/м^2
  • Предпочитаете не использовать лекарства, но если вы принимаете лекарства, они должны принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев и планировать оставаться на том же уровне на протяжении всего испытания.
  • Здоровые, хорошие зубы
  • Отсутствие аллергии на орехи
  • >4,0 приема пищи в день
  • >=1 перекус с низким содержанием питательных веществ в день
  • Нет аллергии на шоколад

Критерий исключения:

  • HbA1c в пределах нормы
  • ИМТ <20 кг/м^2
  • Аллергия на орехи
  • Курильщик
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миндальная группа
Участники будут потреблять миндаль каждый день в течение 16 недель, но им не разрешат употреблять какие-либо другие орехи или ореховые продукты.
Участники будут потреблять миндаль каждый день в течение 16 недель.
Экспериментальный: Контрольная группа
Участники будут есть крендельки каждый день в течение 16 недель, но им не разрешат употреблять какие-либо другие орехи или ореховые продукты.
Участники будут есть крендельки каждый день в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 16 недель
HbA1c % изменение
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция глюкозы на тест на толерантность к еде
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
мг/дл
Исходный уровень и 16 неделя
Инсулиновый ответ на тест на толерантность к еде
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
ммоль/л
Исходный уровень и 16 неделя
Хроническая гликемия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
мг/дл
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Прием пищи
Временное ограничение: Два дня (один будний день и один выходной день) при скрининге, 8-я и 16-я неделя.
ккал
Два дня (один будний день и один выходной день) при скрининге, 8-я и 16-я неделя.
Вес тела
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
Килограммы (кг)
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
Процент (%)
Исходный уровень, 16 неделя
Гедонистический опрос
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя. 16-я неделя
мм по ВАС
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя. 16-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие - витамин Е
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16.
мг/л
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16.
Соответствие - профиль жирных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
% состав жирных кислот
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Richard D Mattes, PhD, Purdue University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 055-055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться