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Efectos de las almendras sobre la glucemia en adultos con concentraciones elevadas de hemoglobina A1c

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Richard Mattes, Purdue University
Este estudio examinará los efectos del consumo regular de almendras por parte de personas con niveles elevados de HbA1c en el control glucémico a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A nivel mundial, se proyecta que 418 millones de personas tendrán intolerancia a la glucosa para 2025. En los EE. UU., aproximadamente 34 millones de estadounidenses tienen diabetes y 88 millones, el 33 % de los adultos, tienen prediabetes. La intolerancia a la glucosa ahora se manifiesta en adultos jóvenes donde el 20% de los que tienen entre 12 y 18 años tienen prediabetes. La prevalencia actual de la diabetes tipo 2 es superior al 8 %, pero se prevé que hasta un tercio de los estadounidenses desarrollarán diabetes a lo largo de su vida. Además, el costo anual total de la diabetes es de aproximadamente $327, lo que representa el 25 % de todos los costos de atención médica en los EE. UU. Además, los costos aumentaron un 60% de 2007 a 2017 y esta tendencia continúa.

La dieta es el enfoque preferido para el manejo de este trastorno crónico relacionado con la dieta. La evidencia acumulada sugiere que el consumo de almendras disminuye la glucemia posprandial y puede provocar un efecto de segunda comida, especialmente cuando se consumen en el desayuno o como merienda, lo que puede ayudar en el control glucémico a largo plazo. Además, el consumo de almendras puede disminuir el colesterol total y LDL, lo que resulta en una menor resistencia a la insulina periférica y complicaciones cardiometabólicas de la diabetes mellitus tipo 2. Sin embargo, existe evidencia contradictoria sobre los efectos del consumo de almendras en la HbA1c, un criterio de valoración clínicamente importante que brinda una medida confiable de la glucemia a largo plazo y se correlaciona con el riesgo de complicaciones de la diabetes. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de un efecto beneficioso del consumo regular de almendras en el control glucémico a largo plazo en personas con una HbA1c inicial elevada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HbA1c >5,7 %
  • IMC >20 kg/M^2
  • Prefiere no usar medicamentos, pero si los toma, debe haber estado en una dosis estable durante 3 meses y planear permanecer en el mismo nivel durante la duración del ensayo.
  • Saludable, buena dentición
  • Sin alergias a las nueces
  • >4.0 eventos de comida por día
  • >=1 refrigerio de baja densidad de nutrientes/día
  • Sin alergia al chocolate

Criterio de exclusión:

  • HbA1c dentro del rango normal
  • IMC <20 kg/M^2
  • alergias a las nueces
  • Fumador
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Almendra
Los participantes consumirán almendras todos los días durante 16 semanas, pero no podrán consumir otras nueces o productos de nueces.
Los participantes consumirán almendras todos los días durante 16 semanas.
Experimental: Grupo de control
Los participantes consumirán pretzels todos los días durante 16 semanas, pero no se les permitirá consumir otras nueces o productos de nueces.
Los participantes consumirán pretzels todos los días durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
% de cambio de HbA1c
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la glucosa a una prueba de tolerancia a las comidas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
mg/dl
Línea de base y semana 16
Respuesta de la insulina a una prueba de tolerancia a las comidas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
milimoles por litro
Línea de base y semana 16
Glucemia crónica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
mg/dl
Línea de base, semana 8 y semana 16
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Dos días (un día de semana y un día de fin de semana) en la selección, semana 8 y semana 16.
kcal
Dos días (un día de semana y un día de fin de semana) en la selección, semana 8 y semana 16.
Peso corporal
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Kilogramos (kg)
Detección, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Porcentaje (%)
Línea de base, semana 16
Encuesta hedónica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
mm en un EVA
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento - Vitamina E
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16.
miligramos por litro
Línea de base, semana 8 y semana 16.
Cumplimiento - perfil de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
% composición de ácidos grasos
Línea de base, semana 8 y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard D Mattes, PhD, Purdue University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 055-055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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