- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05176197
Efectos de las almendras sobre la glucemia en adultos con concentraciones elevadas de hemoglobina A1c
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, se proyecta que 418 millones de personas tendrán intolerancia a la glucosa para 2025. En los EE. UU., aproximadamente 34 millones de estadounidenses tienen diabetes y 88 millones, el 33 % de los adultos, tienen prediabetes. La intolerancia a la glucosa ahora se manifiesta en adultos jóvenes donde el 20% de los que tienen entre 12 y 18 años tienen prediabetes. La prevalencia actual de la diabetes tipo 2 es superior al 8 %, pero se prevé que hasta un tercio de los estadounidenses desarrollarán diabetes a lo largo de su vida. Además, el costo anual total de la diabetes es de aproximadamente $327, lo que representa el 25 % de todos los costos de atención médica en los EE. UU. Además, los costos aumentaron un 60% de 2007 a 2017 y esta tendencia continúa.
La dieta es el enfoque preferido para el manejo de este trastorno crónico relacionado con la dieta. La evidencia acumulada sugiere que el consumo de almendras disminuye la glucemia posprandial y puede provocar un efecto de segunda comida, especialmente cuando se consumen en el desayuno o como merienda, lo que puede ayudar en el control glucémico a largo plazo. Además, el consumo de almendras puede disminuir el colesterol total y LDL, lo que resulta en una menor resistencia a la insulina periférica y complicaciones cardiometabólicas de la diabetes mellitus tipo 2. Sin embargo, existe evidencia contradictoria sobre los efectos del consumo de almendras en la HbA1c, un criterio de valoración clínicamente importante que brinda una medida confiable de la glucemia a largo plazo y se correlaciona con el riesgo de complicaciones de la diabetes. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de un efecto beneficioso del consumo regular de almendras en el control glucémico a largo plazo en personas con una HbA1c inicial elevada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue Univeristy
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c >5,7 %
- IMC >20 kg/M^2
- Prefiere no usar medicamentos, pero si los toma, debe haber estado en una dosis estable durante 3 meses y planear permanecer en el mismo nivel durante la duración del ensayo.
- Saludable, buena dentición
- Sin alergias a las nueces
- >4.0 eventos de comida por día
- >=1 refrigerio de baja densidad de nutrientes/día
- Sin alergia al chocolate
Criterio de exclusión:
- HbA1c dentro del rango normal
- IMC <20 kg/M^2
- alergias a las nueces
- Fumador
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Almendra
Los participantes consumirán almendras todos los días durante 16 semanas, pero no podrán consumir otras nueces o productos de nueces.
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Los participantes consumirán almendras todos los días durante 16 semanas.
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Experimental: Grupo de control
Los participantes consumirán pretzels todos los días durante 16 semanas, pero no se les permitirá consumir otras nueces o productos de nueces.
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Los participantes consumirán pretzels todos los días durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
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% de cambio de HbA1c
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la glucosa a una prueba de tolerancia a las comidas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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mg/dl
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Línea de base y semana 16
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Respuesta de la insulina a una prueba de tolerancia a las comidas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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milimoles por litro
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Línea de base y semana 16
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Glucemia crónica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
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mg/dl
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Línea de base, semana 8 y semana 16
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Dos días (un día de semana y un día de fin de semana) en la selección, semana 8 y semana 16.
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kcal
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Dos días (un día de semana y un día de fin de semana) en la selección, semana 8 y semana 16.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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Kilogramos (kg)
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Detección, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Porcentaje (%)
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Línea de base, semana 16
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Encuesta hedónica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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mm en un EVA
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento - Vitamina E
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16.
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miligramos por litro
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Línea de base, semana 8 y semana 16.
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Cumplimiento - perfil de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
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% composición de ácidos grasos
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Línea de base, semana 8 y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 055-055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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