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Efeitos das amêndoas na glicemia em adultos com concentrações elevadas de hemoglobina A1c

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Richard Mattes, Purdue University
Este estudo examinará os efeitos do consumo regular de amêndoas por indivíduos com HbA1c elevada no controle glicêmico a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Globalmente, projeta-se que 418 milhões de pessoas terão intolerância à glicose até 2025. Nos EUA, estima-se que 34 milhões de americanos tenham diabetes e 88 milhões, 33% dos adultos, tenham pré-diabetes. A tolerância à glicose prejudicada está agora se manifestando em adultos jovens, onde 20% daqueles de 12 a 18 anos de idade têm pré-diabetes. A prevalência atual de diabetes tipo 2 é superior a 8%, mas projeta-se que até um terço dos americanos desenvolverá diabetes ao longo da vida. Além disso, o custo anual total do diabetes é de aproximadamente $ 327, o que representa 25% de todos os custos de saúde nos Estados Unidos. Além disso, os custos aumentaram 60% de 2007 a 2017 e essa tendência continua.

A dieta é a abordagem preferida para o manejo desse distúrbio crônico relacionado à dieta. Evidências acumuladas sugerem que o consumo de amêndoas diminui a glicemia pós-prandial e pode evocar um efeito de segunda refeição, especialmente quando consumidas no café da manhã ou como lanche da tarde, o que pode auxiliar no controle glicêmico a longo prazo. Além disso, o consumo de amêndoas pode diminuir o colesterol total e LDL, resultando em menor resistência periférica à insulina e complicações cardiometabólicas do diabetes mellitus tipo 2. No entanto, há evidências mistas sobre os efeitos do consumo de amêndoas na HbA1c, um desfecho clinicamente importante que fornece uma medida confiável da glicemia a longo prazo e está correlacionado com o risco de complicações do diabetes. Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de um efeito benéfico do consumo regular de amêndoas no controle glicêmico a longo prazo em indivíduos com HbA1c basal elevada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • HbA1c >5,7%
  • IMC >20 kg/M^2
  • Prefira não usar medicamentos, mas se estiver tomando medicamentos, deve estar em uma dose estável por 3 meses e planejar permanecer no mesmo nível durante a duração do estudo.
  • Dentição saudável e boa
  • Sem alergia a nozes
  • >4,0 eventos alimentares por dia
  • >=1 lanche de baixa densidade nutricional/d
  • Sem alergia a chocolate

Critério de exclusão:

  • HbA1c dentro da faixa normal
  • IMC <20 kg/M^2
  • alergia a nozes
  • Fumante
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Amêndoa
Os participantes consumirão amêndoas todos os dias durante 16 semanas, mas não poderão consumir outras nozes ou produtos de nozes.
Os participantes consumirão amêndoas todos os dias durante 16 semanas.
Experimental: Grupo de controle
Os participantes consumirão pretzels todos os dias durante 16 semanas, mas não poderão consumir outras nozes ou produtos derivados.
Os participantes irão consumir pretzels todos os dias durante 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Linha de base
Linha de base
Mudança na HbA1c
Prazo: 16 semanas
% de alteração de HbA1c
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da glicose a um teste de tolerância à refeição
Prazo: Linha de base e semana 16
mg/dl
Linha de base e semana 16
Resposta à insulina a um teste de tolerância à refeição
Prazo: Linha de base e semana 16
mmol/L
Linha de base e semana 16
Glicemia crônica
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
mg/dl
Linha de base, semana 8 e semana 16
Ingestão de alimentos
Prazo: Dois dias (um dia da semana e um dia do fim de semana) na triagem, semana 8 e semana 16.
kcal
Dois dias (um dia da semana e um dia do fim de semana) na triagem, semana 8 e semana 16.
Peso corporal
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
Quilogramas (kg)
Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
Composição do corpo
Prazo: Linha de base, semana 16
Porcentagem (%)
Linha de base, semana 16
Pesquisa hedônica
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12. semana 16
mm em um VAS
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12. semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade - Vitamina E
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16.
mg/L
Linha de base, semana 8 e semana 16.
Conformidade - perfil de ácidos graxos
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
% de composição de ácidos graxos
Linha de base, semana 8 e semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard D Mattes, PhD, Purdue University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 055-055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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