- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05176197
Efeitos das amêndoas na glicemia em adultos com concentrações elevadas de hemoglobina A1c
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, projeta-se que 418 milhões de pessoas terão intolerância à glicose até 2025. Nos EUA, estima-se que 34 milhões de americanos tenham diabetes e 88 milhões, 33% dos adultos, tenham pré-diabetes. A tolerância à glicose prejudicada está agora se manifestando em adultos jovens, onde 20% daqueles de 12 a 18 anos de idade têm pré-diabetes. A prevalência atual de diabetes tipo 2 é superior a 8%, mas projeta-se que até um terço dos americanos desenvolverá diabetes ao longo da vida. Além disso, o custo anual total do diabetes é de aproximadamente $ 327, o que representa 25% de todos os custos de saúde nos Estados Unidos. Além disso, os custos aumentaram 60% de 2007 a 2017 e essa tendência continua.
A dieta é a abordagem preferida para o manejo desse distúrbio crônico relacionado à dieta. Evidências acumuladas sugerem que o consumo de amêndoas diminui a glicemia pós-prandial e pode evocar um efeito de segunda refeição, especialmente quando consumidas no café da manhã ou como lanche da tarde, o que pode auxiliar no controle glicêmico a longo prazo. Além disso, o consumo de amêndoas pode diminuir o colesterol total e LDL, resultando em menor resistência periférica à insulina e complicações cardiometabólicas do diabetes mellitus tipo 2. No entanto, há evidências mistas sobre os efeitos do consumo de amêndoas na HbA1c, um desfecho clinicamente importante que fornece uma medida confiável da glicemia a longo prazo e está correlacionado com o risco de complicações do diabetes. Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de um efeito benéfico do consumo regular de amêndoas no controle glicêmico a longo prazo em indivíduos com HbA1c basal elevada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue Univeristy
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c >5,7%
- IMC >20 kg/M^2
- Prefira não usar medicamentos, mas se estiver tomando medicamentos, deve estar em uma dose estável por 3 meses e planejar permanecer no mesmo nível durante a duração do estudo.
- Dentição saudável e boa
- Sem alergia a nozes
- >4,0 eventos alimentares por dia
- >=1 lanche de baixa densidade nutricional/d
- Sem alergia a chocolate
Critério de exclusão:
- HbA1c dentro da faixa normal
- IMC <20 kg/M^2
- alergia a nozes
- Fumante
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Amêndoa
Os participantes consumirão amêndoas todos os dias durante 16 semanas, mas não poderão consumir outras nozes ou produtos de nozes.
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Os participantes consumirão amêndoas todos os dias durante 16 semanas.
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Experimental: Grupo de controle
Os participantes consumirão pretzels todos os dias durante 16 semanas, mas não poderão consumir outras nozes ou produtos derivados.
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Os participantes irão consumir pretzels todos os dias durante 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Mudança na HbA1c
Prazo: 16 semanas
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% de alteração de HbA1c
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da glicose a um teste de tolerância à refeição
Prazo: Linha de base e semana 16
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mg/dl
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Linha de base e semana 16
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Resposta à insulina a um teste de tolerância à refeição
Prazo: Linha de base e semana 16
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mmol/L
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Linha de base e semana 16
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Glicemia crônica
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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mg/dl
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Ingestão de alimentos
Prazo: Dois dias (um dia da semana e um dia do fim de semana) na triagem, semana 8 e semana 16.
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kcal
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Dois dias (um dia da semana e um dia do fim de semana) na triagem, semana 8 e semana 16.
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Peso corporal
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
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Quilogramas (kg)
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base, semana 16
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Porcentagem (%)
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Linha de base, semana 16
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Pesquisa hedônica
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12. semana 16
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mm em um VAS
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12. semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade - Vitamina E
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16.
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mg/L
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Linha de base, semana 8 e semana 16.
|
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Conformidade - perfil de ácidos graxos
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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% de composição de ácidos graxos
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 055-055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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