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Auswirkungen von Mandeln auf die Glykämie bei Erwachsenen mit erhöhten Hämoglobin-A1c-Konzentrationen

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Richard Mattes, Purdue University
Diese Studie untersucht die Auswirkungen des regelmäßigen Verzehrs von Mandeln durch Personen mit erhöhtem HbA1c auf die langfristige glykämische Kontrolle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird prognostiziert, dass bis 2025 weltweit 418 Millionen Menschen eine beeinträchtigte Glukosetoleranz haben werden. In den USA leiden schätzungsweise 34 Millionen Amerikaner an Diabetes und 88 Millionen, 33 % der Erwachsenen, an Prädiabetes. Eine beeinträchtigte Glukosetoleranz manifestiert sich jetzt bei jungen Erwachsenen, bei denen 20 % der 12- bis 18-Jährigen an Prädiabetes leiden. Die aktuelle Prävalenz von Typ-2-Diabetes liegt bei über 8 %, aber es wird prognostiziert, dass bis zu einem Drittel der Amerikaner im Laufe ihres Lebens an Diabetes erkranken werden. Darüber hinaus belaufen sich die jährlichen Gesamtkosten von Diabetes auf etwa 327 US-Dollar, was 25 % aller Gesundheitskosten in den USA ausmacht. Darüber hinaus sind die Kosten von 2007 bis 2017 um 60 % gestiegen, und dieser Trend setzt sich fort.

Die Ernährung ist der bevorzugte Behandlungsansatz für diese ernährungsbedingte chronische Erkrankung. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass der Verzehr von Mandeln die postprandiale Glykämie senkt und einen Zweitmahlzeiteffekt hervorrufen kann, insbesondere wenn sie zum Frühstück oder als Nachmittagssnack verzehrt werden, was zu einer langfristigen glykämischen Kontrolle beitragen kann. Darüber hinaus kann der Verzehr von Mandeln das Gesamt- und LDL-Cholesterin senken, was zu einer geringeren peripheren Insulinresistenz und kardiometabolischen Komplikationen durch Typ-2-Diabetes mellitus führt. Es gibt jedoch gemischte Beweise für die Auswirkungen des Mandelkonsums auf HbA1c, einen klinisch wichtigen Endpunkt, der ein zuverlässiges Maß für den langfristigen Blutzuckerspiegel liefert und mit dem Risiko von Komplikationen durch Diabetes korreliert. Daher vermuten die Forscher eine vorteilhafte Wirkung des regelmäßigen Verzehrs von Mandeln auf die langfristige glykämische Kontrolle bei Personen mit erhöhtem Ausgangs-HbA1c.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c >5,7 %
  • BMI >20 kg/m^2
  • Bevorzugen Sie keine Einnahme von Medikamenten, aber wenn Sie Medikamente einnehmen, müssen Sie 3 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben und planen, für die Dauer der Studie auf dem gleichen Niveau zu bleiben.
  • Gesundes, gutes Gebiss
  • Keine Nussallergie
  • >4,0 Essensereignisse pro Tag
  • >=1 Snack mit geringer Nährstoffdichte/Tag
  • Keine Allergie gegen Schokolade

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c im Normbereich
  • BMI < 20 kg/m^2
  • Nussallergien
  • Raucher
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mandel Gruppe
Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang täglich Mandeln konsumieren, dürfen jedoch keine anderen Nüsse oder Nussprodukte konsumieren.
Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang täglich Mandeln konsumieren.
Experimental: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer essen 16 Wochen lang täglich Brezeln, dürfen jedoch keine anderen Nüsse oder Nussprodukte konsumieren.
Die Teilnehmer essen 16 Wochen lang täglich Brezeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 16 Wochen
HbA1c % Veränderung
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosereaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
mg/dl
Baseline und Woche 16
Insulinreaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
mmol/l
Baseline und Woche 16
Chronische Glykämie
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
mg/dl
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zwei Tage (ein Wochentag und ein Wochenendtag) beim Screening, Woche 8 und Woche 16.
kcal
Zwei Tage (ein Wochentag und ein Wochenendtag) beim Screening, Woche 8 und Woche 16.
Körpergewicht
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Kilogramm (kg)
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Prozentsatz (%)
Ausgangslage, Woche 16
Hedonische Umfrage
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
mm auf einem VAS
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance - Vitamin E
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16.
mg/L
Baseline, Woche 8 und Woche 16.
Konformität – Fettsäureprofil
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
% Fettsäurezusammensetzung
Baseline, Woche 8 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Mattes, PhD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 055-055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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