- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05176197
Auswirkungen von Mandeln auf die Glykämie bei Erwachsenen mit erhöhten Hämoglobin-A1c-Konzentrationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird prognostiziert, dass bis 2025 weltweit 418 Millionen Menschen eine beeinträchtigte Glukosetoleranz haben werden. In den USA leiden schätzungsweise 34 Millionen Amerikaner an Diabetes und 88 Millionen, 33 % der Erwachsenen, an Prädiabetes. Eine beeinträchtigte Glukosetoleranz manifestiert sich jetzt bei jungen Erwachsenen, bei denen 20 % der 12- bis 18-Jährigen an Prädiabetes leiden. Die aktuelle Prävalenz von Typ-2-Diabetes liegt bei über 8 %, aber es wird prognostiziert, dass bis zu einem Drittel der Amerikaner im Laufe ihres Lebens an Diabetes erkranken werden. Darüber hinaus belaufen sich die jährlichen Gesamtkosten von Diabetes auf etwa 327 US-Dollar, was 25 % aller Gesundheitskosten in den USA ausmacht. Darüber hinaus sind die Kosten von 2007 bis 2017 um 60 % gestiegen, und dieser Trend setzt sich fort.
Die Ernährung ist der bevorzugte Behandlungsansatz für diese ernährungsbedingte chronische Erkrankung. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass der Verzehr von Mandeln die postprandiale Glykämie senkt und einen Zweitmahlzeiteffekt hervorrufen kann, insbesondere wenn sie zum Frühstück oder als Nachmittagssnack verzehrt werden, was zu einer langfristigen glykämischen Kontrolle beitragen kann. Darüber hinaus kann der Verzehr von Mandeln das Gesamt- und LDL-Cholesterin senken, was zu einer geringeren peripheren Insulinresistenz und kardiometabolischen Komplikationen durch Typ-2-Diabetes mellitus führt. Es gibt jedoch gemischte Beweise für die Auswirkungen des Mandelkonsums auf HbA1c, einen klinisch wichtigen Endpunkt, der ein zuverlässiges Maß für den langfristigen Blutzuckerspiegel liefert und mit dem Risiko von Komplikationen durch Diabetes korreliert. Daher vermuten die Forscher eine vorteilhafte Wirkung des regelmäßigen Verzehrs von Mandeln auf die langfristige glykämische Kontrolle bei Personen mit erhöhtem Ausgangs-HbA1c.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HbA1c >5,7 %
- BMI >20 kg/m^2
- Bevorzugen Sie keine Einnahme von Medikamenten, aber wenn Sie Medikamente einnehmen, müssen Sie 3 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben und planen, für die Dauer der Studie auf dem gleichen Niveau zu bleiben.
- Gesundes, gutes Gebiss
- Keine Nussallergie
- >4,0 Essensereignisse pro Tag
- >=1 Snack mit geringer Nährstoffdichte/Tag
- Keine Allergie gegen Schokolade
Ausschlusskriterien:
- HbA1c im Normbereich
- BMI < 20 kg/m^2
- Nussallergien
- Raucher
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mandel Gruppe
Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang täglich Mandeln konsumieren, dürfen jedoch keine anderen Nüsse oder Nussprodukte konsumieren.
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Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang täglich Mandeln konsumieren.
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Experimental: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer essen 16 Wochen lang täglich Brezeln, dürfen jedoch keine anderen Nüsse oder Nussprodukte konsumieren.
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Die Teilnehmer essen 16 Wochen lang täglich Brezeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 16 Wochen
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HbA1c % Veränderung
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosereaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
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mg/dl
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Baseline und Woche 16
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Insulinreaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
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mmol/l
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Baseline und Woche 16
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Chronische Glykämie
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
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mg/dl
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Baseline, Woche 8 und Woche 16
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zwei Tage (ein Wochentag und ein Wochenendtag) beim Screening, Woche 8 und Woche 16.
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kcal
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Zwei Tage (ein Wochentag und ein Wochenendtag) beim Screening, Woche 8 und Woche 16.
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Körpergewicht
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Kilogramm (kg)
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Screening, Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
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Prozentsatz (%)
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Ausgangslage, Woche 16
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Hedonische Umfrage
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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mm auf einem VAS
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance - Vitamin E
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16.
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mg/L
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Baseline, Woche 8 und Woche 16.
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Konformität – Fettsäureprofil
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
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% Fettsäurezusammensetzung
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Baseline, Woche 8 und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 055-055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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