- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05176197
Effets des amandes sur la glycémie chez les adultes présentant des concentrations élevées d'hémoglobine A1c
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, on prévoit que 418 millions de personnes auront une tolérance réduite au glucose d'ici 2025. Aux États-Unis, on estime que 34 millions d'Américains souffrent de diabète et 88 millions, soit 33 % des adultes, souffrent de prédiabète. La tolérance au glucose altérée se manifeste maintenant chez les jeunes adultes où 20% des 12-18 ans ont un prédiabète. La prévalence actuelle du diabète de type 2 est supérieure à 8 %, mais on prévoit que jusqu'à un tiers des Américains développeront un diabète au cours de leur vie. De plus, le coût annuel total du diabète est d'environ 327 $, ce qui représente 25 % de tous les coûts des soins de santé aux États-Unis. De plus, les coûts ont augmenté de 60 % de 2007 à 2017 et cette tendance se poursuit.
Le régime alimentaire est l'approche privilégiée pour la prise en charge de ce trouble chronique lié à l'alimentation. De nombreuses preuves suggèrent que la consommation d'amandes diminue la glycémie postprandiale et peut évoquer un effet de deuxième repas, en particulier lorsqu'elles sont consommées au petit-déjeuner ou comme collation l'après-midi, ce qui peut aider au contrôle glycémique à long terme. De plus, la consommation d'amandes peut diminuer le cholestérol total et LDL, entraînant une diminution de la résistance périphérique à l'insuline et des complications cardiométaboliques du diabète sucré de type 2. Cependant, il existe des preuves mitigées sur les effets de la consommation d'amandes sur l'HbA1c, un paramètre cliniquement important qui fournit une mesure fiable de la glycémie à long terme et est corrélé au risque de complications du diabète. Ainsi, les chercheurs émettent l'hypothèse d'un effet bénéfique de la consommation régulière d'amandes sur le contrôle glycémique à long terme chez les personnes ayant une HbA1c de base élevée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue Univeristy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- HbA1c > 5,7 %
- IMC > 20 kg/M^2
- Préférez ne pas utiliser de médicaments, mais si vous prenez des médicaments, vous devez avoir pris une dose stable pendant 3 mois et prévoir de rester au même niveau pendant toute la durée de l'essai.
- Dentition saine et bonne
- Aucune allergie aux noix
- > 4,0 événements alimentaires par jour
- >=1 collation à faible densité nutritionnelle/j
- Pas d'allergie au chocolat
Critère d'exclusion:
- HbA1c dans la plage normale
- IMC <20 kg/M^2
- Allergies aux noix
- Fumeur
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Amande
Les participants consommeront des amandes tous les jours pendant 16 semaines, mais ne seront pas autorisés à consommer d'autres noix ou produits à base de noix.
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Les participants consommeront des amandes tous les jours pendant 16 semaines.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Les participants consommeront des bretzels tous les jours pendant 16 semaines, mais ne seront pas autorisés à consommer d'autres noix ou produits à base de noix.
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Les participants consommeront des bretzels tous les jours pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Modification de l'HbA1c
Délai: 16 semaines
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% de variation de l'HbA1c
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse glycémique à un test de tolérance aux repas
Délai: Base de référence et semaine 16
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mg/dl
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Base de référence et semaine 16
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Réponse insulinique à un test de tolérance aux repas
Délai: Base de référence et semaine 16
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mmol/L
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Base de référence et semaine 16
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Glycémie chronique
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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mg/dl
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La prise de nourriture
Délai: Deux jours (un jour de semaine et un jour de week-end) au dépistage, semaine 8 et semaine 16.
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kcal
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Deux jours (un jour de semaine et un jour de week-end) au dépistage, semaine 8 et semaine 16.
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Poids
Délai: Dépistage, ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
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Kilogrammes (kg)
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Dépistage, ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
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La composition corporelle
Délai: Base de référence, semaine 16
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Pourcentage (%)
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Base de référence, semaine 16
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Enquête hédonique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12. semaine 16
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mm sur un SAV
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12. semaine 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité - Vitamine E
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16.
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mg/l
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Baseline, semaine 8 et semaine 16.
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Conformité - profil des acides gras
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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% composition en acides gras
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 055-055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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