CD19 Car-t 細胞で治療されたリンパ腫患者における PET / CT 画像と安全性
2021年12月16日 更新者：Miao Liyan、The First Affiliated Hospital of Soochow University
CD19 CAR-T 細胞を含む以前の治療を受けたリンパ腫患者における PET / CT イメージングと 68Ga-NOTA-RP25 分子プローブの安全性
リンパ腫患者における CD19 CAR-T 細胞の増殖と分布は、PET / CT イメージングによって 68Ga-NOTA-RP25 によって調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、CAR-T 細胞の増殖をモニタリングするための新規の特異的 PET トレーサー 68Ga-NOTA-RP25 を使用して、リンパ腫患者における CD19 CAR-T 細胞の増殖と分布をモニタリングすることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua Zhang
- 電話番号：86 0512 6797 2858
- メール：sdfyy8040@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yicong Bian
- 電話番号：86 0512 6797 2858
- メール：bianyicong@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルの要件に従って検査を完了することができました。 2. 18歳以上、男女問わず。 3. リンパ腫と診断され、CD19 car-t 治療を受ける予定である。 4. ECOG スコアは 0 ～ 1。推定生存期間は 3 か月以上であってはなりません。
除外基準:
- 1. CAR-T治療以外の他の臨床試験に同時にまたは28日以内に参加する。 非介入臨床試験に参加する場合、それをこの研究に含めることができます。 2. アレルギーの既往歴のある患者。 3. PET/CT 画像検査に耐えられない患者; 4. 抗凝固薬を使用している患者、または研究中に抗凝固薬を使用する必要がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-NOTA-RP25
静脈注射
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リンパ腫患者におけるCD19 CAR-T細胞の増殖と分布を、68Ga-NOTA-RP25注射後のPET / CTによって調査した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象領域における放射性物質取り込みの SUV 値
時間枠：1ヶ月
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反復再構成後の68Ga-NOTA-RP25のPET / CTイメージング結果によると、PMODソフトウェアを使用して、腫瘍、脳、肝臓、心臓、腫瘍およびその他の組織の輪郭を関心領域（ROI）として描画します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価指標
時間枠：1ヶ月
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被験者のAE/SAEを観察するため
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LiYan Miao、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。