Obrazowanie PET/CT i bezpieczeństwo pacjentów z chłoniakiem leczonych komórkami CD19 Car-t
16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Obrazowanie PET/CT i bezpieczeństwo sondy molekularnej 68Ga-NOTA-RP25 u pacjentów z chłoniakiem, którzy otrzymali wcześniejszą terapię zawierającą komórki CD19 CAR-T
Proliferację i dystrybucję komórek CD19 CAR-T u pacjentów z chłoniakiem bada się 68Ga-NOTA-RP25 za pomocą obrazowania PET/CT.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest monitorowanie proliferacji i dystrybucji komórek CAR-T CD19 u pacjentów z chłoniakiem za pomocą nowego specyficznego znacznika PET 68Ga-NOTA-RP25 do monitorowania proliferacji komórek CAR-T.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hua Zhang
- Numer telefonu: 86 0512 6797 2858
- E-mail: sdfyy8040@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yicong Bian
- Numer telefonu: 86 0512 6797 2858
- E-mail: bianyicong@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Osoby badane dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody i mogły wypełnić test zgodnie z wymaganiami protokołu; 2. Powyżej 18 lat, mężczyzna lub kobieta; 3. Zdiagnozowany jako chłoniak i przeznaczony do leczenia CD19 car-t; 4. Wynik ECOG wynosi 0-1; Szacowany czas przeżycia nie może być krótszy niż 3 miesiące;
Kryteria wyłączenia:
- 1. Weź udział w innych badaniach klinicznych innych niż leczenie CAR-T w tym samym czasie lub w ciągu 28 dni. Jeśli uczestniczy w nieinterwencyjnym badaniu klinicznym, może zostać włączony do tego badania; 2. Pacjenci z historią alergii; 3. Pacjenci, którzy nie tolerują obrazowania PET/TK; 4. Pacjenci, którzy stosują leki przeciwzakrzepowe lub muszą stosować leki przeciwzakrzepowe podczas badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-NOTA-RP25
Zastrzyk dożylny
|
Proliferację i dystrybucję komórek CD19 CAR-T u pacjentów z chłoniakiem badano metodą PET/CT po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-RP25
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość SUV wychwytu materiału radioaktywnego w regionie zainteresowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgodnie z wynikami obrazowania PET/CT 68Ga-NOTA-RP25 po iteracyjnej rekonstrukcji oprogramowanie PMOD służy do nakreślenia guza, mózgu, wątroby, serca, guza i innych tkanek jako obszarów zainteresowania (ROI)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obserwacja AE/SAE obiektów
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstSoochoowU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .