- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05176275
PET/CT zobrazení a bezpečnost u pacientů s lymfomem léčeným CD19 Car-t buňkami
16. prosince 2021 aktualizováno: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zobrazování PET/CT a bezpečnost molekulární sondy 68Ga-NOTA-RP25 u pacientů s lymfomem, kteří podstoupili předchozí terapii obsahující buňky CD19 CAR-T
Proliferace a distribuce CD19 CAR-T buněk u pacientů s lymfomem je vyšetřována 68Ga-NOTA-RP25 pomocí PET/CT zobrazení.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je monitorovat proliferaci a distribuci CD19 CAR-T buněk u pacientů s lymfomem pomocí nového specifického PET indikátoru 68Ga-NOTA-RP25 pro monitorování proliferace CAR-T buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hua Zhang
- Telefonní číslo: 86 0512 6797 2858
- E-mail: sdfyy8040@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yicong Bian
- Telefonní číslo: 86 0512 6797 2858
- E-mail: bianyicong@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu a mohly dokončit test podle požadavků protokolu; 2. starší 18 let, muž nebo žena; 3. Diagnostikován jako lymfom a určený k léčbě CD19 car-t; 4. skóre ECOG je 0-1; Odhadovaná doba přežití nesmí být kratší než 3 měsíce;
Kritéria vyloučení:
- 1. Účastnit se jiných klinických studií jiných než léčba CAR-T ve stejnou dobu nebo do 28 dnů. Pokud se účastní neintervenční klinické studie, může být zahrnut do této studie; 2. Pacienti s alergií v anamnéze; 3. Pacienti, kteří netolerují PET/CT zobrazení; 4. Pacienti, kteří užívají antikoagulační léky nebo potřebují užívat antikoagulační léky během studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 68Ga-NOTA-RP25
Intravenózní injekce
|
Proliferace a distribuce CD19 CAR-T buněk u pacientů s lymfomem byla zkoumána pomocí PET/CT po injekci 68Ga-NOTA-RP25
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SUV hodnota příjmu radioaktivního materiálu v oblasti zájmu
Časové okno: 1 měsíc
|
Podle výsledků PET/CT zobrazení 68Ga-NOTA-RP25 po iterativní rekonstrukci se software PMOD používá k nastínění nádoru, mozku, jater, srdce, nádoru a dalších tkání jako oblastí zájmu (ROI).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Pozorovat AE/SAE subjektů
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstSoochoowU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 68Ga-NOTA-RP25
-
Ahram Canadian UniversityZatím nenabírámeVliv pasivního kouření na orofaciální dysfunkci u skupiny egyptských dětí: kohortová studie (ACU222)Kouření | Orofaciální dysfunkce
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelKrocan
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeOční nemoci | Glaukom s otevřeným úhlemČína
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiAlcon ResearchDokončeno
-
Sheba Medical CenterNáborGlaukom | Glaukom; DrogyIzrael
-
Cairo UniversityNeznámý