Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT zobrazení a bezpečnost u pacientů s lymfomem léčeným CD19 Car-t buňkami

16. prosince 2021 aktualizováno: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Zobrazování PET/CT a bezpečnost molekulární sondy 68Ga-NOTA-RP25 u pacientů s lymfomem, kteří podstoupili předchozí terapii obsahující buňky CD19 CAR-T

Proliferace a distribuce CD19 CAR-T buněk u pacientů s lymfomem je vyšetřována 68Ga-NOTA-RP25 pomocí PET/CT zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je monitorovat proliferaci a distribuci CD19 CAR-T buněk u pacientů s lymfomem pomocí nového specifického PET indikátoru 68Ga-NOTA-RP25 pro monitorování proliferace CAR-T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu a mohly dokončit test podle požadavků protokolu; 2. starší 18 let, muž nebo žena; 3. Diagnostikován jako lymfom a určený k léčbě CD19 car-t; 4. skóre ECOG je 0-1; Odhadovaná doba přežití nesmí být kratší než 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Účastnit se jiných klinických studií jiných než léčba CAR-T ve stejnou dobu nebo do 28 dnů. Pokud se účastní neintervenční klinické studie, může být zahrnut do této studie; 2. Pacienti s alergií v anamnéze; 3. Pacienti, kteří netolerují PET/CT zobrazení; 4. Pacienti, kteří užívají antikoagulační léky nebo potřebují užívat antikoagulační léky během studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-NOTA-RP25
Intravenózní injekce
Proliferace a distribuce CD19 CAR-T buněk u pacientů s lymfomem byla zkoumána pomocí PET/CT po injekci 68Ga-NOTA-RP25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV hodnota příjmu radioaktivního materiálu v oblasti zájmu
Časové okno: 1 měsíc
Podle výsledků PET/CT zobrazení 68Ga-NOTA-RP25 po iterativní rekonstrukci se software PMOD používá k nastínění nádoru, mozku, jater, srdce, nádoru a dalších tkání jako oblastí zájmu (ROI).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc
Pozorovat AE/SAE subjektů
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-NOTA-RP25

3
Předplatit