Imagem PET/CT e Segurança em Pacientes com Linfoma Tratados com Células Car-t CD19
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Imagem PET/CT e Segurança da Sonda Molecular 68Ga-NOTA-RP25 em Pacientes com Linfoma que Receberam Terapia Anterior Contendo Células CAR-T CD19
A proliferação e distribuição de células CD19 CAR-T em pacientes com linfoma são investigadas 68Ga-NOTA-RP25 por PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é monitorar a proliferação e distribuição de células CD19 CAR-T em pacientes com linfoma usando um novo marcador PET específico 68Ga-NOTA-RP25 para monitorar a proliferação de células CAR-T.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hua Zhang
- Número de telefone: 86 0512 6797 2858
- E-mail: sdfyy8040@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yicong Bian
- Número de telefone: 86 0512 6797 2858
- E-mail: bianyicong@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os sujeitos assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado e foram capazes de completar o teste de acordo com os requisitos do protocolo; 2. Maiores de 18 anos, masculino ou feminino; 3. Diagnosticado como linfoma e destinado a receber tratamento CD19 car-t; 4. A pontuação do ECOG é 0-1; O tempo estimado de sobrevivência não deve ser inferior a 3 meses;
Critério de exclusão:
- 1. Participar de outros ensaios clínicos além do tratamento com CAR-T ao mesmo tempo ou em 28 dias. Se estiver participando de um ensaio clínico sem intervenção, pode ser incluído neste estudo; 2. Pacientes com histórico de alergia; 3. Pacientes que não toleram imagens de PET/TC; 4. Pacientes que estão usando drogas anticoagulantes ou precisam usar drogas anticoagulantes durante o estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-NOTA-RP25
Injeção intravenosa
|
A proliferação e distribuição de células CAR-T CD19 em pacientes com linfoma foram investigadas por PET/CT após injeção de 68Ga-NOTA-RP25
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor SUV da absorção de material radioativo na região de interesse
Prazo: 1 mês
|
De acordo com os resultados de imagem PET / CT de 68Ga-NOTA-RP25 após a reconstrução iterativa, o software PMOD é usado para delinear o tumor, cérebro, fígado, coração, tumor e outros tecidos como regiões de interesse (ROI)
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de avaliação de segurança
Prazo: 1 mês
|
Observar AE/SAE de sujeitos
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstSoochoowU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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