ПЭТ/КТ-визуализация и безопасность у пациентов с лимфомой, получавших лечение клетками CD19 Car-t
16 декабря 2021 г. обновлено: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
ПЭТ/КТ-визуализация и безопасность молекулярного зонда 68Ga-NOTA-RP25 у пациентов с лимфомой, получивших предшествующую терапию, содержащую CD19 CAR-T-клетки
Пролиферацию и распределение CD19 CAR-T клеток у больных лимфомой исследуют 68Ga-NOTA-RP25 с помощью ПЭТ/КТ.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является мониторинг пролиферации и распределения CD19 CAR-T-клеток у пациентов с лимфомой с использованием нового специфического ПЭТ-индикатора 68Ga-NOTA-RP25 для мониторинга пролиферации CAR-T-клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hua Zhang
- Номер телефона: 86 0512 6797 2858
- Электронная почта: sdfyy8040@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yicong Bian
- Номер телефона: 86 0512 6797 2858
- Электронная почта: bianyicong@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъекты добровольно подписали форму информированного согласия и смогли пройти тест в соответствии с требованиями протокола; 2. старше 18 лет, мужчина или женщина; 3. Диагноз лимфомы и намерение получить лечение CD19 car-t; 4. Оценка по шкале ECOG 0-1; Расчетное время выживания должно быть не менее 3 месяцев;
Критерий исключения:
- 1. Участвовать в других клинических испытаниях, кроме лечения CAR-T, одновременно или в течение 28 дней. Если он участвует в неинтервенционном клиническом исследовании, его можно включить в это исследование; 2. Пациенты с аллергией в анамнезе; 3. Пациенты, которые не переносят ПЭТ/КТ; 4. Пациенты, принимающие антикоагулянты или нуждающиеся в применении антикоагулянтов во время исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-НОТА-РП25
Внутривенная инъекция
|
Пролиферацию и распределение CD19 CAR-T-клеток у больных лимфомой исследовали с помощью ПЭТ/КТ после введения 68Ga-NOTA-RP25.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение SUV поглощения радиоактивного материала в интересующей области
Временное ограничение: 1 месяц
|
По результатам ПЭТ/КТ-изображения 68Ga-NOTA-RP25 после итеративной реконструкции используется программное обеспечение PMOD для выделения опухоли, головного мозга, печени, сердца, опухоли и других тканей в качестве областей интереса (ROI).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оценки безопасности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наблюдать AE/SAE субъектов
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstSoochoowU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .