PET/CT-kuvantaminen ja turvallisuus potilailla, joilla on CD19 Car-t -soluilla hoidettu lymfooma
torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
68Ga-NOTA-RP25-molekyylikoettimen PET/CT-kuvantaminen ja turvallisuus potilailla, joilla on lymfooma ja jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, joka sisältää CD19 CAR-T -soluja
CD19 CAR-T-solujen proliferaatiota ja jakautumista lymfoomapotilailla tutkitaan 68Ga-NOTA-RP25 PET/CT-kuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata CD19 CAR-T-solujen lisääntymistä ja jakautumista lymfoomapotilailla käyttämällä uutta spesifistä PET-merkkiainetta 68Ga-NOTA-RP25 CAR-T-solujen lisääntymisen seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua Zhang
- Puhelinnumero: 86 0512 6797 2858
- Sähköposti: sdfyy8040@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yicong Bian
- Puhelinnumero: 86 0512 6797 2858
- Sähköposti: bianyicong@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Koehenkilöt allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyivät suorittamaan testin protokollan vaatimusten mukaisesti; 2. Yli 18-vuotias, mies tai nainen; 3. Diagnosoitu lymfoomaksi ja tarkoitettu CD19 car-t -hoitoon; 4. ECOG-pisteet ovat 0-1; Arvioidun eloonjäämisajan on oltava vähintään 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin CAR-T-hoitoon samaan aikaan tai 28 päivän sisällä. Jos osallistut ei-interventiotutkimukseen, se voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen; 2. Potilaat, joilla on ollut allergiaa; 3. Potilaat, jotka eivät siedä PET/CT-kuvausta； 4. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai joutuvat käyttämään antikoagulanttilääkkeitä tutkimuksen aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-NOTA-RP25
Laskimonsisäinen injektio
|
CD19 CAR-T -solujen proliferaatiota ja jakautumista lymfoomapotilailla tutkittiin PET/CT:llä 68Ga-NOTA-RP25:n injektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV-arvo radioaktiivisten aineiden oton kannalta kiinnostavalla alueella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
68Ga-NOTA-RP25:n PET/CT-kuvaustulosten mukaan iteratiivisen rekonstruoinnin jälkeen PMOD-ohjelmistoa käytetään hahmottamaan kasvain, aivot, maksa, sydän, kasvain ja muut kudokset kiinnostavina alueina (ROI).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointiindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarkkaile koehenkilöiden AE/SAE:tä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstSoochoowU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .