PET/CT-avbildning og sikkerhet hos pasienter med lymfom behandlet med CD19 Car-t-celler
16. desember 2021 oppdatert av: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
PET/CT-avbildning og sikkerhet for 68Ga-NOTA-RP25 molekylær probe hos pasienter med lymfom som har mottatt tidligere terapi som inneholder CD19 CAR-T-celler
Spredning og distribusjon av CD19 CAR-T-celler hos lymfompasienter undersøkes 68Ga-NOTA-RP25 ved PET/CT-avbildning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å overvåke spredning og distribusjon av CD19 CAR-T-celler hos lymfompasienter ved å bruke en ny spesifikk PET-sporer 68Ga-NOTA-RP25 for å overvåke spredningen av CAR-T-celler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hua Zhang
- Telefonnummer: 86 0512 6797 2858
- E-post: sdfyy8040@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yicong Bian
- Telefonnummer: 86 0512 6797 2858
- E-post: bianyicong@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Forsøkspersonene signerte frivillig skjemaet for informert samtykke og var i stand til å fullføre testen i henhold til protokollkravene; 2. Over 18 år, mann eller kvinne; 3. Diagnostisert som lymfom og ment å motta CD19 car-t-behandling; 4. ECOG-score er 0-1; Estimert overlevelsestid skal ikke være mindre enn 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Delta i andre kliniske studier enn CAR-T-behandling på samme tid eller innen 28 dager. Hvis du deltar i en ikke-intervensjon klinisk studie, kan den inkluderes i denne studien; 2. Pasienter med en historie med allergi; 3. Pasienter som ikke tåler PET/CT-avbildning; 4. Pasienter som bruker antikoagulerende legemidler eller trenger å bruke antikoagulerende legemidler under studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-NOTA-RP25
Intravenøs injeksjon
|
Proliferasjonen og distribusjonen av CD19 CAR-T-celler hos lymfompasienter ble undersøkt med PET/CT etter injeksjon av 68Ga-NOTA-RP25
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV-verdi for opptak av radioaktivt materiale i området av interesse
Tidsramme: 1 måned
|
I henhold til PET/CT-bilderesultatene til 68Ga-NOTA-RP25 etter iterativ rekonstruksjon, brukes PMOD-programvare til å skissere svulsten, hjernen, leveren, hjertet, svulsten og annet vev som områder av interesse (ROI)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsevalueringsindeks
Tidsramme: 1 måned
|
For å observere AE/SAE av forsøkspersoner
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstSoochoowU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .