PET/CT-billeddannelse og sikkerhed hos patienter med lymfom behandlet med CD19 Car-t-celler
16. december 2021 opdateret af: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
PET/CT-billeddannelse og sikkerhed af 68Ga-NOTA-RP25 molekylær probe hos patienter med lymfom, som har modtaget tidligere terapi indeholdende CD19 CAR-T-celler
Proliferation og distribution af CD19 CAR-T-celler hos lymfompatienter undersøges 68Ga-NOTA-RP25 ved PET/CT-billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at overvåge proliferationen og distributionen af CD19 CAR-T-celler hos lymfompatienter ved at bruge en ny specifik PET-sporstof 68Ga-NOTA-RP25 til at overvåge proliferationen af CAR-T-celler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hua Zhang
- Telefonnummer: 86 0512 6797 2858
- E-mail: sdfyy8040@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yicong Bian
- Telefonnummer: 86 0512 6797 2858
- E-mail: bianyicong@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Forsøgspersonerne underskrev frivilligt den informerede samtykkeformular og var i stand til at gennemføre testen i henhold til protokolkravene; 2. Over 18 år gammel, mand eller kvinde; 3. Diagnosticeret som lymfom og beregnet til at modtage CD19 car-t behandling; 4. ECOG-score er 0-1; Den anslåede overlevelsestid må ikke være mindre end 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Deltage i andre kliniske forsøg end CAR-T-behandling på samme tid eller inden for 28 dage. Hvis du deltager i et ikke-interventions klinisk forsøg, kan det inkluderes i denne undersøgelse; 2. Patienter med en historie med allergi; 3. Patienter, der ikke kan tåle PET/CT-billeddannelse; 4. Patienter, der bruger antikoagulerende lægemidler eller skal bruge antikoagulerende lægemidler under undersøgelsen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-NOTA-RP25
Intravenøs injektion
|
Proliferation og distribution af CD19 CAR-T-celler i lymfompatienter blev undersøgt ved PET/CT efter injektion af 68Ga-NOTA-RP25
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV værdi af radioaktivt materiale optagelse i området af interesse
Tidsramme: 1 måned
|
Ifølge PET/CT-billeddannelsesresultaterne af 68Ga-NOTA-RP25 efter iterativ rekonstruktion bruges PMOD-software til at skitsere tumoren, hjernen, leveren, hjertet, tumoren og andre væv som områder af interesse (ROI)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsevalueringsindeks
Tidsramme: 1 måned
|
At observere AE/SAE af forsøgspersoner
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2021
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstSoochoowU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .