CD19 Car-t 세포로 치료한 림프종 환자의 PET/CT 영상 및 안전성
2021년 12월 16일 업데이트: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
CD19 CAR-T 세포를 포함하는 사전 치료를 받은 림프종 환자에서 68Ga-NOTA-RP25 분자 프로브의 PET/CT 영상 및 안전성
림프종 환자에서 CD19 CAR-T 세포의 증식 및 분포는 PET/CT 이미징에 의해 68Ga-NOTA-RP25로 조사된다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 CAR-T 세포의 증식을 모니터링하기 위해 새로운 특정 PET 추적자 68Ga-NOTA-RP25를 사용하여 림프종 환자에서 CD19 CAR-T 세포의 증식 및 분포를 모니터링하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hua Zhang
- 전화번호: 86 0512 6797 2858
- 이메일: sdfyy8040@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yicong Bian
- 전화번호: 86 0512 6797 2858
- 이메일: bianyicong@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했으며 프로토콜 요구 사항에 따라 테스트를 완료할 수 있었습니다. 2. 18세 이상, 남성 또는 여성; 3. 림프종으로 진단되고 CD19 car-t 치료를 받을 예정인 자; 4. ECOG 점수는 0-1입니다. 추정생존기간이 3개월 이상일 것
제외 기준:
- 1. CAR-T 치료 이외의 다른 임상시험에 동시에 참여하거나 28일 이내에 참여한다. 비개입 임상 시험에 참여하는 경우 본 연구에 포함될 수 있습니다. 2. 알레르기 병력이 있는 환자 3. PET/CT 영상을 견딜 수 없는 환자; 4. 항응고제를 사용 중이거나 연구 중에 항응고제를 사용할 필요가 있는 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 68Ga-NOTA-RP25
정맥 주사
|
림프종 환자에서 CD19 CAR-T 세포의 증식 및 분포를 68Ga-NOTA-RP25 주입 후 PET/CT로 조사하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관심 지역에서 방사성 물질 흡수의 SUV 값
기간: 1 개월
|
반복 재구성 후 68Ga-NOTA-RP25의 PET/CT 이미징 결과에 따르면 PMOD 소프트웨어를 사용하여 종양, 뇌, 간, 심장, 종양 및 기타 조직을 관심 영역(ROI)으로 윤곽을 잡습니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 평가 지표
기간: 1 개월
|
피험자의 AE/SAE 관찰
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
68Ga-NOTA-RP25에 대한 임상 시험
-
SmartNuclide BiopharmaThe First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)알려지지 않은
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)알려지지 않은
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)알려지지 않은
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Rigshospitalet, Denmark모병
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병