Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/CT képalkotás és biztonság CD19 Car-t sejtekkel kezelt limfómás betegeknél

2021. december 16. frissítette: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University

A 68Ga-NOTA-RP25 molekuláris szonda PET/CT képalkotása és biztonsága olyan limfómás betegeknél, akik korábban CD19 CAR-T sejteket tartalmazó kezelésben részesültek

A CD19 CAR-T sejtek proliferációját és eloszlását limfómás betegekben 68Ga-NOTA-RP25 PET/CT képalkotással vizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a CD19 CAR-T sejtek proliferációjának és eloszlásának monitorozása limfómás betegekben egy új, specifikus 68Ga-NOTA-RP25 PET nyomkövető segítségével a CAR-T sejtek proliferációjának monitorozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Az alanyok önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és a protokoll követelményeinek megfelelően tudták kitölteni a tesztet; 2. 18 év feletti, férfi vagy nő; 3. Limfómaként diagnosztizálták, és CD19 car-t kezelésre szánták; 4. Az ECOG pontszám 0-1; A becsült túlélési idő nem lehet kevesebb 3 hónapnál;

Kizárási kritériumok:

  • 1. Vegyen részt a CAR-T kezeléstől eltérő klinikai vizsgálatokban egyidejűleg vagy 28 napon belül. Ha nem intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, akkor az bevonható ebbe a vizsgálatba; 2. allergiás betegek; 3. Betegek, akik nem tolerálják a PET/CT képalkotást; 4. Olyan betegek, akik véralvadásgátló szereket szednek, vagy véralvadásgátló szereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-NOTA-RP25
Intravénás injekció
A CD19 CAR-T sejtek proliferációját és eloszlását limfómás betegekben PET/CT-vel vizsgáltuk a 68Ga-NOTA-RP25 injekció beadása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radioaktív anyagok felvételének SUV-értéke az érdeklődési körben
Időkeret: 1 hónap
A 68Ga-NOTA-RP25 iteratív rekonstrukciót követő PET / CT képalkotási eredményei szerint a PMOD szoftvert használják a daganat, az agy, a máj, a szív, a daganat és más szövetek érdeklődési területként (ROI) való körvonalazására.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelési index
Időkeret: 1 hónap
Az alanyok AE/SAE megfigyelése
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-NOTA-RP25

3
Iratkozz fel