- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05176275
PET/CT képalkotás és biztonság CD19 Car-t sejtekkel kezelt limfómás betegeknél
2021. december 16. frissítette: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
A 68Ga-NOTA-RP25 molekuláris szonda PET/CT képalkotása és biztonsága olyan limfómás betegeknél, akik korábban CD19 CAR-T sejteket tartalmazó kezelésben részesültek
A CD19 CAR-T sejtek proliferációját és eloszlását limfómás betegekben 68Ga-NOTA-RP25 PET/CT képalkotással vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a CD19 CAR-T sejtek proliferációjának és eloszlásának monitorozása limfómás betegekben egy új, specifikus 68Ga-NOTA-RP25 PET nyomkövető segítségével a CAR-T sejtek proliferációjának monitorozására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hua Zhang
- Telefonszám: 86 0512 6797 2858
- E-mail: sdfyy8040@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yicong Bian
- Telefonszám: 86 0512 6797 2858
- E-mail: bianyicong@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Az alanyok önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és a protokoll követelményeinek megfelelően tudták kitölteni a tesztet; 2. 18 év feletti, férfi vagy nő; 3. Limfómaként diagnosztizálták, és CD19 car-t kezelésre szánták; 4. Az ECOG pontszám 0-1; A becsült túlélési idő nem lehet kevesebb 3 hónapnál;
Kizárási kritériumok:
- 1. Vegyen részt a CAR-T kezeléstől eltérő klinikai vizsgálatokban egyidejűleg vagy 28 napon belül. Ha nem intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, akkor az bevonható ebbe a vizsgálatba; 2. allergiás betegek; 3. Betegek, akik nem tolerálják a PET/CT képalkotást; 4. Olyan betegek, akik véralvadásgátló szereket szednek, vagy véralvadásgátló szereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 68Ga-NOTA-RP25
Intravénás injekció
|
A CD19 CAR-T sejtek proliferációját és eloszlását limfómás betegekben PET/CT-vel vizsgáltuk a 68Ga-NOTA-RP25 injekció beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A radioaktív anyagok felvételének SUV-értéke az érdeklődési körben
Időkeret: 1 hónap
|
A 68Ga-NOTA-RP25 iteratív rekonstrukciót követő PET / CT képalkotási eredményei szerint a PMOD szoftvert használják a daganat, az agy, a máj, a szív, a daganat és más szövetek érdeklődési területként (ROI) való körvonalazására.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonsági értékelési index
Időkeret: 1 hónap
|
Az alanyok AE/SAE megfigyelése
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstSoochoowU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 68Ga-NOTA-RP25
-
Ahram Canadian UniversityMég nincs toborzásDohányzó | Orofaciális diszfunkció
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
PentixaPharm GmbHMegszűntKözponti idegrendszeri limfómaDánia, Franciaország
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktív, nem toborzó
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterToborzás
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityBefejezve
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityBefejezveTumor Pozitron-emissziós tomográfiaKína
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlenNyirokrendszeri rendellenességekKína