PET/CT-Bildgebung und Sicherheit bei Patienten mit Lymphomen, die mit CD19-Car-t-Zellen behandelt wurden
16. Dezember 2021 aktualisiert von: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
PET/CT-Bildgebung und Sicherheit der molekularen Sonde 68Ga-NOTA-RP25 bei Patienten mit Lymphomen, die zuvor eine Therapie mit CD19-CAR-T-Zellen erhalten haben
Die Proliferation und Verteilung von CD19-CAR-T-Zellen bei Lymphompatienten werden mittels PET/CT-Bildgebung untersucht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Proliferation und Verteilung von CD19-CAR-T-Zellen bei Lymphompatienten zu überwachen, indem ein neuartiger spezifischer PET-Tracer 68Ga-NOTA-RP25 zur Überwachung der Proliferation von CAR-T-Zellen verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hua Zhang
- Telefonnummer: 86 0512 6797 2858
- E-Mail: sdfyy8040@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yicong Bian
- Telefonnummer: 86 0512 6797 2858
- E-Mail: bianyicong@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Die Probanden unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung und konnten den Test gemäß den Protokollanforderungen abschließen. 2. Über 18 Jahre alt, männlich oder weiblich; 3. Als Lymphom diagnostiziert und beabsichtigt, eine CD19-car-t-Behandlung zu erhalten; 4. ECOG-Score ist 0-1; Die geschätzte Überlebenszeit darf nicht weniger als 3 Monate betragen;
Ausschlusskriterien:
- 1. Nehmen Sie gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen an anderen klinischen Studien als der CAR-T-Behandlung teil. Wenn Sie an einer klinischen Studie ohne Intervention teilnehmen, kann diese in diese Studie einbezogen werden. 2. Patienten mit einer Allergie in der Vorgeschichte; 3. Patienten, die PET/CT-Bildgebung nicht vertragen; 4. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder während der Studie gerinnungshemmende Medikamente einnehmen müssen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-NOTA-RP25
Intravenöse Injektion
|
Die Proliferation und Verteilung von CD19-CAR-T-Zellen bei Lymphompatienten wurden mittels PET/CT nach Injektion von 68Ga-NOTA-RP25 untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SUV-Wert der Aufnahme radioaktiven Materials in der interessierenden Region
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gemäß den PET/CT-Bildgebungsergebnissen von 68Ga-NOTA-RP25 nach iterativer Rekonstruktion wird die PMOD-Software verwendet, um Tumor, Gehirn, Leber, Herz, Tumor und andere Gewebe als Regionen von Interesse (ROI) zu skizzieren.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertungsindex
Zeitfenster: 1 Monat
|
Um AE/SAE von Probanden zu beobachten
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstSoochoowU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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