- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05176275
Imaging PET/TC e sicurezza nei pazienti con linfoma trattati con cellule Car-t CD19
16 dicembre 2021 aggiornato da: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Imaging PET/TC e sicurezza della sonda molecolare 68Ga-NOTA-RP25 in pazienti con linfoma che hanno ricevuto una precedente terapia contenente cellule CAR-T CD19
La proliferazione e la distribuzione delle cellule CAR-T CD19 nei pazienti con linfoma sono studiate 68Ga-NOTA-RP25 mediante imaging PET / TC.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è monitorare la proliferazione e la distribuzione delle cellule CAR-T CD19 nei pazienti con linfoma utilizzando un nuovo tracciante PET specifico 68Ga-NOTA-RP25 per monitorare la proliferazione delle cellule CAR-T.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hua Zhang
- Numero di telefono: 86 0512 6797 2858
- Email: sdfyy8040@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yicong Bian
- Numero di telefono: 86 0512 6797 2858
- Email: bianyicong@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. I soggetti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e sono stati in grado di completare il test secondo i requisiti del protocollo; 2. Maggiore di 18 anni, maschio o femmina; 3. Diagnosticato come linfoma e destinato a ricevere il trattamento CD19 car-t; 4. Il punteggio ECOG è 0-1; Il tempo di sopravvivenza stimato non deve essere inferiore a 3 mesi;
Criteri di esclusione:
- 1. Partecipare ad altri studi clinici diversi dal trattamento CAR-T contemporaneamente o entro 28 giorni. Se partecipa a uno studio clinico non di intervento, può essere incluso in questo studio; 2. Pazienti con una storia di allergia; 3. Pazienti che non tollerano l'imaging PET / TC; 4. Pazienti che stanno usando farmaci anticoagulanti o hanno bisogno di usare farmaci anticoagulanti durante lo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 68Ga-NOTA-RP25
Iniezione intravenosa
|
La proliferazione e la distribuzione delle cellule CAR-T CD19 nei pazienti con linfoma sono state studiate mediante PET/TC dopo l'iniezione di 68Ga-NOTA-RP25
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore SUV dell'assorbimento di materiale radioattivo nella regione di interesse
Lasso di tempo: 1 mese
|
Secondo i risultati dell'imaging PET / TC di 68Ga-NOTA-RP25 dopo la ricostruzione iterativa, il software PMOD viene utilizzato per delineare il tumore, il cervello, il fegato, il cuore, il tumore e altri tessuti come regioni di interesse (ROI)
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
|
Per osservare AE/SAE dei soggetti
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstSoochoowU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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