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Imaging PET/TC e sicurezza nei pazienti con linfoma trattati con cellule Car-t CD19

16 dicembre 2021 aggiornato da: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Imaging PET/TC e sicurezza della sonda molecolare 68Ga-NOTA-RP25 in pazienti con linfoma che hanno ricevuto una precedente terapia contenente cellule CAR-T CD19

La proliferazione e la distribuzione delle cellule CAR-T CD19 nei pazienti con linfoma sono studiate 68Ga-NOTA-RP25 mediante imaging PET / TC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è monitorare la proliferazione e la distribuzione delle cellule CAR-T CD19 nei pazienti con linfoma utilizzando un nuovo tracciante PET specifico 68Ga-NOTA-RP25 per monitorare la proliferazione delle cellule CAR-T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I soggetti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e sono stati in grado di completare il test secondo i requisiti del protocollo; 2. Maggiore di 18 anni, maschio o femmina; 3. Diagnosticato come linfoma e destinato a ricevere il trattamento CD19 car-t; 4. Il punteggio ECOG è 0-1; Il tempo di sopravvivenza stimato non deve essere inferiore a 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  • 1. Partecipare ad altri studi clinici diversi dal trattamento CAR-T contemporaneamente o entro 28 giorni. Se partecipa a uno studio clinico non di intervento, può essere incluso in questo studio; 2. Pazienti con una storia di allergia; 3. Pazienti che non tollerano l'imaging PET / TC; 4. Pazienti che stanno usando farmaci anticoagulanti o hanno bisogno di usare farmaci anticoagulanti durante lo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-NOTA-RP25
Iniezione intravenosa
La proliferazione e la distribuzione delle cellule CAR-T CD19 nei pazienti con linfoma sono state studiate mediante PET/TC dopo l'iniezione di 68Ga-NOTA-RP25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore SUV dell'assorbimento di materiale radioattivo nella regione di interesse
Lasso di tempo: 1 mese
Secondo i risultati dell'imaging PET / TC di 68Ga-NOTA-RP25 dopo la ricostruzione iterativa, il software PMOD viene utilizzato per delineare il tumore, il cervello, il fegato, il cuore, il tumore e altri tessuti come regioni di interesse (ROI)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
Per osservare AE/SAE dei soggetti
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstSoochoowU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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