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Imágenes PET/TC y seguridad en pacientes con linfoma tratados con células CD19 Car-t

16 de diciembre de 2021 actualizado por: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Imágenes PET/CT y seguridad de la sonda molecular 68Ga-NOTA-RP25 en pacientes con linfoma que han recibido terapia previa que contiene células CD19 CAR-T

Se investiga la proliferación y distribución de células CD19 CAR-T en pacientes con linfoma 68Ga-NOTA-RP25 mediante imágenes PET/CT.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es monitorear la proliferación y distribución de células CD19 CAR-T en pacientes con linfoma mediante el uso de un trazador PET específico novedoso 68Ga-NOTA-RP25 para monitorear la proliferación de células CAR-T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hua Zhang
  • Número de teléfono: 86 0512 6797 2858
  • Correo electrónico: sdfyy8040@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yicong Bian
  • Número de teléfono: 86 0512 6797 2858
  • Correo electrónico: bianyicong@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los sujetos firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado y pudieron completar la prueba de acuerdo con los requisitos del protocolo; 2. Mayor de 18 años, hombre o mujer; 3. Diagnosticado como linfoma y destinado a recibir tratamiento con CD19 car-t; 4. La puntuación ECOG es 0-1; El tiempo de supervivencia estimado no será inferior a 3 meses;

Criterio de exclusión:

  • 1. Participar en otros ensayos clínicos distintos del tratamiento CAR-T al mismo tiempo o dentro de los 28 días. Si participa en un ensayo clínico de no intervención, puede ser incluido en este estudio; 2. Pacientes con antecedentes de alergia; 3. Pacientes que no toleran las imágenes de PET/TC; 4. Pacientes que están usando medicamentos anticoagulantes o necesitan usar medicamentos anticoagulantes durante el estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-NOTA-RP25
Inyección intravenosa
La proliferación y distribución de células CD19 CAR-T en pacientes con linfoma fueron investigadas mediante PET/TC tras la inyección de 68Ga-NOTA-RP25

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor SUV de la captación de material radiactivo en la región de interés
Periodo de tiempo: 1 mes
De acuerdo con los resultados de las imágenes PET/CT de 68Ga-NOTA-RP25 después de la reconstrucción iterativa, el software PMOD se usa para delinear el tumor, el cerebro, el hígado, el corazón, el tumor y otros tejidos como regiones de interés (ROI)
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes
Para observar AE/SAE de sujetos
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga-NOTA-RP25

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