- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05176275
Imágenes PET/TC y seguridad en pacientes con linfoma tratados con células CD19 Car-t
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Imágenes PET/CT y seguridad de la sonda molecular 68Ga-NOTA-RP25 en pacientes con linfoma que han recibido terapia previa que contiene células CD19 CAR-T
Se investiga la proliferación y distribución de células CD19 CAR-T en pacientes con linfoma 68Ga-NOTA-RP25 mediante imágenes PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es monitorear la proliferación y distribución de células CD19 CAR-T en pacientes con linfoma mediante el uso de un trazador PET específico novedoso 68Ga-NOTA-RP25 para monitorear la proliferación de células CAR-T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Zhang
- Número de teléfono: 86 0512 6797 2858
- Correo electrónico: sdfyy8040@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yicong Bian
- Número de teléfono: 86 0512 6797 2858
- Correo electrónico: bianyicong@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los sujetos firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado y pudieron completar la prueba de acuerdo con los requisitos del protocolo; 2. Mayor de 18 años, hombre o mujer; 3. Diagnosticado como linfoma y destinado a recibir tratamiento con CD19 car-t; 4. La puntuación ECOG es 0-1; El tiempo de supervivencia estimado no será inferior a 3 meses;
Criterio de exclusión:
- 1. Participar en otros ensayos clínicos distintos del tratamiento CAR-T al mismo tiempo o dentro de los 28 días. Si participa en un ensayo clínico de no intervención, puede ser incluido en este estudio; 2. Pacientes con antecedentes de alergia; 3. Pacientes que no toleran las imágenes de PET/TC; 4. Pacientes que están usando medicamentos anticoagulantes o necesitan usar medicamentos anticoagulantes durante el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 68Ga-NOTA-RP25
Inyección intravenosa
|
La proliferación y distribución de células CD19 CAR-T en pacientes con linfoma fueron investigadas mediante PET/TC tras la inyección de 68Ga-NOTA-RP25
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor SUV de la captación de material radiactivo en la región de interés
Periodo de tiempo: 1 mes
|
De acuerdo con los resultados de las imágenes PET/CT de 68Ga-NOTA-RP25 después de la reconstrucción iterativa, el software PMOD se usa para delinear el tumor, el cerebro, el hígado, el corazón, el tumor y otros tejidos como regiones de interés (ROI)
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Para observar AE/SAE de sujetos
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstSoochoowU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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