天然ペプチドの用量増加による免疫学的効果
2022年6月7日 更新者：Gitte Jensen, Ph.D.、Natural Immune Systems Inc
健康なボランティアにおける天然ペプチドの用量を増やして消費することの免疫学的効果に関する臨床概念実証研究
天然の植物性タンパク質加水分解物を 4 種類の用量 (1 日 1 グラム、1 日 2 グラム、1 日 4 グラム、1 日 8 グラム) で 24 人を対象にモニタリングした試験.
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この臨床的概念実証研究の目標は、IL-17、Th17、および関連する免疫学的メカニズムに対する新しい植物ベースのペプチドの免疫効果を比較することです。
健康な男性と女性が天然のタンパク質加水分解物を毎日 6 週間摂取する免疫効果をモニタリングする非盲検の段階的用量研究デザイン。
最初の 2 週間、参加者は 1 グラム/日を消費します。 次の 2 週間、参加者は 2 グラム/日を消費します。 最後の 2 週間、参加者は 1 日 4 グラムまたは 8 グラムのいずれかを消費するように無作為に割り当てられます。
血液サンプルは、ベースラインと 2 週間ごとに収集されます。 血液は、ex vivo 細胞培養後にインターロイキン 17 を分泌する T リンパ球の数を調べるために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gitte S Jensen, PhD
- 電話番号：541-884-0112
- メール：Gitte@nislabs.com
研究場所
-
-
Oregon
-
Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
- 募集
- Gitte Jensen
-
コンタクト：
- Gitte S Jensen, PhD
- 電話番号：541-884-0112
- メール：Gitte@nislabs.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女24名
- 1 日あたり推定平均 9 グラムの塩分を超えない典型的な食事をとること。
- ビタミンと栄養補助食品の 24 時間のウォッシュアウト期間を喜んで遵守します。
- -以下を含む研究手順を喜んで遵守する：研究を通して一貫した食事とライフスタイルルーチンを維持する、クリニック訪問の日の当たり障りのない朝食の一貫した習慣、研究訪問の朝の運動と栄養補助食品を控える、コーヒーの使用を控える、クリニック訪問の少なくとも 1 時間前にお茶、ソフトドリンクを飲む。クリニック訪問中は、音楽、キャンディー、ガム、コンピューター/携帯電話の使用を控える。
除外基準:
- 以前の主要な胃腸手術 過去 1 か月間のワクチン接種。
- 研究中に計画されたワクチン接種;
- 過去 12 か月間のがん;
- 過去12か月間の化学療法;
- 自己免疫疾患と診断されている;
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）と診断されています。
- 現在、レボドパ（L-ドーパ）を含む薬を服用しています;
- -過去6か月以内にコルチゾンの注射を受けた;
- 毎日の抗炎症薬の服用;
- 現在、ストレスの多い出来事や人生の変化を経験しています。
- 現在、集中的な運動トレーニング (マラソン ランナーなど) を行っている。
- いつもと違う睡眠習慣
- 過去 1 か月間の栄養補助食品の変更。
- 現在、ビタミン D を 1,000 IU/日より高い用量で服用している;
- 現在、オメガ 3 を 1 グラム/日より高い用量で服用しています。
- -研究期間中、サプリメントの一定の摂取を維持したくない;
- 出産の可能性のある女性：妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている。
- -アクティブなテスト製品の成分に関連する既知の食物不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：天然タンパク質加水分解物の漸増用量 - 配列 A
参加者は、天然のタンパク質加水分解物の漸増用量を消費します：1〜2週目：1グラム/日、3〜4週目：2グラム/日、5〜6週目：4グラム/日.
|
1グラムのタンパク質加水分解物を毎日2週間摂取した後、1回の採血が行われます.
毎日2グラムのタンパク質加水分解物を2週間摂取した後、1回の採血が行われます.
4グラムのタンパク質加水分解物を毎日2週間摂取した後、1回の採血が行われます.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：天然タンパク質加水分解物の漸増用量 - シーケンス B
参加者は、天然のタンパク質加水分解物の漸増用量を消費します：1〜2週目：1グラム/日、3〜4週目：2グラム/日、5〜6週目：8グラム/日.
|
1グラムのタンパク質加水分解物を毎日2週間摂取した後、1回の採血が行われます.
毎日2グラムのタンパク質加水分解物を2週間摂取した後、1回の採血が行われます.
8グラムのタンパク質加水分解物を毎日2週間摂取した後、1回の採血が行われます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ex vivo PHA を介した Th-17 サイトカイン分泌の変化
時間枠：2週間、4週間、6週間
|
Th-17 Luminex アレイを使用したサイトカイン産生のテストに続いて、マイトジェン PHA を含む ex vivo PBMC 培養物。
|
2週間、4週間、6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンパ球の評価
時間枠：2週間、4週間、6週間
|
マイトジェン PHA を含むエクスビボ PBMC 培養、続いて T 細胞分化のフローサイトメトリー評価およびインターロイキン 17 の細胞内染色。
|
2週間、4週間、6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gitte S Jensen、NIS Labs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (予期された)
2022年11月4日
研究の完了 (予期された)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月30日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIS 184-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。