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Effetto immunologico dell'aumento delle dosi di peptide naturale

7 giugno 2022 aggiornato da: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Studio di prova clinica sugli effetti immunologici del consumo di dosi crescenti di un peptide naturale in volontari sani

Uno studio che ha monitorato gli effetti immunitari in 24 persone con 4 diverse dosi (1 grammo al giorno, 2 grammi al giorno, 4 grammi al giorno, 8 grammi al giorno) di un idrolizzato proteico naturale di origine vegetale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico proof-of-concept è confrontare gli effetti immunitari di un nuovo peptide di origine vegetale su IL-17, Th17 e relativi meccanismi immunologici.

Un progetto di studio in aperto a dosi crescenti che monitora gli effetti immunitari in cui uomini e donne sani assumono dosi di un idrolizzato proteico naturale ogni giorno per 6 settimane.

Durante le prime 2 settimane, i partecipanti consumeranno 1 grammo al giorno. Per le prossime 2 settimane, i partecipanti consumeranno 2 grammi al giorno. Per le ultime 2 settimane, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a consumare 4 grammi/giorno o 8 grammi/giorno.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e ogni 2 settimane. Il sangue sarà utilizzato per testare il numero di linfociti T che secernono interleuchina-17 dopo colture cellulari ex vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gitte S Jensen, PhD
  • Numero di telefono: 541-884-0112
  • Email: gitte@nislabs.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
        • Reclutamento
        • Gitte Jensen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 24 uomini e donne
  • Mangiare una dieta tipica che non superi una media stimata di 9 grammi di sale al giorno;
  • Disposti a rispettare un periodo di lavaggio di 24 ore per vitamine e integratori alimentari;
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, tra cui: mantenere una dieta e uno stile di vita coerenti durante lo studio, abitudine costante di colazioni blande nei giorni delle visite cliniche, astenersi dall'esercizio fisico e dai supplementi nutrizionali la mattina di una visita di studio, astenersi dall'uso di caffè, tè e bevande analcoliche per almeno un'ora prima di una visita clinica; Astenersi da musica, caramelle, gomme da masticare, uso di computer/cellulare, durante le visite cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale importante Vaccinazione nell'ultimo mese;
  • Vaccinazione pianificata durante lo studio;
  • Cancro negli ultimi 12 mesi;
  • Chemioterapia negli ultimi 12 mesi;
  • Diagnosi di una malattia autoimmune;
  • Diagnosi di sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS);
  • Attualmente sta assumendo farmaci contenenti Levodopa (L-dopa);
  • Aver ricevuto un'iniezione di cortisone negli ultimi 6 mesi;
  • Assunzione giornaliera di farmaci antinfiammatori;
  • Attualmente vivendo intensi eventi stressanti/cambiamenti di vita;
  • Attualmente in allenamento atletico intensivo (come i maratoneti);
  • Un'insolita routine del sonno
  • Modifiche ai supplementi nutrizionali durante il mese passato;
  • Assumere attualmente vitamina D a una dose superiore a 1.000 UI/giorno;
  • Assumere attualmente omega-3 a una dose superiore a 1 grammo/giorno;
  • Riluttanza a mantenere un'assunzione costante di integratori per tutta la durata dello studio;
  • Donne in età fertile: gravidanza, allattamento o tentativo di gravidanza;
  • Intolleranze alimentari note relative agli ingredienti nel prodotto di prova attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dose crescente di idrolizzato proteico naturale - sequenza A
I partecipanti consumeranno dosi crescenti di idrolizzato proteico naturale: Settimana 1-2: 1 grammo/giorno, Settimana 3-4: 2 grammi/giorno, Settimana 5-6: 4 grammi/giorno.
Integratore alimentare: 1 grammo di un idrolizzato proteico
Dopo l'assunzione giornaliera di 1 grammo di idrolizzato proteico per 2 settimane, verrà effettuato 1 prelievo di sangue.
Integratore alimentare: 2 grammi di un idrolizzato proteico
Dopo aver assunto 2 grammi di un idrolizzato proteico al giorno per 2 settimane, verrà effettuato 1 prelievo di sangue.
Integratore alimentare: 4 grammi di un idrolizzato proteico
Dopo aver assunto 4 grammi di un idrolizzato proteico al giorno per 2 settimane, verrà effettuato 1 prelievo di sangue.
ACTIVE_COMPARATORE: Dose crescente di idrolizzato proteico naturale - sequenza B
I partecipanti consumeranno dosi crescenti di idrolizzato proteico naturale: Settimana 1-2: 1 grammo/giorno, Settimana 3-4: 2 grammi/giorno, Settimana 5-6: 8 grammi/giorno.
Integratore alimentare: 1 grammo di un idrolizzato proteico
Dopo l'assunzione giornaliera di 1 grammo di idrolizzato proteico per 2 settimane, verrà effettuato 1 prelievo di sangue.
Integratore alimentare: 2 grammi di un idrolizzato proteico
Dopo aver assunto 2 grammi di un idrolizzato proteico al giorno per 2 settimane, verrà effettuato 1 prelievo di sangue.
Integratore alimentare: 8 grammi di un idrolizzato proteico
Dopo l'assunzione giornaliera di 8 grammi di idrolizzato proteico per 2 settimane, verrà effettuato 1 prelievo di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alla secrezione di citochine Th-17 mediata da PHA ex vivo
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Colture PBMC ex vivo con il mitogeno PHA, seguite da test della produzione di citochine utilizzando un array Th-17 Luminex.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei linfociti
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Colture PBMC ex vivo con il mitogeno PHA, seguite dalla valutazione della citometria a flusso della differenziazione delle cellule T e della colorazione intracellulare per l'interleuchina-17.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Gitte S Jensen, NIS Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

4 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS 184-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1 grammo di un idrolizzato proteico

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