Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A természetes peptid dózisának növelésének immunológiai hatása

2022. június 7. frissítette: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Klinikai elméleti tanulmány a természetes peptidek növekvő dózisának fogyasztásának immunológiai hatásairól egészséges önkénteseknél

Kísérlet, amely 24 ember immunrendszeri hatásait figyelte meg 4 különböző dózissal (napi 1 gramm, napi 2 gramm, napi 4 gramm, napi 8 gramm) természetes növényi alapú fehérje-hidrolizátummal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai bizonyítási koncepciónak a célja egy új, növényi alapú peptid IL-17-re, Th17-re és a kapcsolódó immunológiai mechanizmusokra gyakorolt ​​immunhatásának összehasonlítása.

Nyílt elrendezésű, növekvő dózisú vizsgálati terv, amely az immunrendszer hatásait figyeli, amelyben egészséges férfiak és nők naponta természetes fehérje-hidrolizátumot szednek 6 héten keresztül.

Az első 2 hétben a résztvevők napi 1 grammot fogyasztanak. A következő 2 hétben a résztvevők napi 2 grammot fogyasztanak. Az utolsó 2 hétben a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy napi 4 grammot vagy 8 grammot fogyasztanak.

Vérmintákat vesznek az alapvonalon és 2 hetente. A vért az interleukin-17-et szekretáló T-limfociták számának vizsgálatára használják ex vivo sejttenyészeteket követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Egyesült Államok, 97601
        • Toborzás
        • Gitte Jensen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 férfi és nő
  • Tipikus étrend fogyasztása, amely nem haladja meg a becsült átlagos napi 9 gramm sót;
  • hajlandó betartani a 24 órás kimosási időszakot a vitaminok és táplálék-kiegészítők esetében;
  • Hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve: következetes étrend és életmód betartása a vizsgálat során, állandó szokása az enyhe reggelinek a klinikai látogatások napján, tartózkodás a testmozgástól és a táplálék-kiegészítőktől a tanulmányi látogatás reggelén, a kávéfogyasztástól való tartózkodás, teát és üdítőitalokat legalább egy órával a klinika látogatása előtt; Tartózkodni kell a zenétől, édességtől, gumicukortól, számítógép/mobiltelefon használattól, a klinikai látogatások során.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nagy gasztrointesztinális műtétek Oltások az elmúlt hónapban;
  • A vizsgálat során tervezett vakcinázás;
  • rák az elmúlt 12 hónapban;
  • kemoterápia az elmúlt 12 hónapban;
  • autoimmun rendellenességgel diagnosztizáltak;
  • Obstruktív alvási apnoe szindrómával (OSAS) diagnosztizáltak;
  • jelenleg Levodopát (L-dopa) tartalmazó gyógyszert szed;
  • Kortizon injekciót kapott az elmúlt 6 hónapban;
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek napi szedése;
  • Jelenleg intenzív stresszes eseményeket/életváltozásokat tapasztal;
  • Jelenleg intenzív atlétikai edzéseken vesz részt (például maratoni futók);
  • Szokatlan alvási rutin
  • A táplálék-kiegészítők változásai az elmúlt hónap során;
  • Jelenleg 1000 NE/nap D-vitamint szed;
  • Jelenleg omega-3-at szed napi 1 grammnál nagyobb adagban;
  • Nem hajlandó fenntartani a kiegészítők állandó bevitelét a vizsgálat időtartama alatt;
  • Fogamzóképes korú nők: terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni;
  • Az aktív teszttermék összetevőivel kapcsolatos ismert ételintolerancia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Természetes fehérje-hidrolizátum növekvő dózisa - A szekvencia
A résztvevők növekvő adagokban fogyasztanak természetes fehérje-hidrolizátumot: 1-2 hét: 1 gramm/nap, 3-4 hét: 2 gramm/nap, 5-6 hét: 4 gramm/nap.
Étrend-kiegészítő: 1 gramm fehérje-hidrolizátum
Napi 1 gramm fehérje-hidrolizátum bevétele után 2 héten keresztül 1 vérvétel történik.
Étrend-kiegészítő: 2 gramm fehérje-hidrolizátum
Napi 2 gramm fehérje-hidrolizátum bevétele után 2 héten keresztül 1 vérvétel történik.
Étrend-kiegészítő: 4 gramm fehérje-hidrolizátum
Napi 4 gramm fehérje-hidrolizátum bevétele után 2 héten keresztül 1 vérvétel történik.
ACTIVE_COMPARATOR: Természetes fehérje-hidrolizátum növekvő adagja – B szekvencia
A résztvevők növekvő adagokban fogyasztanak természetes fehérje-hidrolizátumot: 1-2 hét: 1 gramm/nap, 3-4 hét: 2 gramm/nap, 5-6 hét: 8 gramm/nap.
Étrend-kiegészítő: 1 gramm fehérje-hidrolizátum
Napi 1 gramm fehérje-hidrolizátum bevétele után 2 héten keresztül 1 vérvétel történik.
Étrend-kiegészítő: 2 gramm fehérje-hidrolizátum
Napi 2 gramm fehérje-hidrolizátum bevétele után 2 héten keresztül 1 vérvétel történik.
Étrend-kiegészítő: 8 gramm fehérje-hidrolizátum
Napi 8 gramm fehérje-hidrolizátum bevétele után 2 héten keresztül 1 vérvétel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az ex vivo PHA által közvetített Th-17 citokin szekrécióban
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét
Ex vivo PBMC tenyészetek mitogén PHA-val, majd a citokintermelés tesztelése Th-17 Luminex array segítségével.
2 hét, 4 hét, 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A limfociták értékelése
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét
Ex vivo PBMC tenyészetek mitogén PHA-val, majd a T-sejtek differenciálódásának áramlási citometriás értékelése és az interleukin-17 intracelluláris festése.
2 hét, 4 hét, 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natural Immune Systems Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gitte S Jensen, NIS Labs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. november 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 4.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIS 184-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1 gramm fehérje-hidrolizátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel