Immunologische Wirkung steigender Dosen von natürlichem Peptid
7. Juni 2022 aktualisiert von: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
Klinische Proof-of-Concept-Studie zu immunologischen Wirkungen des Konsums steigender Dosen eines natürlichen Peptids bei gesunden Freiwilligen
Eine Studie zur Überwachung der Auswirkungen auf das Immunsystem bei 24 Personen mit 4 verschiedenen Dosen (1 Gramm pro Tag, 2 Gramm pro Tag, 4 Gramm pro Tag, 8 Gramm pro Tag) eines natürlichen pflanzlichen Proteinhydrolysats.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Proof-of-Concept-Studie ist es, die Immunwirkungen eines neuartigen pflanzlichen Peptids auf IL-17, Th17 und verwandte immunologische Mechanismen zu vergleichen.
Ein offenes Studiendesign mit eskalierender Dosis zur Überwachung von Immuneffekten, bei dem gesunde Männer und Frauen 6 Wochen lang täglich Dosen eines natürlichen Proteinhydrolysats einnehmen.
Während der ersten 2 Wochen nehmen die Teilnehmer 1 Gramm/Tag zu sich. In den nächsten 2 Wochen nehmen die Teilnehmer 2 Gramm/Tag zu sich. In den letzten 2 Wochen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder 4 Gramm/Tag oder 8 Gramm/Tag konsumieren.
Blutproben werden zu Studienbeginn und alle 2 Wochen entnommen. Das Blut wird zum Testen der Anzahl von T-Lymphozyten verwendet, die Interleukin-17 nach Ex-vivo-Zellkulturen sezernieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gitte S Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-Mail: Gitte@nislabs.com
Studienorte
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601
- Rekrutierung
- Gitte Jensen
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Kontakt:
- Gitte S Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-Mail: Gitte@nislabs.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 24 Männer und Frauen
- Essen einer typischen Ernährung, die einen geschätzten Durchschnitt von 9 Gramm Salz pro Tag nicht überschreitet;
- Bereit, eine 24-stündige Auswaschfrist für Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel einzuhalten;
- Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren, einschließlich: Beibehaltung einer konsistenten Ernährungs- und Lebensweise während der gesamten Studie, konsequente Gewohnheit eines milden Frühstücks an den Tagen der Klinikbesuche, Verzicht auf Sport und Nahrungsergänzungsmittel am Morgen eines Studienbesuchs, Verzicht auf Kaffee, Tee und alkoholfreie Getränke mindestens eine Stunde vor einem Klinikbesuch; Verzicht auf Musik, Süßigkeiten, Kaugummi, Computer-/Handynutzung während Klinikbesuchen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige größere Magen-Darm-Operation Impfung im letzten Monat;
- Impfung während des Studiums geplant;
- Krebs in den letzten 12 Monaten;
- Chemotherapie in den letzten 12 Monaten;
- Diagnostiziert mit einer Autoimmunerkrankung;
- Diagnostiziert mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS);
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die Levodopa (L-Dopa) enthalten;
- In den letzten 6 Monaten eine Kortisonspritze erhalten haben;
- Tägliche Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten;
- Erleben Sie derzeit intensive stressige Ereignisse/Lebensveränderungen;
- Derzeit in intensivem sportlichem Training (z. B. Marathonläufer);
- Eine ungewöhnliche Schlafroutine
- Änderungen an Nahrungsergänzungsmitteln im letzten Monat;
- derzeitige Einnahme von Vitamin D in einer Dosis von mehr als 1.000 IE/Tag;
- Derzeitige Einnahme von Omega-3-Fettsäuren in einer Dosis von mehr als 1 Gramm/Tag;
- Unwilligkeit, während der Dauer der Studie eine konstante Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln aufrechtzuerhalten;
- Frauen im gebärfähigen Alter: Schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden;
- Bekannte Lebensmittelunverträglichkeiten im Zusammenhang mit Inhaltsstoffen des aktiven Testprodukts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Eskalierende Dosis von natürlichem Proteinhydrolysat – Sequenz A
Die Teilnehmer nehmen steigende Dosen von natürlichem Proteinhydrolysat zu sich: Woche 1-2: 1 Gramm/Tag, Woche 3-4: 2 Gramm/Tag, Woche 5-6: 4 Gramm/Tag.
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Nachdem 2 Wochen lang täglich 1 Gramm eines Proteinhydrolysats eingenommen wurde, wird 1 Blut entnommen.
Nachdem 2 Wochen lang täglich 2 Gramm eines Proteinhydrolysats eingenommen wurden, wird 1 Blutabnahme durchgeführt.
Nachdem 2 Wochen lang täglich 4 Gramm eines Proteinhydrolysats eingenommen wurden, wird 1 Blut entnommen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Eskalierende Dosis von natürlichem Proteinhydrolysat – Sequenz B
Die Teilnehmer nehmen steigende Dosen von natürlichem Proteinhydrolysat zu sich: Woche 1-2: 1 Gramm/Tag, Woche 3-4: 2 Gramm/Tag, Woche 5-6: 8 Gramm/Tag.
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Nachdem 2 Wochen lang täglich 1 Gramm eines Proteinhydrolysats eingenommen wurde, wird 1 Blut entnommen.
Nachdem 2 Wochen lang täglich 2 Gramm eines Proteinhydrolysats eingenommen wurden, wird 1 Blutabnahme durchgeführt.
Nachdem 2 Wochen lang täglich 8 Gramm eines Proteinhydrolysats eingenommen wurden, wird 1 Blutabnahme durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Ex-vivo-PHA-vermittelten Th-17-Zytokinsekretion
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
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Ex-vivo-PBMC-Kulturen mit dem Mitogen PHA, gefolgt von Testen der Zytokinproduktion unter Verwendung eines Th-17-Luminex-Arrays.
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2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung von Lymphozyten
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
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Ex-vivo-PBMC-Kulturen mit dem Mitogen PHA, gefolgt von durchflusszytometrischer Auswertung der T-Zell-Differenzierung und intrazellulärer Färbung für Interleukin-17.
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2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gitte S Jensen, NIS Labs
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. November 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
4. November 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
11. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS 184-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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