Immunologiczny efekt zwiększania dawek naturalnego peptydu
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
Kliniczne badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące immunologicznych skutków spożywania rosnących dawek naturalnego peptydu u zdrowych ochotników
Próba monitorująca efekty immunologiczne u 24 osób z 4 różnymi dawkami (1 gram dziennie, 2 gramy dziennie, 4 gramy dziennie, 8 gramów dziennie) naturalnego roślinnego hydrolizatu białkowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego klinicznego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest porównanie wpływu immunologicznego nowego peptydu pochodzenia roślinnego na IL-17, Th17 i powiązane mechanizmy immunologiczne.
Otwarty projekt badania z eskalacją dawek monitorujący efekty immunologiczne, w którym zdrowi mężczyźni i kobiety przyjmują dawki naturalnego hydrolizatu białka codziennie przez 6 tygodni.
W ciągu pierwszych 2 tygodni uczestnicy będą spożywać 1 gram dziennie. Przez następne 2 tygodnie uczestnicy będą spożywać 2 gramy dziennie. Przez ostatnie 2 tygodnie uczestnicy będą losowo przydzielani do spożywania 4 gramów dziennie lub 8 gramów dziennie.
Próbki krwi pobiera się na początku badania i co 2 tygodnie. Krew zostanie wykorzystana do badania liczby limfocytów T wydzielających interleukinę-17 po hodowlach komórkowych ex vivo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gitte S Jensen, PhD
- Numer telefonu: 541-884-0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Stany Zjednoczone, 97601
- Rekrutacyjny
- Gitte Jensen
-
Kontakt:
- Gitte S Jensen, PhD
- Numer telefonu: 541-884-0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 24 mężczyzn i kobiet
- Spożywanie typowej diety, która nie przekracza szacunkowej średniej 9 gramów soli dziennie;
- Gotowość do przestrzegania 24-godzinnego okresu wypłukiwania witamin i suplementów diety;
- Chęć przestrzegania procedur badawczych, w tym: utrzymywania spójnej diety i rutynowego stylu życia przez cały czas trwania badania, konsekwentnego nawyku spożywania mdłych śniadań w dniach wizyt w klinice, powstrzymywania się od ćwiczeń fizycznych i suplementów diety rano w dniu wizyty w ramach badania, powstrzymywania się od picia kawy, herbata i napoje bezalkoholowe przynajmniej na godzinę przed wizytą w poradni; Powstrzymywanie się od muzyki, słodyczy, gumy do żucia, korzystania z komputera/telefonu komórkowego podczas wizyt w klinice.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego Szczepienie w ciągu ostatniego miesiąca;
- Planowane szczepienie w trakcie studiów;
- Rak w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Zdiagnozowano zaburzenie autoimmunologiczne;
- Zdiagnozowano zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS);
- Obecnie przyjmuje leki zawierające lewodopę (L-dopę);
- Po otrzymaniu zastrzyku kortyzonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- codzienne przyjmowanie leków przeciwzapalnych;
- Obecnie doświadcza intensywnych stresujących wydarzeń/zmian życiowych;
- Obecnie w intensywnym treningu sportowym (np. maratończycy);
- Niezwykła rutyna snu
- Zmiany w suplementach diety w ciągu ostatniego miesiąca;
- Obecnie przyjmuje witaminę D w dawce wyższej niż 1000 IU/dzień;
- Obecnie przyjmuje kwasy omega-3 w dawce większej niż 1 gram dziennie;
- Niechęć do utrzymywania stałego przyjmowania suplementów przez cały czas trwania badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę;
- Znane nietolerancje pokarmowe związane ze składnikami aktywnego produktu testowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosnąca dawka naturalnego hydrolizatu białka - sekwencja A
Uczestnicy będą spożywać rosnące dawki naturalnego hydrolizatu białka: Tydzień 1-2: 1 gram dziennie, Tydzień 3-4: 2 gramy dziennie, Tydzień 5-6: 4 gramy dziennie.
|
Po codziennym przyjmowaniu 1 grama hydrolizatu białkowego przez 2 tygodnie, zostanie pobrana 1 krew.
Po codziennym przyjmowaniu 2 gramów hydrolizatu białkowego przez 2 tygodnie, zostanie pobrana 1 krew.
Po codziennym przyjmowaniu 4 gramów hydrolizatu białkowego przez 2 tygodnie, zostanie pobrana 1 krew.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosnąca dawka naturalnego hydrolizatu białka - sekwencja B
Uczestnicy będą spożywać wzrastające dawki naturalnego hydrolizatu białka: Tydzień 1-2: 1 gram dziennie, Tydzień 3-4: 2 gramy dziennie, Tydzień 5-6: 8 gramów dziennie.
|
Po codziennym przyjmowaniu 1 grama hydrolizatu białkowego przez 2 tygodnie, zostanie pobrana 1 krew.
Po codziennym przyjmowaniu 2 gramów hydrolizatu białkowego przez 2 tygodnie, zostanie pobrana 1 krew.
Po codziennym przyjmowaniu 8 gramów hydrolizatu białkowego przez 2 tygodnie, zostanie pobrana 1 krew.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydzielania cytokin Th-17 za pośrednictwem ex vivo PHA
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Hodowle ex vivo PBMC z mitogenem PHA, a następnie badanie wytwarzania cytokin przy użyciu macierzy Th-17 Luminex.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena limfocytów
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Hodowle PBMC ex vivo z mitogenem PHA, a następnie ocena różnicowania limfocytów T metodą cytometrii przepływowej i barwienie wewnątrzkomórkowe pod kątem interleukiny-17.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gitte S Jensen, NIS Labs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
4 listopada 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
11 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS 184-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .