Effet immunologique de doses croissantes de peptide naturel
7 juin 2022 mis à jour par: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
Étude clinique de preuve de concept sur les effets immunologiques de la consommation de doses croissantes d'un peptide naturel chez des volontaires sains
Un essai surveillant les effets immunitaires chez 24 personnes avec 4 doses différentes (1 gramme par jour, 2 grammes par jour, 4 grammes par jour, 8 grammes par jour) d'un hydrolysat de protéines végétales naturelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude clinique de preuve de concept est de comparer les effets immunitaires d'un nouveau peptide végétal sur l'IL-17, le Th17 et les mécanismes immunologiques associés.
Une étude ouverte à doses croissantes surveillant les effets immunitaires dans laquelle des hommes et des femmes en bonne santé prennent des doses d'un hydrolysat de protéines naturelles quotidiennement pendant 6 semaines.
Pendant les 2 premières semaines, les participants consommeront 1 gramme/jour. Pendant les 2 prochaines semaines, les participants consommeront 2 grammes/jour. Pendant les 2 dernières semaines, les participants seront assignés au hasard pour consommer 4 grammes/jour ou 8 grammes/jour.
Des échantillons de sang sont prélevés au départ et toutes les 2 semaines. Le sang sera utilisé pour tester le nombre de lymphocytes T qui sécrètent l'interleukine-17 après des cultures cellulaires ex vivo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gitte S Jensen, PhD
- Numéro de téléphone: 541-884-0112
- E-mail: gitte@nislabs.com
Lieux d'étude
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601
- Recrutement
- Gitte Jensen
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Contact:
- Gitte S Jensen, PhD
- Numéro de téléphone: 541-884-0112
- E-mail: gitte@nislabs.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 24 hommes et femmes
- Avoir une alimentation typique qui ne dépasse pas une moyenne estimée de 9 grammes de sel par jour ;
- Disposé à se conformer à une période de sevrage de 24 heures pour les vitamines et les suppléments nutritionnels ;
- Volonté de se conformer aux procédures de l'étude, notamment : Maintenir un régime alimentaire et un mode de vie cohérents tout au long de l'étude, Habitude constante de petits déjeuners fades les jours de visites à la clinique, S'abstenir de faire de l'exercice et de prendre des suppléments nutritionnels le matin d'une visite d'étude, S'abstenir de consommer du café, thé et boissons gazeuses pendant au moins une heure avant une visite à la clinique ; S'abstenir de musique, de bonbons, de chewing-gum, d'utilisation d'un ordinateur/téléphone portable lors des visites à la clinique.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure Vaccination au cours du mois précédent ;
- Vaccination prévue pendant l'étude ;
- Cancer au cours des 12 derniers mois ;
- Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois ;
- Diagnostiqué avec une maladie auto-immune ;
- Diagnostiqué avec le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS);
- Prenez actuellement des médicaments contenant de la lévodopa (L-dopa);
- Avoir reçu une injection de cortisone au cours des 6 derniers mois ;
- Prendre quotidiennement des médicaments anti-inflammatoires;
- Vivre actuellement des événements stressants intenses/changements de vie ;
- Actuellement en entraînement sportif intensif (comme les marathoniens);
- Une routine de sommeil inhabituelle
- Modifications apportées aux suppléments nutritionnels au cours du dernier mois ;
- Prend actuellement de la vitamine D à une dose supérieure à 1 000 UI/jour ;
- Prend actuellement des oméga-3 à une dose supérieure à 1 gramme/jour ;
- Ne pas vouloir maintenir un apport constant de suppléments pendant toute la durée de l'étude ;
- Femmes en âge de procréer : enceintes, allaitantes ou essayant de devenir enceintes ;
- Intolérances alimentaires connues liées aux ingrédients du produit testé actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose croissante d'hydrolysat de protéines naturelles - séquence A
Les participants consommeront des doses croissantes d'hydrolysat de protéines naturelles : Semaine 1-2 : 1 gramme/jour, Semaine 3-4 : 2 gramme/jour, Semaine 5-6 : 4 gramme/jour.
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Après 1 gramme d'hydrolysat de protéines pris quotidiennement pendant 2 semaines, 1 prise de sang sera effectuée.
Après 2 grammes d'un hydrolysat de protéines par jour pendant 2 semaines, 1 prélèvement sanguin sera effectué.
Après 4 grammes d'un hydrolysat de protéines par jour pendant 2 semaines, 1 prélèvement sanguin sera effectué.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose croissante d'hydrolysat de protéines naturelles - séquence B
Les participants consommeront des doses croissantes d'hydrolysat de protéines naturelles : Semaine 1-2 : 1 gramme/jour, Semaine 3-4 : 2 gramme/jour, Semaine 5-6 : 8 gramme/jour.
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Après 1 gramme d'hydrolysat de protéines pris quotidiennement pendant 2 semaines, 1 prise de sang sera effectuée.
Après 2 grammes d'un hydrolysat de protéines par jour pendant 2 semaines, 1 prélèvement sanguin sera effectué.
Après 8 grammes d'un hydrolysat de protéines par jour pendant 2 semaines, 1 prélèvement sanguin sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la sécrétion de cytokines Th-17 médiée par la PHA ex vivo
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Cultures de PBMC ex vivo avec le mitogène PHA, suivies d'un test de production de cytokines à l'aide d'un réseau Th-17 Luminex.
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2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des lymphocytes
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Cultures de PBMC ex vivo avec le mitogène PHA, suivies d'une évaluation par cytométrie en flux de la différenciation des lymphocytes T et de la coloration intracellulaire pour l'interleukine-17.
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2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gitte S Jensen, NIS Labs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
4 novembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
11 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS 184-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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