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增加天然肽剂量的免疫学效应

2022年6月7日 更新者:Gitte Jensen, Ph.D.、Natural Immune Systems Inc

健康志愿者服用增加剂量的天然肽对免疫学影响的临床概念验证研究

一项监测 24 人服用 4 种不同剂量(每天 1 克、每天 2 克、每天 4 克、每天 8 克)天然植物基水解蛋白的免疫效果的试验。

研究概览

详细说明

这项临床概念验证研究的目的是比较一种新型植物肽对 IL-17、Th17 和相关免疫机制的免疫作用。

一项开放标签、递增剂量研究设计监测免疫效果,其中健康男性和女性每天服用一定剂量的天然蛋白水解物,持续 6 周。

在前 2 周内,参与者将消耗 1 克/天。 在接下来的 2 周内,参与者将消耗 2 克/天。 在最后 2 周内,参与者将被随机分配每天摄入 4 克或 8 克。

在基线和每 2 周采集一次血样。 血液将用于检测体外细胞培养后分泌白介素 17 的 T 淋巴细胞的数量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Gitte S Jensen, PhD
  • 电话号码:541-884-0112
  • 邮箱gitte@nislabs.com

学习地点

    • Oregon
      • Klamath Falls、Oregon、美国、97601
        • 招聘中
        • Gitte Jensen
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 24 名男女
  • 每天吃不超过估计平均 9 克盐的典型饮食;
  • 愿意遵守维生素和营养补充剂的 24 小时清除期;
  • 愿意遵守研究程序,包括:在整个研究过程中保持一致的饮食和生活方式,在门诊就诊的日子里坚持吃清淡的早餐,在研究访问的早晨放弃运动和营养补充剂,不喝咖啡,就诊前至少一小时喝茶和软饮料;就诊期间禁止音乐、糖果、口香糖、电脑/手机使用。

排除标准:

  • 过去一个月内曾接受过重大胃肠手术疫苗接种;
  • 研究期间计划接种疫苗;
  • 过去 12 个月内的癌症;
  • 过去 12 个月的化疗;
  • 被诊断患有自身免疫性疾病;
  • 被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS);
  • 目前正在服用含有左旋多巴 (L-dopa) 的药物;
  • 在过去 6 个月内接受过可的松注射;
  • 每天服用消炎药;
  • 目前正在经历强烈的压力事件/生活变化;
  • 目前正在接受强化运动训练(例如马拉松运动员);
  • 不寻常的睡眠习惯
  • 过去一个月内营养补充剂的变化;
  • 目前服用维生素 D 的剂量高于 1,000 IU/天;
  • 目前正在以高于 1 克/天的剂量服用 omega-3;
  • 不愿在研究期间持续摄入补充剂;
  • 育龄妇女:怀孕、哺乳或准备怀孕;
  • 与活性测试产品中的成分相关的已知食物不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:递增剂量的天然蛋白水解物-序列A
参与者将消耗逐渐增加剂量的天然蛋白水解物:第 1-2 周:1 克/天,第 3-4 周:2 克/天,第 5-6 周:4 克/天。
在连续 2 周每天服用 1 克蛋白质水解物后,将抽取 1 次血液。
在连续 2 周每天服用 2 克蛋白质水解物后,将抽取 1 次血液。
在连续 2 周每天服用 4 克蛋白质水解物后,将抽取 1 次血液。
ACTIVE_COMPARATOR:天然蛋白水解物的剂量递增 - 序列 B
参与者将消耗逐渐增加剂量的天然蛋白水解物:第 1-2 周:1 克/天,第 3-4 周:2 克/天,第 5-6 周:8 克/天。
在连续 2 周每天服用 1 克蛋白质水解物后,将抽取 1 次血液。
在连续 2 周每天服用 2 克蛋白质水解物后,将抽取 1 次血液。
在连续 2 周每天服用 8 克蛋白质水解物后,将抽取 1 次血液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体外 PHA 介导的 Th-17 细胞因子分泌的变化
大体时间:2周、4周、6周
使用有丝分裂原 PHA 进行离体 PBMC 培养,然后使用 Th-17 Luminex 阵列测试细胞因子的产生。
2周、4周、6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴细胞的评估
大体时间:2周、4周、6周
使用有丝分裂原 PHA 进行离体 PBMC 培养,然后通过流式细胞术评估 T 细胞分化和细胞内白细胞介素 17 染色。
2周、4周、6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gitte S Jensen、NIS Labs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月4日

初级完成 (预期的)

2022年11月4日

研究完成 (预期的)

2023年7月11日

研究注册日期

首次提交

2021年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月30日

首次发布 (实际的)

2022年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月7日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NIS 184-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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