Luonnollisen peptidin annosten lisäämisen immunologinen vaikutus
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
Kliininen konseptitutkimus luonnon peptidin lisääntyvien annosten kulutuksen immunologisista vaikutuksista terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimus, jossa tarkkailtiin immuunivaikutuksia 24 ihmisellä 4 eri annoksella (1 gramma päivässä, 2 grammaa päivässä, 4 grammaa päivässä, 8 grammaa päivässä) luonnollista kasvipohjaista proteiinihydrolysaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen konseptitutkimuksen tavoitteena on verrata uuden kasvipohjaisen peptidin immuunivaikutuksia IL-17:ään, Th17:ään ja niihin liittyviin immunologisiin mekanismeihin.
Avoin, nousevan annoksen tutkimussuunnitelma, jossa seurataan immuunivaikutuksia, jossa terveet miehet ja naiset ottavat annoksia luonnollista proteiinihydrolysaattia päivittäin 6 viikon ajan.
Ensimmäisen 2 viikon aikana osallistujat kuluttavat 1 gramman päivässä. Seuraavien 2 viikon ajan osallistujat kuluttavat 2 grammaa päivässä. Kahden viimeisen viikon aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti kuluttamaan joko 4 grammaa päivässä tai 8 grammaa päivässä.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon välein. Verta käytetään interleukiini-17:ää erittävien T-lymfosyyttien määrän testaamiseen ex vivo -soluviljelmien jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gitte S Jensen, PhD
- Puhelinnumero: 541-884-0112
- Sähköposti: Gitte@nislabs.com
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Yhdysvallat, 97601
- Rekrytointi
- Gitte Jensen
-
Ottaa yhteyttä:
- Gitte S Jensen, PhD
- Puhelinnumero: 541-884-0112
- Sähköposti: Gitte@nislabs.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24 miestä ja naista
- Syö tyypillinen ruokavalio, joka ei ylitä arviolta keskimäärin 9 grammaa suolaa päivässä;
- halukas noudattamaan vitamiinien ja ravintolisien 24 tunnin pesuaikaa;
- Valmis noudattamaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien: johdonmukaisen ruokavalion ja elämäntapojen ylläpitäminen koko tutkimuksen ajan, jatkuva tapa syödä mieto aamiainen klinikkakäyntien päivinä, pidättäytyminen harjoituksesta ja ravintolisistä opintokäynnin aamuna, pidättäytyminen kahvin käytöstä, teetä ja virvoitusjuomia vähintään tunnin ajan ennen klinikalla käyntiä; Musiikin, karkkien, purukumien, tietokoneen/matkapuhelimen käytön pidättäytyminen klinikkakäyntien aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen suuri maha-suolikanavan leikkaus Rokotus viimeisen kuukauden aikana;
- Suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana;
- Syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Kemoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Autoimmuunisairaus diagnosoitu;
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS);
- käytät tällä hetkellä levodopaa (L-dopa) sisältävää lääkitystä;
- Kortisonirokotteen saaminen viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Tulehduskipulääkkeiden ottaminen päivittäin;
- koet tällä hetkellä voimakkaita stressaavia tapahtumia/elämän muutoksia;
- Tällä hetkellä intensiivinen urheiluharjoittelu (kuten maratonjuoksijat);
- Epätavallinen unirutiini
- Muutokset ravintolisissä viimeisen kuukauden aikana;
- Tällä hetkellä otat D-vitamiinia annoksella, joka on suurempi kuin 1 000 IU/päivä;
- Omega-3-rasvahappojen ottaminen tällä hetkellä annoksella, joka on suurempi kuin 1 gramma päivässä;
- Haluttomuus ylläpitää jatkuvaa lisäravinteiden saantia tutkimuksen ajan;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana olevat, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi;
- Tunnetut ruoka-intoleranssit, jotka liittyvät aktiivisen testituotteen ainesosiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvava annos luonnollista proteiinihydrolysaattia - sekvenssi A
Osallistujat nauttivat kasvavia annoksia luonnollista proteiinihydrolysaattia: Viikot 1-2: 1 grammaa/vrk, Viikot 3-4: 2 grammaa/vrk, Viikot 5-6: 4 grammaa/vrk.
|
Kun 1 gramma proteiinihydrolysaattia on otettu päivittäin 2 viikon ajan, otetaan 1 verikoe.
Kun 2 grammaa proteiinihydrolysaattia on otettu päivittäin 2 viikon ajan, otetaan 1 verikoe.
Kun 4 grammaa proteiinihydrolysaattia on otettu päivittäin 2 viikon ajan, otetaan 1 verikoe.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvava annos luonnollista proteiinihydrolysaattia - sekvenssi B
Osallistujat kuluttavat kasvavia annoksia luonnollista proteiinihydrolysaattia: Viikot 1-2: 1 grammaa/vrk, Viikot 3-4: 2 grammaa/vrk, Viikot 5-6: 8 grammaa/vrk.
|
Kun 1 gramma proteiinihydrolysaattia on otettu päivittäin 2 viikon ajan, otetaan 1 verikoe.
Kun 2 grammaa proteiinihydrolysaattia on otettu päivittäin 2 viikon ajan, otetaan 1 verikoe.
Kun 8 grammaa proteiinihydrolysaattia on otettu päivittäin 2 viikon ajan, otetaan 1 verikoe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ex vivo PHA-välitteiseen Th-17-sytokiinieritykseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Ex vivo PBMC-viljelmät mitogeenin PHA:lla, mitä seurasi sytokiinituotannon testaus käyttämällä Th-17 Luminex-järjestelmää.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfosyyttien arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Ex vivo PBMC-viljelmät mitogeenin PHA:lla, mitä seurasi T-solujen erilaistumisen virtaussytometrinen arviointi ja solunsisäinen värjäys interleukiini-17:lle.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gitte S Jensen, NIS Labs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS 184-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .