Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologický účinek zvyšujících se dávek přírodního peptidu

7. června 2022 aktualizováno: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Studie klinického důkazu koncepce o imunologických účincích konzumace zvyšujících se dávek přírodního peptidu u zdravých dobrovolníků

Studie sledující imunitní účinky u 24 lidí se 4 různými dávkami (1 gram denně, 2 gramy denně, 4 gramy denně, 8 gramů denně) přírodního proteinového hydrolyzátu na rostlinné bázi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie klinického důkazu koncepce je porovnat imunitní účinky nového rostlinného peptidu na IL-17, Th17 a související imunologické mechanismy.

Otevřená studie s eskalující dávkou sledující imunitní účinky, ve které zdraví muži a ženy užívají dávky přírodního proteinového hydrolyzátu denně po dobu 6 týdnů.

Během prvních 2 týdnů účastníci zkonzumují 1 gram/den. Následující 2 týdny budou účastníci konzumovat 2 gramy/den. Poslední 2 týdny budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby konzumovali buď 4 gramy/den nebo 8 gramů/den.

Vzorky krve se odebírají na začátku a každé 2 týdny. Krev bude použita pro testování počtu T lymfocytů, které vylučují interleukin-17 po ex vivo buněčných kulturách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gitte S Jensen, PhD
  • Telefonní číslo: 541-884-0112
  • E-mail: gitte@nislabs.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
        • Nábor
        • Gitte Jensen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 mužů a žen
  • jíst typickou stravu, která nepřesahuje odhadovaný průměr 9 gramů soli denně;
  • Ochota dodržovat 24hodinovou vymývací lhůtu pro vitamíny a doplňky výživy;
  • Ochota dodržovat studijní postupy, včetně: udržování konzistentní stravy a rutinního životního stylu během studie, důsledný zvyk nevýrazných snídaní ve dnech návštěv kliniky, zdržování se cvičení a doplňků výživy ráno v rámci studijní návštěvy, zdržování se konzumace kávy, čaj a nealkoholické nápoje alespoň jednu hodinu před návštěvou kliniky; Zdržet se hudby, bonbónů, žvýkaček, používání počítače/mobilu při návštěvách kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí velká gastrointestinální chirurgie Očkování během posledního měsíce;
  • Očkování plánované během studie;
  • rakovina během posledních 12 měsíců;
  • Chemoterapie během posledních 12 měsíců;
  • Diagnostikována autoimunitní porucha;
  • Diagnostikován syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS);
  • V současné době užíváte léky obsahující Levodopu (L-dopa);
  • po podání kortizonu během posledních 6 měsíců;
  • Každodenní užívání protizánětlivých léků;
  • Aktuálně prožíváte intenzivní stresující události/životní změny;
  • V současné době v intenzivním atletickém tréninku (např. maratonští běžci);
  • Neobvyklá spánková rutina
  • Změny doplňků výživy během posledního měsíce;
  • V současné době užíváte vitamín D v dávce vyšší než 1 000 IU/den;
  • V současné době užíváte omega-3 v dávce vyšší než 1 gram/den;
  • neochota udržovat konstantní příjem doplňků po dobu trvání studie;
  • Ženy ve fertilním věku: Těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět;
  • Známé potravinové intolerance související s přísadami v aktivním testovacím produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zvyšující se dávka přírodního proteinového hydrolyzátu - sekvence A
Účastníci budou konzumovat stupňující se dávky přírodního proteinového hydrolyzátu: 1.–2. týden: 1 gram/den, 3.–4. týden: 2 gramy/den, 5.–6. týden: 4 gramy/den.
Doplněk stravy: 1 gram bílkovinného hydrolyzátu
Po příjmu 1 gramu proteinového hydrolyzátu denně po dobu 2 týdnů se provede 1 odběr krve.
Doplněk stravy: 2 gramy proteinového hydrolyzátu
Po příjmu 2 gramů bílkovinného hydrolyzátu denně po dobu 2 týdnů se provede 1 odběr krve.
Doplněk stravy: 4 gramy proteinového hydrolyzátu
Po příjmu 4 gramů proteinového hydrolyzátu denně po dobu 2 týdnů se provede 1 odběr krve.
ACTIVE_COMPARATOR: Zvyšující se dávka přírodního proteinového hydrolyzátu - sekvence B
Účastníci budou konzumovat stupňující se dávky přírodního proteinového hydrolyzátu: 1.–2. týden: 1 gram/den, 3.–4. týden: 2 gramy/den, 5.–6. týden: 8 gramů/den.
Doplněk stravy: 1 gram bílkovinného hydrolyzátu
Po příjmu 1 gramu proteinového hydrolyzátu denně po dobu 2 týdnů se provede 1 odběr krve.
Doplněk stravy: 2 gramy proteinového hydrolyzátu
Po příjmu 2 gramů bílkovinného hydrolyzátu denně po dobu 2 týdnů se provede 1 odběr krve.
Doplněk stravy: 8 gramů proteinového hydrolyzátu
Po příjmu 8 gramů bílkovinného hydrolyzátu denně po dobu 2 týdnů se provede 1 odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ex vivo PHA-zprostředkované sekrece Th-17 cytokinu
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Ex vivo PBMC kultury s mitogenem PHA, následované testováním produkce cytokinů pomocí Th-17 Luminex array.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení lymfocytů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Ex vivo kultivace PBMC s mitogenem PHA, následovaná průtokovou cytometrií vyhodnocení diferenciace T-buněk a intracelulárního barvení na interleukin-17.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natural Immune Systems Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gitte S Jensen, NIS Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIS 184-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 gram bílkovinného hydrolyzátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit