Immunologisk effekt af stigende doser af naturligt peptid
7. juni 2022 opdateret af: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
Klinisk Proof-of-Concept-undersøgelse af immunologiske virkninger af at indtage stigende doser af et naturligt peptid hos raske frivillige
Et forsøg, der overvåger immuneffekterne hos 24 personer med 4 forskellige doser (1 gram om dagen, 2 gram om dagen, 4 gram om dagen, 8 gram om dagen) af et naturligt plantebaseret proteinhydrolysat.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet for dette kliniske proof-of-concept-studie er at sammenligne immuneffekter af et nyt plantebaseret peptid på IL-17, Th17 og relaterede immunologiske mekanismer.
Et åbent, eskalerende dosisstudiedesign, der overvåger immuneffekter, hvor raske mænd og kvinder tager doser af et naturligt proteinhydrolysat dagligt i 6 uger.
I løbet af de første 2 uger vil deltagerne indtage 1 gram/dag. I de næste 2 uger vil deltagerne indtage 2 gram/dag. I de sidste 2 uger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at indtage enten 4 gram/dag eller 8 gram/dag.
Blodprøver udtages ved baseline og hver anden uge. Blodet vil blive brugt til at teste antallet af T-lymfocytter, der udskiller Interleukin-17 efter ex vivo cellekulturer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gitte S Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601
- Rekruttering
- Gitte Jensen
-
Kontakt:
- Gitte S Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 24 mænd og kvinder
- Spise en typisk kost, der ikke overstiger et anslået gennemsnit på 9 gram salt om dagen;
- Villig til at overholde en 24-timers udvaskningsperiode for vitaminer og kosttilskud;
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder: Fastholdelse af en konsistent kost- og livsstilsrutine gennem hele undersøgelsen, Konsekvent vane med kedelig morgenmad på dage med klinikbesøg, Afholde sig fra motion og kosttilskud om morgenen på et studiebesøg, Afholde sig fra brug af kaffe, te og sodavand i mindst en time før et klinikbesøg; Afholde sig fra musik, slik, tyggegummi, brug af computer/mobiltelefon under klinikbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større gastrointestinale operationer Vaccination i løbet af den seneste måned;
- Vaccination planlagt under studiet;
- Kræft i de sidste 12 måneder;
- Kemoterapi i de sidste 12 måneder;
- Diagnosticeret med en autoimmun lidelse;
- Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS);
- Tager i øjeblikket medicin indeholdende Levodopa (L-dopa);
- Efter at have modtaget et kortisonsprøjte inden for de seneste 6 måneder;
- Tager anti-inflammatorisk medicin på daglig basis;
- Oplever i øjeblikket intense stressende begivenheder/livsændringer;
- I øjeblikket i intensiv atletisk træning (såsom maratonløbere);
- En usædvanlig søvnrutine
- Ændringer i kosttilskud inden for den seneste måned;
- Tager i øjeblikket D-vitamin i en dosis højere end 1.000 IE/dag;
- Tager i øjeblikket omega-3 i en dosis højere end 1 gram/dag;
- Uvillig til at opretholde et konstant indtag af kosttilskud i løbet af undersøgelsen;
- Kvinder i den fødedygtige alder: Gravide, ammende eller forsøger at blive gravide;
- Kendte fødevareintolerancer relateret til ingredienser i aktivt testprodukt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eskalerende dosis af naturligt proteinhydrolysat - sekvens A
Deltagerne vil indtage eskalerende doser af naturligt proteinhydrolysat: Uge 1-2: 1 gram/dag, Uge 3-4: 2 gram/dag, Uge 5-6: 4 gram/dag.
|
Efter at der er taget 1 gram af et proteinhydrolysat dagligt i 2 uger, vil der blive taget 1 blodprøve.
Efter at der er taget 2 gram af et proteinhydrolysat dagligt i 2 uger, vil der blive taget 1 blodprøve.
Efter at der er taget 4 gram af et proteinhydrolysat dagligt i 2 uger, vil der blive taget 1 blodprøve.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eskalerende dosis af naturligt proteinhydrolysat - sekvens B
Deltagerne vil indtage eskalerende doser af naturligt proteinhydrolysat: Uge 1-2: 1 gram/dag, Uge 3-4: 2 gram/dag, Uge 5-6: 8 gram/dag.
|
Efter at der er taget 1 gram af et proteinhydrolysat dagligt i 2 uger, vil der blive taget 1 blodprøve.
Efter at der er taget 2 gram af et proteinhydrolysat dagligt i 2 uger, vil der blive taget 1 blodprøve.
Efter at der er taget 8 gram af et proteinhydrolysat dagligt i 2 uger, vil der blive taget 1 blodprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer til ex vivo PHA-medieret Th-17-cytokinsekretion
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
Ex vivo PBMC-kulturer med mitogen PHA, efterfulgt af test af cytokinproduktion under anvendelse af et Th-17 Luminex-array.
|
2 uger, 4 uger, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af lymfocytter
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
Ex vivo PBMC kulturer med mitogen PHA, efterfulgt af flowcytometri evaluering af T-celledifferentiering og intracellulær farvning for Interleukin-17.
|
2 uger, 4 uger, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gitte S Jensen, NIS Labs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
4. november 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
11. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS 184-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .