Efecto inmunológico de dosis crecientes de péptido natural
7 de junio de 2022 actualizado por: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
Estudio clínico de prueba de concepto sobre los efectos inmunológicos del consumo de dosis crecientes de un péptido natural en voluntarios sanos
Un ensayo que monitorea los efectos inmunológicos en 24 personas con 4 dosis diferentes (1 gramo por día, 2 gramos por día, 4 gramos por día, 8 gramos por día) de un hidrolizado de proteína natural de origen vegetal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico de prueba de concepto es comparar los efectos inmunológicos de un nuevo péptido de origen vegetal sobre IL-17, Th17 y mecanismos inmunológicos relacionados.
Un diseño de estudio de dosis creciente de etiqueta abierta que monitorea los efectos inmunológicos en el que hombres y mujeres sanos toman dosis de un hidrolizado de proteína natural diariamente durante 6 semanas.
Durante las primeras 2 semanas, los participantes consumirán 1 gramo/día. Durante las próximas 2 semanas, los participantes consumirán 2 gramos/día. Durante las últimas 2 semanas, los participantes serán asignados al azar para consumir 4 gramos/día u 8 gramos/día.
Las muestras de sangre se recogen al inicio del estudio y cada 2 semanas. La sangre se utilizará para analizar la cantidad de linfocitos T que secretan interleucina-17 después de cultivos celulares ex vivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gitte S Jensen, PhD
- Número de teléfono: 541-884-0112
- Correo electrónico: Gitte@nislabs.com
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Reclutamiento
- Gitte Jensen
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Contacto:
- Gitte S Jensen, PhD
- Número de teléfono: 541-884-0112
- Correo electrónico: Gitte@nislabs.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 24 hombres y mujeres
- Comer una dieta típica que no exceda un promedio estimado de 9 gramos de sal por día;
- Dispuesto a cumplir con un período de lavado de 24 horas para vitaminas y suplementos nutricionales;
- Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, que incluyen: Mantener una dieta y una rutina de estilo de vida constantes durante todo el estudio, Hábito constante de desayunos suaves en los días de visitas a la clínica, Abstenerse de hacer ejercicio y suplementos nutricionales en la mañana de una visita de estudio, Abstenerse de usar café, té y refrescos durante al menos una hora antes de una visita a la clínica; Abstenerse de música, dulces, chicles, uso de computadora/teléfono celular, durante las visitas a la clínica.
Criterio de exclusión:
- Cirugía digestiva mayor previa Vacunación durante el último mes;
- Vacunación planificada durante el estudio;
- Cáncer durante los últimos 12 meses;
- Quimioterapia durante los últimos 12 meses;
- Diagnosticado con un trastorno autoinmune;
- Diagnosticado con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS);
- Actualmente tomando medicamentos que contienen Levodopa (L-dopa);
- Haber recibido una inyección de cortisona en los últimos 6 meses;
- Tomar medicamentos antiinflamatorios a diario;
- Actualmente experimenta eventos estresantes intensos/cambios de vida;
- Actualmente en entrenamiento atlético intensivo (como corredores de maratón);
- Una rutina de sueño inusual
- Cambios en los suplementos nutricionales durante el último mes;
- Toma actualmente vitamina D a una dosis superior a 1.000 UI/día;
- Toma actualmente omega-3 a una dosis superior a 1 gramo/día;
- No estar dispuesto a mantener una ingesta constante de suplementos durante la duración del estudio;
- Mujeres en edad fértil: embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas;
- Intolerancias alimentarias conocidas relacionadas con los ingredientes del producto de prueba activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis creciente de hidrolizado de proteína natural - secuencia A
Los participantes consumirán dosis crecientes de hidrolizado de proteína natural: semana 1-2: 1 gramo/día, semana 3-4: 2 gramo/día, semana 5-6: 4 gramo/día.
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Después de tomar 1 gramo de hidrolizado de proteína diariamente durante 2 semanas, se tomará 1 extracción de sangre.
Después de tomar 2 gramos de un hidrolizado de proteína diariamente durante 2 semanas, se tomará 1 extracción de sangre.
Después de tomar 4 gramos de un hidrolizado de proteína diariamente durante 2 semanas, se tomará 1 extracción de sangre.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis creciente de hidrolizado de proteína natural - secuencia B
Los participantes consumirán dosis crecientes de hidrolizado de proteína natural: semana 1-2: 1 gramo/día, semana 3-4: 2 gramo/día, semana 5-6: 8 gramo/día.
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Después de tomar 1 gramo de hidrolizado de proteína diariamente durante 2 semanas, se tomará 1 extracción de sangre.
Después de tomar 2 gramos de un hidrolizado de proteína diariamente durante 2 semanas, se tomará 1 extracción de sangre.
Después de tomar 8 gramos de un hidrolizado de proteína diariamente durante 2 semanas, se tomará 1 extracción de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la secreción de citoquinas Th-17 mediada por PHA ex vivo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Cultivos de PBMC ex vivo con el mitógeno PHA, seguidos de pruebas de producción de citoquinas utilizando una matriz Th-17 Luminex.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de linfocitos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Cultivos de PBMC ex vivo con el mitógeno PHA, seguidos de evaluación por citometría de flujo de diferenciación de células T y tinción intracelular para interleucina-17.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitte S Jensen, NIS Labs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
4 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
11 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NIS 184-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .