천연 펩타이드 용량 증가에 따른 면역학적 효과
2022년 6월 7일 업데이트: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
건강한 지원자에서 천연 펩타이드의 복용량 증가에 따른 면역학적 효과에 대한 임상 개념 증명 연구
천연 식물성 단백질 가수분해물을 4가지 용량(하루 1g, 하루 2g, 하루 4g, 하루 8g)으로 24명을 대상으로 면역 효과를 모니터링하는 시험.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 임상 개념 증명 연구의 목표는 IL-17, Th17 및 관련 면역학적 메커니즘에 대한 새로운 식물 기반 펩타이드의 면역 효과를 비교하는 것입니다.
건강한 남성과 여성이 6주 동안 매일 천연 단백질 가수분해물을 복용하는 면역 효과를 모니터링하는 오픈 라벨, 용량 증량 연구 설계.
처음 2주 동안 참가자는 하루에 1g을 섭취합니다. 다음 2주 동안 참가자는 하루에 2g을 섭취하게 됩니다. 마지막 2주 동안 참가자는 무작위로 하루 4g 또는 하루 8g을 섭취하도록 지정됩니다.
혈액 샘플은 기준선과 2주마다 수집됩니다. 혈액은 체외 세포 배양 후 인터루킨-17을 분비하는 T 림프구의 수를 테스트하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gitte S Jensen, PhD
- 전화번호: 541-884-0112
- 이메일: Gitte@nislabs.com
연구 장소
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, 미국, 97601
- 모병
- Gitte Jensen
-
연락하다:
- Gitte S Jensen, PhD
- 전화번호: 541-884-0112
- 이메일: Gitte@nislabs.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 24명
- 하루 평균 9g의 염분을 초과하지 않는 전형적인 식단을 섭취합니다.
- 비타민과 영양 보충제에 대한 24시간 휴약 기간을 기꺼이 준수합니다.
- 다음을 포함하는 연구 절차를 기꺼이 준수합니다: 연구 기간 내내 일관된 식단 및 라이프스타일 루틴 유지, 클리닉 방문일에 일관된 아침 식사 습관, 연구 방문 아침에 운동 및 영양 보충제 삼가, 커피 사용 삼가, 진료소 방문 최소 1시간 전에 차 및 청량음료; 진료소를 방문하는 동안 음악, 사탕, 껌, 컴퓨터/휴대폰 사용을 자제합니다.
제외 기준:
- 이전 주요 위장관 수술 지난 달 동안 예방 접종;
- 연구 중에 계획된 예방접종;
- 지난 12개월 동안의 암;
- 지난 12개월 동안의 화학 요법;
- 자가면역질환 진단;
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)으로 진단됨;
- 현재 레보도파(L-dopa)가 포함된 약물을 복용하고 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 코르티손 주사를 맞았습니다.
- 항염증제를 매일 복용합니다.
- 현재 강렬한 스트레스가 많은 사건/생활 변화를 경험하고 있습니다.
- 현재 집중적인 운동 훈련을 받고 있습니다(예: 마라톤 선수).
- 특이한 수면 루틴
- 지난 한 달간 영양보충제의 변화;
- 현재 1,000 IU/day 이상의 비타민 D를 복용하고 있습니다.
- 현재 오메가-3를 하루 1g 이상 복용하고 있습니다.
- 연구 기간 동안 보충제의 지속적인 섭취를 유지하기를 꺼리는 것;
- 가임기 여성: 임신, 수유 또는 임신을 시도하는 여성
- 활성 테스트 제품의 성분과 관련된 알려진 식품 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 천연 단백질 가수분해물의 증량 용량 - 시퀀스 A
참가자는 천연 단백질 가수분해물의 섭취량을 증가시킵니다: 1-2주차: 1그램/일, 3-4주차: 2그램/일, 5-6주차: 4그램/일.
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단백질 가수분해물 1g을 2주 동안 매일 섭취한 후, 1회 채혈합니다.
2g의 단백질 가수분해물을 2주 동안 매일 섭취한 후, 1회 채혈합니다.
4g의 단백질 가수분해물을 2주 동안 매일 섭취한 후, 1회 채혈합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 천연 단백질 가수분해물의 증량 용량 - 서열 B
참가자는 1-2주차: 1그램/일, 3-4주차: 2그램/일, 5-6주차: 8그램/일과 같이 점점 더 많은 양의 천연 단백질 가수분해물을 섭취하게 됩니다.
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단백질 가수분해물 1g을 2주 동안 매일 섭취한 후, 1회 채혈합니다.
2g의 단백질 가수분해물을 2주 동안 매일 섭취한 후, 1회 채혈합니다.
단백질 가수분해물 8g을 2주 동안 매일 섭취한 후, 1회 채혈합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 외 PHA 매개 Th-17 사이토카인 분비의 변화
기간: 2주, 4주, 6주
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미토겐 PHA와 함께 생체 외 PBMC 배양 후 Th-17 Luminex 어레이를 사용하여 사이토카인 생산을 테스트합니다.
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2주, 4주, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프구 평가
기간: 2주, 4주, 6주
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미토겐 PHA를 사용한 생체외 PBMC 배양 후 T-세포 분화의 유세포 분석 평가 및 인터루킨-17에 대한 세포내 염색.
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2주, 4주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gitte S Jensen, NIS Labs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 4일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIS 184-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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