- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05176678
Efeito imunológico de doses crescentes de peptídeo natural
Estudo clínico de prova de conceito sobre os efeitos imunológicos do consumo de doses crescentes de um peptídeo natural em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico de prova de conceito é comparar os efeitos imunológicos de um novo peptídeo à base de plantas em IL-17, Th17 e mecanismos imunológicos relacionados.
Um projeto de estudo de dose escalonada, aberto, monitorando os efeitos imunológicos em que homens e mulheres saudáveis tomam doses de um hidrolisado de proteína natural diariamente por 6 semanas.
Durante as primeiras 2 semanas, os participantes irão consumir 1 grama/dia. Nas próximas 2 semanas, os participantes consumirão 2 gramas/dia. Nas últimas 2 semanas, os participantes serão designados aleatoriamente para consumir 4 gramas/dia ou 8 gramas/dia.
Amostras de sangue são coletadas na linha de base e a cada 2 semanas. O sangue será usado para testar o número de linfócitos T que secretam Interleucina-17 após culturas de células ex vivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gitte S Jensen, PhD
- Número de telefone: 541-884-0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Recrutamento
- Gitte Jensen
-
Contato:
- Gitte S Jensen, PhD
- Número de telefone: 541-884-0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 24 homens e mulheres
- Comer uma dieta típica que não exceda uma média estimada de 9 gramas de sal por dia;
- Disposto a cumprir um período de wash-out de 24 horas para vitaminas e suplementos nutricionais;
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo: Manter uma rotina consistente de dieta e estilo de vida durante todo o estudo, Hábito consistente de café da manhã leve nos dias de visitas clínicas, Abster-se de exercícios e suplementos nutricionais na manhã de uma visita do estudo, Abster-se de tomar café, chá e refrigerantes por pelo menos uma hora antes de uma visita clínica; Abster-se de música, doces, chicletes, uso de computador/telefone celular durante as visitas à clínica.
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia gastrointestinal anterior Vacinação no último mês;
- Vacinação planejada durante o estudo;
- Câncer nos últimos 12 meses;
- Quimioterapia nos últimos 12 meses;
- Diagnosticado com um distúrbio autoimune;
- Diagnosticado com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS);
- Atualmente tomando medicação contendo Levodopa (L-dopa);
- Ter recebido uma injeção de cortisona nos últimos 6 meses;
- Tomar medicamentos anti-inflamatórios diariamente;
- Atualmente vivenciando intensos eventos estressantes/mudanças de vida;
- Atualmente em treinamento atlético intensivo (como corredores de maratona);
- Uma rotina de sono incomum
- Mudanças nos suplementos nutricionais durante o último mês;
- Atualmente em uso de Vitamina D em dose superior a 1.000 UI/dia;
- Atualmente em uso de ômega-3 em dose superior a 1 grama/dia;
- Recusar-se a manter uma ingestão constante de suplementos durante o estudo;
- Mulheres com potencial para engravidar: Grávidas, amamentando ou tentando engravidar;
- Intolerâncias alimentares conhecidas relacionadas a ingredientes no produto de teste ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose crescente de hidrolisado de proteína natural - sequência A
Os participantes consumirão doses crescentes de hidrolisado de proteína natural: Semana 1-2: 1 grama/dia, Semana 3-4: 2 gramas/dia, Semana 5-6: 4 gramas/dia.
|
Após 1 grama de hidrolisado de proteína ser ingerido diariamente por 2 semanas, será realizada 1 coleta de sangue.
Após 2 gramas de hidrolisado de proteína serem ingeridos diariamente por 2 semanas, será realizada 1 coleta de sangue.
Após 4 gramas de hidrolisado de proteína serem ingeridos diariamente por 2 semanas, será realizada 1 coleta de sangue.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose crescente de hidrolisado de proteína natural - sequência B
Os participantes consumirão doses crescentes de hidrolisado de proteína natural: Semana 1-2: 1 grama/dia, Semana 3-4: 2 gramas/dia, Semana 5-6: 8 gramas/dia.
|
Após 1 grama de hidrolisado de proteína ser ingerido diariamente por 2 semanas, será realizada 1 coleta de sangue.
Após 2 gramas de hidrolisado de proteína serem ingeridos diariamente por 2 semanas, será realizada 1 coleta de sangue.
Depois que 8 gramas de hidrolisado de proteína forem ingeridos diariamente por 2 semanas, será feita 1 coleta de sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na secreção ex vivo de citocinas Th-17 mediada por PHA
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
|
Culturas de PBMC ex vivo com o mitógeno PHA, seguidas de testes de produção de citocinas usando uma matriz Th-17 Luminex.
|
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de linfócitos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
|
Culturas de PBMC ex vivo com o mitógeno PHA, seguidas de avaliação por citometria de fluxo da diferenciação de células T e coloração intracelular para Interleucina-17.
|
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitte S Jensen, NIS Labs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NIS 184-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .