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Efeito imunológico de doses crescentes de peptídeo natural

7 de junho de 2022 atualizado por: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Estudo clínico de prova de conceito sobre os efeitos imunológicos do consumo de doses crescentes de um peptídeo natural em voluntários saudáveis

Um ensaio que monitora os efeitos imunológicos em 24 pessoas com 4 doses diferentes (1 grama por dia, 2 gramas por dia, 4 gramas por dia, 8 gramas por dia) de um hidrolisado de proteína vegetal natural.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico de prova de conceito é comparar os efeitos imunológicos de um novo peptídeo à base de plantas em IL-17, Th17 e mecanismos imunológicos relacionados.

Um projeto de estudo de dose escalonada, aberto, monitorando os efeitos imunológicos em que homens e mulheres saudáveis ​​tomam doses de um hidrolisado de proteína natural diariamente por 6 semanas.

Durante as primeiras 2 semanas, os participantes irão consumir 1 grama/dia. Nas próximas 2 semanas, os participantes consumirão 2 gramas/dia. Nas últimas 2 semanas, os participantes serão designados aleatoriamente para consumir 4 gramas/dia ou 8 gramas/dia.

Amostras de sangue são coletadas na linha de base e a cada 2 semanas. O sangue será usado para testar o número de linfócitos T que secretam Interleucina-17 após culturas de células ex vivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gitte S Jensen, PhD
  • Número de telefone: 541-884-0112
  • E-mail: Gitte@nislabs.com

Locais de estudo

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
        • Recrutamento
        • Gitte Jensen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 24 homens e mulheres
  • Comer uma dieta típica que não exceda uma média estimada de 9 gramas de sal por dia;
  • Disposto a cumprir um período de wash-out de 24 horas para vitaminas e suplementos nutricionais;
  • Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo: Manter uma rotina consistente de dieta e estilo de vida durante todo o estudo, Hábito consistente de café da manhã leve nos dias de visitas clínicas, Abster-se de exercícios e suplementos nutricionais na manhã de uma visita do estudo, Abster-se de tomar café, chá e refrigerantes por pelo menos uma hora antes de uma visita clínica; Abster-se de música, doces, chicletes, uso de computador/telefone celular durante as visitas à clínica.

Critério de exclusão:

  • Grande cirurgia gastrointestinal anterior Vacinação no último mês;
  • Vacinação planejada durante o estudo;
  • Câncer nos últimos 12 meses;
  • Quimioterapia nos últimos 12 meses;
  • Diagnosticado com um distúrbio autoimune;
  • Diagnosticado com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS);
  • Atualmente tomando medicação contendo Levodopa (L-dopa);
  • Ter recebido uma injeção de cortisona nos últimos 6 meses;
  • Tomar medicamentos anti-inflamatórios diariamente;
  • Atualmente vivenciando intensos eventos estressantes/mudanças de vida;
  • Atualmente em treinamento atlético intensivo (como corredores de maratona);
  • Uma rotina de sono incomum
  • Mudanças nos suplementos nutricionais durante o último mês;
  • Atualmente em uso de Vitamina D em dose superior a 1.000 UI/dia;
  • Atualmente em uso de ômega-3 em dose superior a 1 grama/dia;
  • Recusar-se a manter uma ingestão constante de suplementos durante o estudo;
  • Mulheres com potencial para engravidar: Grávidas, amamentando ou tentando engravidar;
  • Intolerâncias alimentares conhecidas relacionadas a ingredientes no produto de teste ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dose crescente de hidrolisado de proteína natural - sequência A
Os participantes consumirão doses crescentes de hidrolisado de proteína natural: Semana 1-2: 1 grama/dia, Semana 3-4: 2 gramas/dia, Semana 5-6: 4 gramas/dia.
Após 1 grama de hidrolisado de proteína ser ingerido diariamente por 2 semanas, será realizada 1 coleta de sangue.
Após 2 gramas de hidrolisado de proteína serem ingeridos diariamente por 2 semanas, será realizada 1 coleta de sangue.
Após 4 gramas de hidrolisado de proteína serem ingeridos diariamente por 2 semanas, será realizada 1 coleta de sangue.
ACTIVE_COMPARATOR: Dose crescente de hidrolisado de proteína natural - sequência B
Os participantes consumirão doses crescentes de hidrolisado de proteína natural: Semana 1-2: 1 grama/dia, Semana 3-4: 2 gramas/dia, Semana 5-6: 8 gramas/dia.
Após 1 grama de hidrolisado de proteína ser ingerido diariamente por 2 semanas, será realizada 1 coleta de sangue.
Após 2 gramas de hidrolisado de proteína serem ingeridos diariamente por 2 semanas, será realizada 1 coleta de sangue.
Depois que 8 gramas de hidrolisado de proteína forem ingeridos diariamente por 2 semanas, será feita 1 coleta de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na secreção ex vivo de citocinas Th-17 mediada por PHA
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Culturas de PBMC ex vivo com o mitógeno PHA, seguidas de testes de produção de citocinas usando uma matriz Th-17 Luminex.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de linfócitos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Culturas de PBMC ex vivo com o mitógeno PHA, seguidas de avaliação por citometria de fluxo da diferenciação de células T e coloração intracelular para Interleucina-17.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gitte S Jensen, NIS Labs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

4 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

11 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIS 184-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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