Selinexor 併用 Ph1 研究

包含基準:

• -標準的な治療法が存在しない、または患者の延命効果が最小限で、イリノテカン療法が適切である可能性がある、転移性または切除不能な固形腫瘍悪性腫瘍が組織学的に確認されている必要があります。
• 参加する患者は、以前の治療がプロトコール登録の 2 週間以上前に完了しており、以前の毒性から適格レベル (CTCAE グレード ≦ 1) まで回復していなければなりません。 事前の放射線照射または手術は研究登録の 2 週間以上前に完了しており、関連するすべての毒性は適格レベルまで解決されている必要があります。
• 年齢 >/= 18 歳。 18歳未満の患者におけるセリネクソールの使用に関する投与量や有害事象（AE）のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されているが、将来の小児第1相併用試験の対象となる可能性がある。
• 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 2 (カルノフスキー >/= 60%)。
• 平均余命 >/= 3 か月。
• 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
• 絶対好中球数 >/= 1,500u/L
• 血小板 >/= 125,000u/L
• 総ビリルビン </= 施設の正常上限値の 1.5 倍
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 施設上の正常上限値の 2.5 倍、肝転移の場合は施設内上限値の 5 倍。
• クレアチニン </= 制度上の正常上限の 1.5 倍。 また
• クレアチニンレベルが施設の正常上限値の 1.5 倍を超える患者の場合、クレアチニンクリアランス >/= 50mL/分。
• 発育中のヒト胎児に対するセリネクソールの影響は不明です。 このため、またこの試験で使用されたイリノテカンは催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、試験参加前から試験参加期間中、適切な避妊法（ホルモンバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければならない。そして学習終了後30日間。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 以前に受診した患者さん

除外基準:

• 研究参加前の2週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者、または2週間以上前に投与された薬剤によるAEから回復していない患者。 患者は、探索的IND研究の一環として治験薬が投与されてから2週間以上経過しており、毒性から適格レベルまで回復している必要があります。
• 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、QTc間隔の延長（>500ミリ秒）、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 食品医薬品局 (FDA) の医薬品の妊娠中使用評価では、イリノテカンはカテゴリー D の医薬品に分類されており、これは治験データまたは市販後のデータが胎児へのリスクを示していることを示しています。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究終了後 30 日間、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 研究参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 これらの薬剤による母親の治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が発生するリスクがあるため、患者がこの試験を受けている間、およびこの試験の治療完了後 30 日間は授乳を中止する必要があります。
• 脳転移が既知の患者は、ステロイドを使用しない治療の有無にかかわらず脳転移疾患の状態が安定している患者を除き、この臨床試験から除外されます（ステロイドの維持補充用量を除く）。
• 活動性または制御不能な感染症、免疫不全またはHIV感染の確定診断、B型肝炎、C型肝炎、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない、研究への参加を危うくする可能性のある臨床的に重大な疾患を患っている患者、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、制御されていない不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況は、この試験から除外されます。
• イリノテカンの投与歴のある患者におけるイリノテカンに関連するグレード>/= 3の毒性。
• あらゆる人種や民族の男性と女性がこの試験に参加する資格があります。