Selinexor 조합 Ph 1 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 또는 표준 치료 방법이 존재하지 않는 절제 불가능한 고형 종양 악성 종양이 있거나 최소한의 환자 생존 혜택과 관련이 있고 이리노테칸 요법이 적절한 대상이어야 합니다.
• 참여하는 환자의 프로토콜에 등록하기 > 2주 전에 이전 치료를 완료해야 하며 이전 독성에서 적격 수준(CTCAE 등급 </= 1)으로 회복해야 합니다. 이전 방사선 또는 수술은 연구 등록 > 2주 전에 완료되어야 하며 모든 관련 독성이 적격 수준으로 해결되어야 합니다.
• 나이 >/= 18세. 현재 18세 미만 환자의 셀리넥서 사용에 대한 투약 또는 부작용(AE) 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 1상 조합 시험에 적합할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Group(ECOG) 성과 상태 </= 2(Karnofsky >/= 60%).
• 기대 수명 >/= 3개월.
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 절대호중구수 >/= 1,500u/L
• 혈소판 >/= 125,000u/L
• 총 빌리루빈 </= 기관 정상 상한의 1.5배
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 간 전이인 경우 기관 정상의 2.5배 </= 기관 상한의 5배.
• 크레아티닌 </= 정상의 기관 상한치의 1.5배. 또는
• 크레아티닌 청소율 >/= 크레아티닌 수치 > 1.5x 기관 정상 상한을 가진 환자의 경우 분당 50mL.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 셀리넥서의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 그리고 이 임상시험에 사용된 이리노테칸은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고 연구 완료 후 30일 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 이전에 가지고 있던 환자

제외 기준:

• 연구 참여 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 2주보다 먼저 투여된 제제로 인해 AE에서 회복되지 않은 환자. 환자는 탐색적 IND 연구의 일부로 시험용 제제를 투여한 지 2주 이상 경과해야 하며 모든 독성으로부터 적격 수준으로 회복되어야 합니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 연장된 QTc 간격(>500msec) 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• FDA(Food and Drug Administration)의 약물에 대한 임신 중 사용 등급에서 Irinotecan은 범주 D 약물로 분류되어 조사 또는 시판 후 데이터에서 태아에 대한 위험이 있음을 나타냅니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 완료 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이러한 약물로 산모를 치료한 후 수유 중인 영아에서 AE의 위험이 있기 때문에, 환자가 이 시험을 받는 동안과 이 시험의 치료 완료 후 30일 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 단, 스테로이드 없이 치료를 받거나 받지 않고 뇌 전이 질환 상태가 안정적인 환자(스테로이드 대체 용량 유지 제외)는 예외입니다.
• 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 면역 결핍 또는 HIV 감염의 확인된 진단, B형 간염, C형 간염, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 있는 환자 , 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황은 이 시험에서 제외됩니다.
• 이전에 이리노테칸을 투여받은 환자에 대한 이리노테칸 관련 등급 >/= 3 독성.
• 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.