Selinexor Combination Ph 1-studie

Inklusjonskriterier:

• Må ha histologisk bekreftet solid tumor malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar som standard kurative tiltak ikke eksisterer for, eller er assosiert med minimal pasientoverlevelsesgevinst, og for hvem irinotekanbehandling kan være passende.
• Enhver tidligere behandling må ha blitt fullført > 2 uker før registrering på protokollen hos pasienter som deltar og må ha kommet seg til kvalifikasjonsnivåer (CTCAE-grad </= 1) fra tidligere toksisitet. Tidligere stråling eller kirurgi bør ha vært fullført > 2 uker før studieregistrering og alle tilknyttede toksisiteter løst til kvalifikasjonsnivåer.
• Alder >/= 18 år. Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av selinexor hos pasienter < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men kan være kvalifisert for fremtidige pediatriske fase 1-kombinasjonsstudier.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus </= 2 (Karnofsky >/= 60 %).
• Forventet levealder >/= 3 måneder.
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
• Absolutt nøytrofiltall >/= 1500u/L
• Blodplater >/= 125 000 u/L
• Totalt bilirubin </= 1,5x institusjon øvre normalgrense
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5x institusjonell øvre normalgrense, hvis levermetastase </= 5x institusjonell øvre grense.
• Kreatinin </= 1,5x institusjonell øvre normalgrense. eller
• Kreatininclearance >/= 50 ml/minutt for pasienter med kreatininnivåer > 1,5 ganger institusjonell øvre normalgrense.
• Effekten av selinexor på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn, og fordi Irinotecan brukt i denne studien er kjent for å være teratogent, må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 30 dager etter fullført studie. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Pasienter som har tidligere

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter AE-er på grunn av midler administrert mer enn 2 uker tidligere. Pasienter må være >/= 2 uker siden ethvert undersøkelsesmiddel ble administrert som en del av en eksplorativ IND-studie og burde ha kommet seg til kvalifikasjonsnivåer fra enhver toksisitet.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, forlenget QTc-intervall (>500 msek) eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• I Food and Drug Administration (FDA) vurderinger for bruk under graviditet for legemidler, er Irinotecan klassifisert som legemidler i kategori D, noe som indikerer at data fra undersøkelser eller etter markedsføring viser risiko for fosteret. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 30 dager etter fullført studie. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Fordi det er en risiko for AE hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med disse legemidlene, bør amming avbrytes mens pasienten er på denne studien og i 30 dager etter fullført behandling på denne studien.
• Pasienter med kjente hjernemetastaser er ekskludert fra denne kliniske studien, med unntak av pasienter hvis hjernemetastatiske sykdomsstatus er stabil med eller uten behandling uten steroider (bortsett fra vedlikeholdserstatningsdoser av steroider).
• Pasienter med klinisk signifikante sykdommer som kan kompromittere deltakelse i studien, inkludert, men ikke begrenset til, aktiv eller ukontrollert infeksjon, immundefekter eller bekreftet diagnose av HIV-infeksjon, Hepatitt B, Hepatitt C, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt , ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollert hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav er ekskludert fra denne studien.
• Grad >/= 3 toksisitet relatert til irinotekan for pasienter som tidligere har fått irinotekan.
• Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.