- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05177276
Selinexor Kombinovaná studie Ph 1
14. prosince 2021 aktualizováno: Martin Gutierrez
Zkoušející sponzorovaná studie fáze I/II selinexoru v kombinaci s irinotekanem u dospělých se solidními nádory
Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku selinexoru (KPT-330) v kombinaci s irinotekanem u pacientů se solidními nádory.
Sekundárním účelem je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) selinexoru s irinotekanem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at HackensackUMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít histologicky potvrzenou malignitu solidního tumoru, která je metastatická nebo neresekovatelná, pro kterou neexistují standardní kurativní opatření nebo je spojena s minimálním přínosem pro přežití pacienta a pro kterou může být vhodná léčba irinotekanem.
- Jakákoli předchozí léčba musí být dokončena > 2 týdny před zařazením do protokolu u zúčastněných pacientů a musí se zotavit na úrovně způsobilosti (stupeň CTCAE </= 1) z předchozí toxicity. Předchozí ozařování nebo chirurgický zákrok by měly být dokončeny > 2 týdny před zařazením do studie a všechny související toxicity by měly být vyřešeny na úroveň způsobilosti.
- Věk >/= 18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích (AE) o použití selinexoru u pacientů ve věku < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale mohou být způsobilé pro budoucí pediatrické kombinované studie fáze 1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60 %).
- Předpokládaná délka života >/= 3 měsíce.
- Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů >/= 1 500 u/l
- Krevní destičky >/= 125 000 u/L
- Celkový bilirubin </= 1,5násobek horní hranice normy
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5násobek ústavní horní hranice normálu, pokud jaterní metastázy </= 5násobek ústavní horní hranice.
- Kreatinin </= 1,5násobek ústavní horní hranice normálu. nebo
- Clearance kreatininu >/= 50 ml/minutu u pacientů s hladinami kreatininu > 1,5x vyšší ústavní horní hranice normálu.
- Účinky selinexoru na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je irinotekan použitý v této studii znám jako teratogenní, ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu trvání účasti ve studii a po dobu 30 dnů po ukončení studia. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří již dříve
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z AE kvůli činidlům podávaným před více než 2 týdny. Pacienti musí být >/= 2 týdny od podání jakékoli zkoumané látky v rámci průzkumné studie IND a měli by se zotavit na úroveň způsobilosti z jakékoli toxicity.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, prodloužený QTc interval (>500 ms) nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- V hodnocení užívání léků v těhotenství Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je Irinotecan klasifikován jako léky kategorie D, což naznačuje, že výzkumná data nebo data po uvedení na trh ukazují riziko pro plod. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 30 dnů po dokončení studie. Pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Vzhledem k tomu, že existuje riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky těmito léky, mělo by být kojení přerušeno, dokud je pacientka v této studii a po dobu 30 dnů po ukončení léčby v této studii.
- Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou z této klinické studie vyloučeni, s výjimkou pacientů, jejichž stav mozkových metastáz je stabilní s léčbou bez steroidů nebo bez ní (s výjimkou udržovacích substitučních dávek steroidů).
- Pacienti s klinicky významnými onemocněními, která by mohla ohrozit účast ve studii, včetně mimo jiné aktivní nebo nekontrolované infekce, imunitních nedostatků nebo potvrzené diagnózy infekce HIV, hepatitidy B, hepatitidy C, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hypertenze, symptomatického městnavého srdečního selhání , nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie, jsou z této studie vyloučeny.
- Stupeň >/= 3 toxicity související s irinotekanem u pacientů, kteří již dříve dostávali irinotekan.
- Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Úroveň dávky -1
Selinexor 12 mg po dvakrát týdně (pondělí a středa nebo úterý a čtvrtek); Irinotecan 50 mg/m2 IV jednou denně 1., 8. a 15. den
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
Selinexor 15 mg po dvakrát týdně (pondělí a středa nebo úterý a čtvrtek); Irinotecan 75 mg/m2 IV jednou denně 1., 8. a 15. den.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
Selinexor 20 mg po dvakrát týdně (pondělí a středa nebo úterý a čtvrtek); Irinotekan 100 mg/m2 IV jednou denně 1., 8. a 15. den.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
Selinexor 30 mg po dvakrát týdně (pondělí a středa nebo úterý a čtvrtek); Irinotecan 75 mg/m2 IV jednou denně 1., 8. a 15. den.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Experimentální: Úroveň dávky 4
Selinexor 30 mg po dvakrát týdně (pondělí a středa nebo úterý a čtvrtek); Irinotekan 125 mg/m2 IV jednou denně 1., 8. a 15. den.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle CTCAE v4.03
Časové okno: Od data první dávky do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle CTCAE v4.03
|
Od data první dávky do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) pro kombinaci selinexoru s irinotekanem.
Časové okno: Od data první dávky do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) pro kombinaci selinexoru s irinotekanem.
|
Od data první dávky do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IST: PRO5126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádorová malignita
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na Irinotekan
-
Baohui HanZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiuČína
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončeno
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNáborPokročilý kolorektální karcinomČína
-
BayerDokončenoDětská onkologieSpojené království, Francie, Španělsko, Itálie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsu
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic (SCLC)
-
Boston Scientific CorporationUkončeno
-
Yakult Honsha Co., LTDDokončeno