Selinexor-yhdistelmä Ph 1 -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei-lesekoitavissa ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia toimenpiteitä tai johon liittyy minimaalinen potilaan eloonjäämishyöty, ja jolle irinotekaanihoito saattaa olla sopivaa.
• Kaikki aiemmat hoidot on täytynyt saada päätökseen > 2 viikkoa ennen tutkimussuunnitelmaan ottamista potilailla, jotka osallistuvat, ja niiden on oltava toipuneet kelpoisuustasolle (CTCAE-aste </= 1) aikaisemmasta toksisuudesta. Aiempi sädehoito tai leikkaus olisi pitänyt suorittaa > 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja kaikki siihen liittyvät toksisuusvaikutukset on korjattu kelpoisuustasoille.
• Ikä >/= 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja selineksorin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he voivat olla kelvollisia tuleviin pediatrisiin vaiheen 1 yhdistelmätutkimuksiin.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila ​​</= 2 (Karnofsky >/= 60 %).
• Elinajanodote >/= 3 kuukautta.
• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500 u/l
• Verihiutaleet >/= 125 000 u/l
• Kokonaisbilirubiini </= 1,5x laitoksen normaalin yläraja
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 x normaalin laitoksen yläraja, jos maksametastaasit </= 5 x laitosten yläraja.
• Kreatiniini </= 1,5 kertaa normaalin yläraja. tai
• Kreatiniinipuhdistuma >/= 50 ml/minuutti potilailla, joiden kreatiniinitaso on > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• Selineksorin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa käytetyn irinotekaanin tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisymenetelmä; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista koko tutkimukseen osallistumisen ajan. ja 30 päivää opintojen päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Potilaat, joilla on aiemmin

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittavaikutuksista. Potilaiden on oltava >/= 2 viikkoa siitä, kun mitä tahansa tutkittavaa ainetta annettiin osana tutkivaa IND-tutkimusta, ja heidän olisi pitänyt toipua kelpoisuustasolle kaikista toksisista vaikutuksista.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, pitkittynyt QTc-aika (> 500 ms) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Food and Drug Administrationin (FDA) raskaudenaikaisen käytön arvioissa irinotekaani luokitellaan D-luokan lääkkeiksi, mikä osoittaa, että tutkimus- tai markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot osoittavat riskin sikiölle. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Koska imeväisillä on haittavaikutusten riski, kun äiti on hoidettu näillä lääkkeillä, imetys on lopetettava, kun potilas on tässä tutkimuksessa ja 30 päivän ajaksi hoidon päättymisen jälkeen.
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, lukuun ottamatta potilaita, joiden aivometastaattisen sairauden tila on vakaa joko ilman steroideja tai ilman hoitoa (paitsi steroidien ylläpitokorvausannoksia).
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen tai hallitsematon infektio, immuunipuutos tai vahvistettu HIV-infektio, B-hepatiitti, C-hepatiitti, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta , epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
• Asteen >/= 3 irinotekaaniin liittyvä toksisuus potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin irinotekaania.
• Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.