- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05177276
Selinexor Kombination Ph 1 undersøgelse
14. december 2021 opdateret af: Martin Gutierrez
En investigator sponsoreret fase I/II undersøgelse af selinexor i kombination med irinotecan hos voksne med solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis af selinexor (KPT-330) i kombination med Irinotecan hos patienter med solide tumorer.
Et sekundært formål er at evaluere farmakokinetikken (PK) af selinexor med irinotecan.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at HackensackUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have histologisk bekræftet solid tumormalignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, for hvilke der ikke findes standardkurative foranstaltninger, eller er forbundet med minimal patientoverlevelsesgevinst, og for hvem irinotecanterapi kan være passende.
- Enhver tidligere behandling skal være afsluttet > 2 uger før optagelse i protokollen hos patienter, der deltager, og skal være restitueret til egnethedsniveauer (CTCAE-grad </= 1) fra tidligere toksicitet. Forudgående stråling eller operation skulle være afsluttet > 2 uger før tilmelding til studiet, og alle associerede toksiciteter skulle være løst til berettigelsesniveauer.
- Alder >/= 18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige doserings- eller bivirkninger (AE) data vedrørende brugen af selinexor til patienter < 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men kan være kvalificerede til fremtidige pædiatriske fase 1 kombinationsforsøg.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus </= 2 (Karnofsky >/= 60%).
- Forventet levetid >/= 3 måneder.
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Absolut neutrofiltal >/= 1.500u/L
- Blodplader >/= 125.000 u/L
- Total bilirubin </= 1,5x institutionens øvre normalgrænse
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5x institutionel øvre grænse for normal, hvis levermetastase </= 5x institutionel øvre grænse.
- Kreatinin </= 1,5x institutionel øvre normalgrænse. eller
- Kreatininclearance >/= 50 ml/minut for patienter med kreatininniveauer > 1,5x institutionel øvre normalgrænse.
- Effekten af selinexor på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi Irinotecan anvendt i dette forsøg er kendt for at være teratogent, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer. og i 30 dage efter afslutning af studiet. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Patienter, der tidligere har
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de påbegyndte undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig efter AE'er på grund af midler administreret mere end 2 uger tidligere. Patienterne skal være >/= 2 uger siden, at ethvert forsøgsmiddel blev administreret som en del af et eksplorativt IND-studie og burde være kommet sig til egnethedsniveauer fra enhver toksicitet.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, forlænget QTc-interval (>500 msek) eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- I Food and Drug Administration (FDA) vurderinger af brug under graviditet for lægemidler er Irinotecan klassificeret som kategori D-lægemidler, hvilket indikerer, at undersøgelses- eller postmarketingdata viser risiko for fosteret. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 30 dage efter afslutning af studiet. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i undersøgelsen, skal hun straks informere sin behandlende læge. Da der er en risiko for AE'er hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med disse lægemidler, bør amning afbrydes, mens patienten er i dette forsøg og i 30 dage efter afslutning af behandlingen i dette forsøg.
- Patienter med kendte hjernemetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg, med undtagelse af patienter, hvis hjernemetastatiske sygdomsstatus er stabil med eller uden behandling uden steroider (undtagen vedligeholdelseserstatningsdoser af steroider).
- Patienter med klinisk signifikante sygdomme, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, aktiv eller ukontrolleret infektion, immundefekter eller bekræftet diagnose af HIV-infektion, Hepatitis B, Hepatitis C, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt , ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, er udelukket fra dette forsøg.
- Grad >/= 3 toksicitet relateret til irinotecan for patienter, som tidligere har fået irinotecan.
- Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dosisniveau -1
Selinexor 12mg po to gange ugentligt (mandag & onsdag eller tirsdag & torsdag); Irinotecan 50 mg/m2 IV én gang dagligt på dag 1, 8 og 15
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Selinexor 15 mg po to gange om ugen (mandag og onsdag eller tirsdag og torsdag); Irinotecan 75 mg/m2 IV én gang dagligt på dag 1, 8 og 15.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Selinexor 20 mg po to gange ugentligt (mandag og onsdag eller tirsdag og torsdag); Irinotecan 100 mg/m2 IV én gang dagligt på dag 1, 8 og 15.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Selinexor 30 mg po to gange om ugen (mandag og onsdag eller tirsdag og torsdag); Irinotecan 75 mg/m2 IV én gang dagligt på dag 1, 8 og 15.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Selinexor 30 mg po to gange om ugen (mandag og onsdag eller tirsdag og torsdag); Irinotecan 125mg/m2 IV én gang dagligt på dag 1, 8 og 15.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hyppighed af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
|
Fra datoen for første dosis til studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) for kombinationen af selinexor og Irinotecan.
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) for kombinationen af selinexor og Irinotecan.
|
Fra datoen for første dosis til studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2021
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IST: PRO5126
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor malignitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med Irinotecan
-
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited CompanyShanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk tyktarmskræft
-
ShengFa SuUkendtSmåcellet lungekræftKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttetGliom | Astrocytom | OligodendrogliomForenede Stater
-
Nelson YeeIpsenAktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret pancreascarcinom (LAPC)Forenede Stater
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftDet Forenede Kongerige, Østrig, Frankrig
-
Centre Oscar LambretSFCEAfsluttet
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft tilbagevendendeKina
-
Dong-A University HospitalPusan National University Yangsan HospitalAfsluttetMavekræftKorea, Republikken
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetNeoplasmerForenede Stater
-
University of California, IrvineTrukket tilbageMandlig brystkræft | Stadie IV brystkræft | Tilbagevendende brystkræft | Metastaser i centralnervesystemet