Комбинация селинексора Ph 1 Исследование

Критерии включения:

• Должен иметь гистологически подтвержденную солидную злокачественную опухоль, которая является метастатической или нерезектабельной, для которой не существует стандартных лечебных мер или связан с минимальным улучшением выживаемости пациента, и для которых может быть подходящей терапия иринотеканом.
• Любая предыдущая терапия должна быть завершена более чем за 2 недели до включения в протокол у участвующих пациентов и должна восстановиться до приемлемого уровня (степень CTCAE </= 1) от предшествующей токсичности. Предварительное облучение или хирургическое вмешательство должны быть завершены более чем за 2 недели до включения в исследование, и все связанные с ними токсические эффекты должны быть устранены до приемлемого уровня.
• Возраст >/= 18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях (НЯ) при применении селинексора у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования, но могут иметь право на участие в будущих педиатрических комбинированных испытаниях фазы 1.
• Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60%).
• Ожидаемая продолжительность жизни >/= 3 месяца.
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
• Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1500 ед/л
• Тромбоциты >/= 125 000 ед/л
• Общий билирубин </= 1,5x верхний предел нормы учреждения
• АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) </= 2,5x выше установленного верхнего предела нормы, если метастазы в печени </= 5x выше установленного верхнего предела.
• Креатинин </= 1,5x установленный верхний предел нормы. или
• Клиренс креатинина >/= 50 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина > 1,5-кратного установленного верхнего предела нормы.
• Влияние селинексора на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что иринотекан, используемый в этом испытании, известен как тератогенный, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании. и в течение 30 дней после завершения обучения. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Пациенты, ранее

Критерий исключения:

• Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 2 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование, или те, кто не вылечился от НЯ из-за препаратов, введенных более чем за 2 недели до этого. Пациенты должны быть >/= 2 недель с момента введения любого исследуемого агента в рамках исследовательского исследования IND и должны восстановиться до приемлемого уровня после любой токсичности.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, удлиненный интервал QTc (> 500 мс) или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• В рейтингах использования при беременности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) иринотекан классифицируется как препараты категории D, что указывает на то, что исследовательские или постмаркетинговые данные показывают риск для плода. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 30 дней после завершения исследования. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Поскольку существует риск НЯ у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери этими препаратами, грудное вскармливание следует прекратить, пока пациентка находится в этом испытании, и в течение 30 дней после завершения лечения в этом испытании.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг исключаются из этого клинического исследования, за исключением пациентов со стабильным статусом метастатического поражения головного мозга при лечении или без лечения без стероидов (за исключением поддерживающих заместительных доз стероидов).
• Пациенты с клинически значимыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании, включая, помимо прочего, активную или неконтролируемую инфекцию, иммунодефицит или подтвержденный диагноз ВИЧ-инфекции, гепатит В, гепатит С, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гипертензию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность. , нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, неконтролируемая сердечная аритмия или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, исключаются из этого исследования.
• Токсичность >/= 3 степени, связанная с иринотеканом, у пациентов, ранее получавших иринотекан.
• Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.