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中等度および重度の乳児におけるアトピー性皮膚炎を予防するための新生児黄疸光線療法のスキンケア戦略

中等度および重度の乳児におけるアトピー性皮膚炎を予防するための新生児黄疸光線療法のスキンケア戦略に関する無作為化対照研究

アトピー性皮膚炎 (AD) は、子供によくみられる慢性、再発性、炎症性皮膚疾患です。 わが国における生後1~12ヶ月の幼児の中等度から重度のADの発生率は25.41%と高く、これはその後のアレルギー疾患に関連し、子供の感情と成長に影響を与えます。 乳児ADに使用できる薬は限られています。 現在のガイドラインでは、機能性スキンケア製品を早期に使用して、皮膚バリアの修復、保湿、および抗炎症によって AD を予防および治療することを推奨しています。 新生児黄疸は、最も一般的な新生児疾患の 1 つです。 黄疸の子供の 20% は光線療法を必要とします。 黄疸のための簡単で効果的な方法です。 研究によると、光線療法はTh2をTh1に変換し、炎症誘発性と抗炎症性の不均衡を引き起こし、アレルギーを誘発することがわかっています. アレルギーのリスクが高い子供の黄疸の光線療法中に、皮膚の保湿などの保護対策を講じることは非常に価値があると推測されます. このプロジェクトは、新生児の光線療法中の乳児用保湿製品の使用に関する無作為対照試験の実施を主導することを目的としています。 皮膚ミクロエコロジー分析、血清アレルギー指標、AD 臨床症状などの評価プロジェクトを通じて、高アレルギーの新生児の光線療法に機能性スキンケア製品を使用すると、幼児の AD の重症度を遅らせ、軽減できることが検証されています。

調査の概要

詳細な説明

アトピー性皮膚炎 (AD) は、一般的な慢性、再発性、および炎症性皮膚疾患です。 1歳未満の発症は全患者の約50%を占めます。 主な症状は、乾燥肌、慢性湿疹様皮膚炎、激しいかゆみです。 世界中の乳児における AD の発生率は 30% にも達します。 私たちの国では、生後 1 ~ 12 か月の乳児の AD の有病率は 30.48% で、そのうち 23.97% が中等度で、1.44% が重度です。 幼児ADは主に非IgE介在性食物アレルギーに関連しています。 わが国における2歳未満の中等度から重度のAD児における食物アレルギーの有病率は、食物誘発試験により49.7%と確認されており、子供の栄養摂取や成長・発達に深刻な影響を与えています。 子どもとその家族に心理的、経済的負担を与える。 現在、アルツハイマー病は、遺伝的感受性、免疫疾患、微生物叢の不均衡、環境要因、および皮膚バリア機能の欠陥が関与する多因子疾患であると考えられています。 大人とは異なり、乳幼児の免疫システムはまだ成熟していません。 AD、アレルギー性喘息、アレルギー性鼻炎は、小児アトピーのトライアドとして知られています。 その中で、ADは発症の最も早い年齢です。 それはアレルギー疾患のプロセスの最初のステップかもしれません。 それはユニークです 病因関連の研究は比較的限られており、乳児性ADに対して承認されている薬はほんの一握りです。 したがって、中等度から重度の乳児性ADの予防は、治療よりも重要です。

新生児黄疸は、最も一般的な新生児障害の 1 つです。 生後 1 週間以内の正期産児の発生率は 60% で、早産児の発生率は 80% にもなります。 その中でも、ビリルビン脳症を予防・治療するためには、重度の新生児超間接ビリルビン血症の小児は光線療法を受ける必要があります。 臨床現場で最も一般的に使用されている青色光療法は、黄疸を軽減するためのシンプルで効果的で比較的安全な手段です。 黄疸の子供の約 20% が光線療法を受けます。 ビリルビンは、出生後に体内で生成されたフリーラジカルを中和できる抗酸化物質です。 体の酸化・抗酸化メカニズムの不均衡は、アレルギー疾患を引き起こす可能性があります。 研究は、新生児黄疸とアレルギー疾患の発生と発症に焦点を当てています。 同時に、青色光療法は中等度から重度の新生児高ビリルビン血症に適しており、Th2 から Th1 への急速な変換を引き起こし、炎症誘発因子である腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、インターロイキン-8 ( IL-8) および IL-1β を抑制し、IL-6 およびその他の抗炎症因子を減少させ、それによって炎症プロセスおよびアレルギー疾患を悪化させます。 最近のいくつかの研究では、新生児黄疸のある子供は、黄疸のない子供よりもアレルギー疾患を発症する可能性が高く、発生率は 14.1% 高いことが示唆されています。早期発症の新生児黄疸は、アレルギー疾患の発生と発症において青色光療法と正の相関があります。 したがって、アレルギーのリスクが高い子供の黄疸に青色光治療が必要な場合、乳児および幼児における中等度から重度のADの発生を軽減または遅延させるための保護対策を講じることは、臨床的に非常に重要です。

同時に、新生児光線療法の一般的な副作用には、皮膚発疹、発熱、下痢など、および皮膚細胞の DNA への長期的な損傷が含まれます。 乳児の健康を損なうことを避けるために、光線療法をさらに標準化し、合理化することが確かに必要です。 乳児用機能性スキンケア製品は、皮膚バリアの修復、保湿、抗炎症などの機能を有し、AD児の重要な基本治療法です。 ADの発生を減らして遅らせるために、新生児期のできるだけ早い時期に局所保湿剤を使用する必要があることが研究で指摘されています。 現在、新生児の光線療法では、目、外性器、外陰部などの敏感な部分のみを覆う必要があります。 光線療法中の皮膚保護対策について発表された研究はありません。

要約すると、新生児黄疸と黄疸による光線療法は、乳児ADの発生と発症に関連している可能性が非常に高く、ADは最も初期のアレルギー疾患です。 関連する臨床ガイドラインでは、乳児用保湿製品を早期に標準化して使用することで、中等度から重度の AD の発生を減らすことができると指摘しています。 . そこで本プロジェクトでは、光線療法を必要とするアレルギーのリスクが高い新生児のスキンケアに関する研究を率先して行う予定です。 この研究は無作為対照研究です。 光線療法が必要なアレルギーのハイリスク新生児に無作為に乳児用保湿製品ケアを提供し、アレルギーのハイリスク新生児の光線療法中の皮膚保湿を、皮膚ミクロ生態分析、血清アレルギー指標、AD臨床症状などの評価項目を通じて検証することを目的としています。 幼児期のADの重症度を遅らせ、軽減するための有効な手段です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Li Jing
  • 電話番号:+86 021-20261026
  • メール:zzhlq3@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 光線療法で入院した正期産の新生児は、「新生児高ビリルビン血症」で治療されました。
  2. アレルギー性疾患の陽性の家族歴について尋ねます。つまり、両親と兄弟がアレルギー性喘息、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎および(または)アルツハイマー病の病歴を含むアトピー体質であり、IgE の有意な増加について質問します。
  3. 保護者は、全研究期間中、医師の治療およびフォローアップに関するガイダンスに自発的に従い、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
  4. 重度の心臓、脳、肺、腎臓病、および致命的な先天性奇形を除外します。

除外基準:

  1. 審査の結果、選考基準を満たさない方、または除外基準を満たした方。
  2. 登録後、疾患により黄疸が徐々に悪化し、輸血療法の適応となった。
  3. 乳児AD以外の他の皮膚疾患は、フォローアップ期間中に診断されました。
  4. 保護者は自発的に調査を辞退します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
基本的なスキンケアと光線療法中の保護に加えて、赤ちゃんの保湿剤を使用してください。
継続的な光線療法中は、肌の基本的なケアと保護を赤ちゃんの保湿製品と組み合わせて使用​​し、1日2回全身を使用し、1回の量は5グラム以上です.
介入なし:対照群
光線療法中は基本的なスキンケアと保護のみ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6か月以内の中等度から重度のADの発生に対する、乳児および幼児向けの外部保湿製品の使用の影響。
時間枠:6ヶ月まで
SCORADスコアと組み合わせた中国の子供のAD診断基準を使用して、生後6か月までの新生児のADの診断と重症度を見つけ、光線療法中のスキンケア介入がADの遅延と低下に効果があるかどうかを比較しました.
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光線療法に対する外部保湿製品の効果
時間枠:6ヶ月まで
表皮の水分蒸散量と角質層の水分含有量を皮膚の水分蒸散量を測定し、光治療前後の変化を比較し、光治療中にベビー用保湿剤を使用した乳幼児と比較して、水分蒸散量の有無を比較しました。 2 つのグループの子供たちの皮膚バリア機能の違い。
6ヶ月まで
アレルギー性ハイリスク乳児の皮膚ミクロエコロジーに対する黄疸光線療法の効果
時間枠:6ヶ月まで
光線療法の入院中および退院中に、子供の額から皮膚スワブを採取することにより、皮膚微生物叢のメタゲノム配列決定が行われました。
6ヶ月まで
新生児炎症因子のレベルに対する光線療法の効果
時間枠:6ヶ月まで
血清腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、インターロイキン-2 (IL-2)、IL-6、IL-8、および IL-10 レベルの検出
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Li Jing、Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月30日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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