Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidverzorgingsstrategieën voor neonatale geelzucht Fototherapie ter voorkoming van atopische dermatitis bij matige en ernstige baby's

13 januari 2022 bijgewerkt door: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van huidverzorgingsstrategieën voor neonatale geelzucht Fototherapie ter voorkoming van atopische dermatitis bij matige en ernstige baby's

Atopische dermatitis (AD) is een veel voorkomende chronische, terugkerende en inflammatoire huidaandoening bij kinderen. De incidentie van matige tot ernstige AD bij zuigelingen van 1-12 maanden in ons land is maar liefst 25,41%, wat verband houdt met latere allergische aandoeningen en de emoties en groei van kinderen beïnvloedt. Er zijn beperkte medicijnen die kunnen worden gebruikt voor AD bij kinderen. De huidige richtlijnen bevelen het vroege gebruik van functionele huidverzorgingsproducten aan om AD te voorkomen en te behandelen door de huidbarrière te herstellen, te hydrateren en ontstekingen tegen te gaan. Neonatale geelzucht is een van de meest voorkomende neonatale ziekten. 20% van de kinderen met geelzucht heeft fototherapie nodig. Het is een eenvoudige en effectieve methode voor geelzucht. Studies hebben aangetoond dat fototherapie Th2 in Th1 kan omzetten, wat leidt tot een onevenwicht tussen pro-inflammatoire en ontstekingsremmende stoffen, wat allergieën veroorzaakt. We speculeren dat het van grote waarde is om beschermende maatregelen te nemen, zoals huidbevochtiging tijdens fototherapie voor geelzucht bij kinderen met een hoog risico op allergieën. Dit project is bedoeld om het voortouw te nemen bij het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het gebruik van vochtinbrengende babyproducten tijdens neonatale fototherapie. Door middel van evaluatieprojecten zoals micro-ecologische analyse van de huid, serumallergie-indicatoren en klinische manifestaties van AD, is geverifieerd dat het gebruik van functionele huidverzorgingsproducten bij fototherapie van pasgeborenen met hoge allergieën de ernst van AD bij zuigelingen kan vertragen en verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis (AD) is een veel voorkomende chronische, terugkerende en inflammatoire huidaandoening. Het begin vóór de leeftijd van 1 jaar is goed voor ongeveer 50% van alle patiënten. De belangrijkste verschijnselen zijn een droge huid, chronische eczeemachtige dermatitis en ernstige jeuk. De incidentie van AD bij zuigelingen wereldwijd is zo hoog als 30%. In ons land is de prevalentie van AD bij zuigelingen van 1-12 maanden 30,48%, waarvan 23,97% matig en 1,44% ernstig. Infant AD is meestal gerelateerd aan niet-IgE-gemedieerde voedselallergieën. De prevalentie van voedselallergie bij kinderen met matige tot ernstige AD onder de 2 jaar in ons land is 49,7%, bevestigd door een voedselprovocatietest, die de voedingsinname en de groei en ontwikkeling van kinderen ernstig beïnvloedt. Veroorzaken psychologische en economische lasten voor kinderen en hun gezinnen. Momenteel wordt AD beschouwd als een multifactoriële ziekte, waarbij erfelijke vatbaarheid, immuunstoornissen, onevenwichtigheid in de microbiële flora, omgevingsfactoren en defecten in de huidbarrièrefunctie betrokken zijn. Anders dan bij volwassenen is het immuunsysteem van zuigelingen en jonge kinderen nog niet volwassen. AD, allergische astma en allergische rhinitis staan ​​bekend als de triade van atopie bij kinderen. Onder hen is AD de vroegste aanvangsleeftijd. Het kan de eerste stap zijn in het proces van allergische aandoeningen. Het is uniek Het onderzoek naar pathogenese is relatief beperkt en er zijn slechts een handvol geneesmiddelen goedgekeurd voor infantiele AD. Daarom zou de preventie van matige tot ernstige infantiele AD belangrijker moeten zijn dan behandeling.

Neonatale geelzucht is een van de meest voorkomende neonatale aandoeningen. De incidentie van voldragen baby's binnen een week na de geboorte is 60% en premature baby's zelfs 80%. Onder hen moeten kinderen met ernstige neonatale hyperindirecte bilirubinemie fototherapie krijgen om bilirubine-encefalopathie te voorkomen en te behandelen. De meest gebruikte blauwlichttherapie in de klinische praktijk is een eenvoudige, effectieve en relatief veilige maatregel om geelzucht te verminderen. Ongeveer 20% van de kinderen met geelzucht krijgt fototherapie. Bilirubine is een antioxidant die vrije radicalen kan neutraliseren die na de geboorte in het lichaam worden geproduceerd. De onbalans van het oxidatie-antioxidatiemechanisme van het lichaam kan allergische aandoeningen veroorzaken. Studies hebben zich gericht op het optreden en de ontwikkeling van neonatale geelzucht en allergische aandoeningen. Tegelijkertijd is blauwlichttherapie geschikt voor matige tot ernstige neonatale hyperbilirubinemie, die de snelle omzetting van Th2 in Th1 kan veroorzaken, waardoor de pro-inflammatoire factor tumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine-8 ( IL-8) en IL-1β, en verminderen IL-6 en andere ontstekingsremmende factoren, waardoor het ontstekingsproces en allergische aandoeningen worden verergerd. Sommige recente studies suggereren dat kinderen met neonatale geelzucht meer kans hebben op het ontwikkelen van allergische aandoeningen dan kinderen zonder geelzucht, en de incidentie is 14,1% hoger; geelzucht bij pasgeborenen met vroege aanvang is positief gecorreleerd met blauwlichttherapie bij het optreden en de ontwikkeling van allergische aandoeningen. Daarom is het van groot klinisch belang om beschermende maatregelen te nemen om het optreden van matige tot ernstige AD bij zuigelingen en jonge kinderen te verminderen of uit te stellen wanneer behandeling met blauw licht vereist is voor geelzucht bij kinderen met een hoog risico op allergieën.

Tegelijkertijd omvatten veel voorkomende bijwerkingen van neonatale fototherapie huiduitslag, koorts, diarree, enz., en langdurige schade aan het DNA van huidcellen. Om de gezondheid van zuigelingen niet te schaden, is het inderdaad noodzakelijk om fototherapie verder te standaardiseren en te rationaliseren. Functionele huidverzorgingsproducten voor baby's hebben de functies van het herstellen van de huidbarrière, hydrateren en ontstekingsremmend zijn, en zijn belangrijke basisbehandelingsmethoden voor kinderen met AD. Studies hebben uitgewezen dat actuele vochtinbrengende crèmes zo vroeg mogelijk in de neonatale periode moeten worden gebruikt om het optreden van AD te verminderen en uit te stellen. Op dit moment mogen tijdens fototherapie van pasgeborenen alleen gevoelige delen zoals ogen, uitwendige genitaliën of vulva worden bedekt. Er is geen onderzoek gepubliceerd over huidbeschermingsmaatregelen tijdens fototherapie.

Samengevat, neonatale geelzucht en fototherapie als gevolg van geelzucht zijn zeer waarschijnlijk gerelateerd aan het optreden en de ontwikkeling van infantiele AD, en AD is de vroegste allergische ziekte. De relevante klinische richtlijnen wijzen erop dat het vroege gestandaardiseerde gebruik van vochtinbrengende producten voor baby's het optreden van matige tot ernstige AD kan verminderen. . Daarom is dit project bedoeld om het voortouw te nemen bij het uitvoeren van onderzoek naar huidverzorging voor pasgeborenen met een hoog risico op allergieën die fototherapie nodig hebben. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het is van plan om willekeurig babybevochtigende productverzorging te bieden aan allergische pasgeborenen met een hoog risico die fototherapie nodig hebben, en om de hydratatie van de huid tijdens fototherapie van allergische hoogrisico-pasgeborenen te verifiëren door middel van evaluatie-items zoals huidmicro-ecologische analyse, serumallergie-indicatoren en klinische manifestaties van AD. Het is een effectieve maatregel om de ernst van AD in de kindertijd uit te stellen en te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Li Jing
  • Telefoonnummer: +86 021-20261026
  • E-mail: zzhlq3@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldragen pasgeborenen die met fototherapie in het ziekenhuis werden opgenomen, werden behandeld met "neonatale hyperbilirubinemie".
  2. Vraag naar een positieve familiegeschiedenis van allergische ziekten, dat wil zeggen, de ouders en broers en zussen zijn atopische constituties, waaronder allergische astma, allergische rhinitis, allergische conjunctivitis en (of) geschiedenis van AD, evenals een significante toename van IgE.
  3. De voogd volgde vrijwillig de begeleiding van de arts voor behandeling en follow-up gedurende de gehele studieperiode en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming.
  4. Sluit ernstige hart-, hersen-, long-, nieraandoeningen en fatale aangeboren misvormingen uit.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die na beoordeling niet voldoen aan de selectiecriteria of voldoen aan de uitsluitingscriteria.
  2. Na inschrijving werd de geelzucht vanwege de ziekte geleidelijk erger om de indicaties voor transfusietherapie te bereiken.
  3. Tijdens de follow-upperiode werden andere huidziekten dan AD bij zuigelingen gediagnosticeerd.
  4. Voogden trekken zich vrijwillig terug uit het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Gebruik baby-vochtinbrengende crèmes naast de basishuidverzorging en -bescherming tijdens fototherapie.
Gebruik tijdens continue fototherapie de basisverzorging en -bescherming van de huid in combinatie met babybevochtigende producten, gebruik het hele lichaam twee keer per dag en de hoeveelheid per keer is niet minder dan 5 gram.
Geen tussenkomst: controlegroep
Alleen basis huidverzorging en bescherming tijdens fototherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van het gebruik van uitwendige vochtinbrengende producten voor zuigelingen en jonge kinderen op het optreden van matige tot ernstige AD binnen de leeftijd van 6 maanden.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De diagnostische criteria voor AD bij Chinese kinderen, gecombineerd met de SCORAD-score, werden gebruikt om de diagnose en de ernst van AD te bepalen bij pasgeborenen tot 6 maanden oud, en om te vergelijken of huidverzorgingsinterventies tijdens fototherapie een effect hebben op het vertragen en verminderen van AD.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van uitwendige vochtinbrengende producten op fototherapie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De hoeveelheid waterverlies in de epidermis en het watergehalte in het stratum corneum werden verkregen door het waterverlies van de huid te meten, veranderingen voor en na fototherapie te vergelijken en te vergelijken met baby's die baby-vochtinbrengende producten gebruiken tijdens fototherapie om te zien of er een verschil in huidbarrièrefunctie tussen de twee groepen kinderen.
tot 6 maanden
Het effect van fototherapie met geelzucht op de micro-ecologie van de huid van allergische hoogrisico-baby's
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Tijdens de opname en het ontslag van fototherapie werd de metagenomische sequencing van de huidmicrobiota uitgevoerd door huiduitstrijkjes van het voorhoofd van de kinderen te nemen.
tot 6 maanden
Het effect van fototherapie op het niveau van neonatale ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Detectie van serum tumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine-2 (IL-2), IL-6, IL-8 en IL-10 niveaus
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

3
Abonneren