- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05178433
Huidverzorgingsstrategieën voor neonatale geelzucht Fototherapie ter voorkoming van atopische dermatitis bij matige en ernstige baby's
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van huidverzorgingsstrategieën voor neonatale geelzucht Fototherapie ter voorkoming van atopische dermatitis bij matige en ernstige baby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (AD) is een veel voorkomende chronische, terugkerende en inflammatoire huidaandoening. Het begin vóór de leeftijd van 1 jaar is goed voor ongeveer 50% van alle patiënten. De belangrijkste verschijnselen zijn een droge huid, chronische eczeemachtige dermatitis en ernstige jeuk. De incidentie van AD bij zuigelingen wereldwijd is zo hoog als 30%. In ons land is de prevalentie van AD bij zuigelingen van 1-12 maanden 30,48%, waarvan 23,97% matig en 1,44% ernstig. Infant AD is meestal gerelateerd aan niet-IgE-gemedieerde voedselallergieën. De prevalentie van voedselallergie bij kinderen met matige tot ernstige AD onder de 2 jaar in ons land is 49,7%, bevestigd door een voedselprovocatietest, die de voedingsinname en de groei en ontwikkeling van kinderen ernstig beïnvloedt. Veroorzaken psychologische en economische lasten voor kinderen en hun gezinnen. Momenteel wordt AD beschouwd als een multifactoriële ziekte, waarbij erfelijke vatbaarheid, immuunstoornissen, onevenwichtigheid in de microbiële flora, omgevingsfactoren en defecten in de huidbarrièrefunctie betrokken zijn. Anders dan bij volwassenen is het immuunsysteem van zuigelingen en jonge kinderen nog niet volwassen. AD, allergische astma en allergische rhinitis staan bekend als de triade van atopie bij kinderen. Onder hen is AD de vroegste aanvangsleeftijd. Het kan de eerste stap zijn in het proces van allergische aandoeningen. Het is uniek Het onderzoek naar pathogenese is relatief beperkt en er zijn slechts een handvol geneesmiddelen goedgekeurd voor infantiele AD. Daarom zou de preventie van matige tot ernstige infantiele AD belangrijker moeten zijn dan behandeling.
Neonatale geelzucht is een van de meest voorkomende neonatale aandoeningen. De incidentie van voldragen baby's binnen een week na de geboorte is 60% en premature baby's zelfs 80%. Onder hen moeten kinderen met ernstige neonatale hyperindirecte bilirubinemie fototherapie krijgen om bilirubine-encefalopathie te voorkomen en te behandelen. De meest gebruikte blauwlichttherapie in de klinische praktijk is een eenvoudige, effectieve en relatief veilige maatregel om geelzucht te verminderen. Ongeveer 20% van de kinderen met geelzucht krijgt fototherapie. Bilirubine is een antioxidant die vrije radicalen kan neutraliseren die na de geboorte in het lichaam worden geproduceerd. De onbalans van het oxidatie-antioxidatiemechanisme van het lichaam kan allergische aandoeningen veroorzaken. Studies hebben zich gericht op het optreden en de ontwikkeling van neonatale geelzucht en allergische aandoeningen. Tegelijkertijd is blauwlichttherapie geschikt voor matige tot ernstige neonatale hyperbilirubinemie, die de snelle omzetting van Th2 in Th1 kan veroorzaken, waardoor de pro-inflammatoire factor tumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine-8 ( IL-8) en IL-1β, en verminderen IL-6 en andere ontstekingsremmende factoren, waardoor het ontstekingsproces en allergische aandoeningen worden verergerd. Sommige recente studies suggereren dat kinderen met neonatale geelzucht meer kans hebben op het ontwikkelen van allergische aandoeningen dan kinderen zonder geelzucht, en de incidentie is 14,1% hoger; geelzucht bij pasgeborenen met vroege aanvang is positief gecorreleerd met blauwlichttherapie bij het optreden en de ontwikkeling van allergische aandoeningen. Daarom is het van groot klinisch belang om beschermende maatregelen te nemen om het optreden van matige tot ernstige AD bij zuigelingen en jonge kinderen te verminderen of uit te stellen wanneer behandeling met blauw licht vereist is voor geelzucht bij kinderen met een hoog risico op allergieën.
Tegelijkertijd omvatten veel voorkomende bijwerkingen van neonatale fototherapie huiduitslag, koorts, diarree, enz., en langdurige schade aan het DNA van huidcellen. Om de gezondheid van zuigelingen niet te schaden, is het inderdaad noodzakelijk om fototherapie verder te standaardiseren en te rationaliseren. Functionele huidverzorgingsproducten voor baby's hebben de functies van het herstellen van de huidbarrière, hydrateren en ontstekingsremmend zijn, en zijn belangrijke basisbehandelingsmethoden voor kinderen met AD. Studies hebben uitgewezen dat actuele vochtinbrengende crèmes zo vroeg mogelijk in de neonatale periode moeten worden gebruikt om het optreden van AD te verminderen en uit te stellen. Op dit moment mogen tijdens fototherapie van pasgeborenen alleen gevoelige delen zoals ogen, uitwendige genitaliën of vulva worden bedekt. Er is geen onderzoek gepubliceerd over huidbeschermingsmaatregelen tijdens fototherapie.
Samengevat, neonatale geelzucht en fototherapie als gevolg van geelzucht zijn zeer waarschijnlijk gerelateerd aan het optreden en de ontwikkeling van infantiele AD, en AD is de vroegste allergische ziekte. De relevante klinische richtlijnen wijzen erop dat het vroege gestandaardiseerde gebruik van vochtinbrengende producten voor baby's het optreden van matige tot ernstige AD kan verminderen. . Daarom is dit project bedoeld om het voortouw te nemen bij het uitvoeren van onderzoek naar huidverzorging voor pasgeborenen met een hoog risico op allergieën die fototherapie nodig hebben. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het is van plan om willekeurig babybevochtigende productverzorging te bieden aan allergische pasgeborenen met een hoog risico die fototherapie nodig hebben, en om de hydratatie van de huid tijdens fototherapie van allergische hoogrisico-pasgeborenen te verifiëren door middel van evaluatie-items zoals huidmicro-ecologische analyse, serumallergie-indicatoren en klinische manifestaties van AD. Het is een effectieve maatregel om de ernst van AD in de kindertijd uit te stellen en te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Jing
- Telefoonnummer: +86 021-20261026
- E-mail: zzhlq3@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen pasgeborenen die met fototherapie in het ziekenhuis werden opgenomen, werden behandeld met "neonatale hyperbilirubinemie".
- Vraag naar een positieve familiegeschiedenis van allergische ziekten, dat wil zeggen, de ouders en broers en zussen zijn atopische constituties, waaronder allergische astma, allergische rhinitis, allergische conjunctivitis en (of) geschiedenis van AD, evenals een significante toename van IgE.
- De voogd volgde vrijwillig de begeleiding van de arts voor behandeling en follow-up gedurende de gehele studieperiode en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Sluit ernstige hart-, hersen-, long-, nieraandoeningen en fatale aangeboren misvormingen uit.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die na beoordeling niet voldoen aan de selectiecriteria of voldoen aan de uitsluitingscriteria.
- Na inschrijving werd de geelzucht vanwege de ziekte geleidelijk erger om de indicaties voor transfusietherapie te bereiken.
- Tijdens de follow-upperiode werden andere huidziekten dan AD bij zuigelingen gediagnosticeerd.
- Voogden trekken zich vrijwillig terug uit het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Gebruik baby-vochtinbrengende crèmes naast de basishuidverzorging en -bescherming tijdens fototherapie.
|
Gebruik tijdens continue fototherapie de basisverzorging en -bescherming van de huid in combinatie met babybevochtigende producten, gebruik het hele lichaam twee keer per dag en de hoeveelheid per keer is niet minder dan 5 gram.
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Alleen basis huidverzorging en bescherming tijdens fototherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het effect van het gebruik van uitwendige vochtinbrengende producten voor zuigelingen en jonge kinderen op het optreden van matige tot ernstige AD binnen de leeftijd van 6 maanden.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De diagnostische criteria voor AD bij Chinese kinderen, gecombineerd met de SCORAD-score, werden gebruikt om de diagnose en de ernst van AD te bepalen bij pasgeborenen tot 6 maanden oud, en om te vergelijken of huidverzorgingsinterventies tijdens fototherapie een effect hebben op het vertragen en verminderen van AD.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het effect van uitwendige vochtinbrengende producten op fototherapie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De hoeveelheid waterverlies in de epidermis en het watergehalte in het stratum corneum werden verkregen door het waterverlies van de huid te meten, veranderingen voor en na fototherapie te vergelijken en te vergelijken met baby's die baby-vochtinbrengende producten gebruiken tijdens fototherapie om te zien of er een verschil in huidbarrièrefunctie tussen de twee groepen kinderen.
|
tot 6 maanden
|
Het effect van fototherapie met geelzucht op de micro-ecologie van de huid van allergische hoogrisico-baby's
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Tijdens de opname en het ontslag van fototherapie werd de metagenomische sequencing van de huidmicrobiota uitgevoerd door huiduitstrijkjes van het voorhoofd van de kinderen te nemen.
|
tot 6 maanden
|
Het effect van fototherapie op het niveau van neonatale ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Detectie van serum tumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine-2 (IL-2), IL-6, IL-8 en IL-10 niveaus
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Langan SM, Irvine AD, Weidinger S. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
- Drucker AM, Wang AR, Li WQ, Sevetson E, Block JK, Qureshi AA. The Burden of Atopic Dermatitis: Summary of a Report for the National Eczema Association. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):26-30. doi: 10.1016/j.jid.2016.07.012. Epub 2016 Sep 8.
- Guo Y, Zhang H, Liu Q, Wei F, Tang J, Li P, Han X, Zou X, Xu G, Xu Z, Zong W, Ran Q, Xiao F, Mu Z, Mao X, Ran N, Cheng R, Li M, Li C, Luo Y, Meng C, Zhang X, Xu H, Li J, Tang P, Xiang J, Shen C, Niu H, Li H, Shen J, Ni C, Zhang J, Wang H, Ma L, Bieber T, Yao Z. Phenotypic analysis of atopic dermatitis in children aged 1-12 months: elaboration of novel diagnostic criteria for infants in China and estimation of prevalence. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1569-1576. doi: 10.1111/jdv.15618. Epub 2019 May 17.
- Yang H, Xiao YZ, Luo XY, Tan Q, Wang H. Diagnostic accuracy of atopy patch tests for food allergy in children with atopic dermatitis aged less than two years. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):22-8. doi: 10.1016/j.aller.2012.10.007. Epub 2012 Dec 17.
- Low DW, Jamil A, Md Nor N, Kader Ibrahim SB, Poh BK. Food restriction, nutrition status, and growth in toddlers with atopic dermatitis. Pediatr Dermatol. 2020 Jan;37(1):69-77. doi: 10.1111/pde.14004. Epub 2019 Oct 30.
- Vakharia PP, Silverberg JI. New and emerging therapies for paediatric atopic dermatitis. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):343-353. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30030-6. Epub 2019 Mar 20.
- Nadeem A, Masood A, Siddiqui N. Oxidant--antioxidant imbalance in asthma: scientific evidence, epidemiological data and possible therapeutic options. Ther Adv Respir Dis. 2008 Aug;2(4):215-35. doi: 10.1177/1753465808094971.
- Das RR, Naik SS. Neonatal hyperbilirubinemia and childhood allergic diseases: a systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Feb;26(1):2-11. doi: 10.1111/pai.12281. Epub 2014 Oct 13. Erratum In: Pediatr Allergy Immunol. 2021 Jan;32(1):210.
- Procianoy RS, Silveira RC, Fonseca LT, Heidemann LA, Neto EC. The influence of phototherapy on serum cytokine concentrations in newborn infants. Am J Perinatol. 2010 May;27(5):375-9. doi: 10.1055/s-0029-1243311. Epub 2009 Dec 11.
- Beken S, Aydin B, Zencirogglu A, Dilli D, Ozkan E, Dursun A, Okumus N. The effects of phototherapy on eosinophil and eosinophilic cationic protein in newborns with hyperbilirubinemia. Fetal Pediatr Pathol. 2014 Jun;33(3):151-6. doi: 10.3109/15513815.2014.883456. Epub 2014 Feb 14.
- Safar H, Elsary AY. Neonatal Jaundice: The Other Side of the Coin in the Development of Allergy. Am J Perinatol. 2020 Nov;37(13):1357-1363. doi: 10.1055/s-0039-1693697. Epub 2019 Jul 31.
- Wang J, Guo G, Li A, Cai WQ, Wang X. Challenges of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia (Review). Exp Ther Med. 2021 Mar;21(3):231. doi: 10.3892/etm.2021.9662. Epub 2021 Jan 20.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Cheng R, Zhang H, Zong W, Tang J, Han X, Zhang L, Zhang X, Gu H, Shu Y, Peng G, Huang L, Liu Q, Gao X, Guo Y, Yao Z. Development and validation of new diagnostic criteria for atopic dermatitis in children of China. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Mar;34(3):542-548. doi: 10.1111/jdv.15979. Epub 2019 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Manifestaties van de huid
- Huidziekten, Eczeem
- Hyperbilirubinemie
- Hyperbilirubinemie, neonataal
- Dermatitis
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Geelzucht
- Geelzucht, neonataal
Andere studie-ID-nummers
- ShanghaiFMIH-KS21259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan