- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05178433
Hudpleiestrategier for neonatal gulsott fototerapi for å forhindre atopisk dermatitt hos moderate og alvorlige spedbarn
Randomisert kontrollert studie av hudpleiestrategier for neonatal gulsott fototerapi for å forhindre atopisk dermatitt hos moderate og alvorlige spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD) er en vanlig kronisk, tilbakevendende og inflammatorisk hudsykdom. Debuten før 1 år utgjør omtrent 50 % av alle pasienter. De viktigste manifestasjonene er tørr hud, kronisk eksemlignende dermatitt og alvorlig kløe. Forekomsten av AD hos spedbarn over hele verden er så høy som 30 %. I vårt land er prevalensen av AD blant spedbarn i alderen 1-12 måneder 30,48 %, hvorav 23,97 % er moderate og 1,44 % er alvorlige. Spedbarn AD er hovedsakelig relatert til ikke-IgE-mediert matallergi. Prevalensraten av matallergi hos barn med moderat til alvorlig AD under 2 år i vårt land er 49,7 % bekreftet ved matprovokasjonstest, som alvorlig påvirker ernæringsinntaket og vekst og utvikling av barn. Påføre barn og deres familier psykiske og økonomiske byrder. For tiden anses AD for å være en multifaktoriell sykdom, som involverer genetisk følsomhet, immunforstyrrelser, mikrobiell flora-ubalanse, miljøfaktorer og funksjonsdefekter i hudbarrieren. Forskjellig fra voksne er immunsystemet til spedbarn og små barn ennå ikke modent. AD, allergisk astma og allergisk rhinitt er kjent som triaden av barns atopisk. Blant dem er AD den tidligste debutalderen. Det kan være det første trinnet i prosessen med allergiske sykdommer. Det er unikt. Den patogeneserelaterte forskningen er relativt begrenset, og det er bare en håndfull medikamenter godkjent for infantil AD. Derfor bør forebygging av moderat til alvorlig infantil AD være viktigere enn behandling.
Neonatal gulsott er en av de vanligste neonatale lidelsene. Forekomsten av fullbårne spedbarn innen en uke etter fødselen er 60 %, og premature spedbarn er så høy som 80 %. Blant dem, for å forebygge og behandle bilirubinencefalopati, må barn med alvorlig neonatal hyperindirekte bilirubinemi få fototerapi. Den mest brukte blålysterapien i klinisk praksis er et enkelt, effektivt og relativt trygt tiltak for å redusere gulsott. Omtrent 20 % av barna med gulsott får fototerapi. Bilirubin er en antioksidant som kan nøytralisere frie radikaler som produseres i kroppen etter fødselen. Ubalansen i kroppens oksidasjons-antioksidasjonsmekanisme kan forårsake allergiske sykdommer. Studier har fokusert på forekomst og utvikling av neonatal gulsott og allergiske sykdommer. Samtidig er blålysterapi egnet for moderat til alvorlig neonatal hyperbilirubinemi, som kan forårsake rask omdannelse av Th2 til Th1, og dermed øke den pro-inflammatoriske faktoren tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-8 ( IL-8) og IL-1β, og reduserer IL-6 og andre antiinflammatoriske faktorer, og forverrer derved den inflammatoriske prosessen og allergiske sykdommer. Noen nyere studier tyder på at barn med neonatal gulsott er mer sannsynlig å utvikle allergiske sykdommer enn de uten gulsott, og forekomsten er 14,1 % høyere; tidlig debuterende neonatal gulsott er positivt korrelert med blålysterapi i forekomst og utvikling av allergiske sykdommer. Derfor er det av stor klinisk betydning å ta beskyttelsestiltak for å redusere eller utsette forekomsten av moderat til alvorlig AD hos spedbarn og små barn når blålysbehandling er nødvendig for gulsott hos barn med høy risiko for allergi.
Samtidig inkluderer vanlige bivirkninger ved neonatal fototerapi hudutslett, feber, diaré, etc., og langvarig skade på hudcellenes DNA. For å unngå å skade helsen til spedbarn, er det faktisk nødvendig å standardisere og rasjonalisere fototerapi ytterligere. Funksjonelle hudpleieprodukter for spedbarn har funksjonene til å reparere hudbarrieren, fuktighetsgivende og anti-inflammatorisk, og er viktige grunnleggende behandlingsmetoder for barn med AD. Studier har påpekt at aktuelle fuktighetskremer bør brukes så tidlig som mulig i neonatalperioden for å redusere og utsette forekomsten av AD. For øyeblikket bør kun sensitive deler som øyne, ytre kjønnsorganer eller vulva dekkes under lysbehandling av nyfødte. Det er ingen forskning publisert på hudbeskyttelsestiltak under fototerapi.
Oppsummert er det stor sannsynlighet for at neonatal gulsott og fototerapi på grunn av gulsott er relatert til forekomst og utvikling av infantil AD, og AD er den tidligste allergiske sykdommen. De relevante kliniske retningslinjene påpeker at tidlig standardisert bruk av fuktighetsgivende produkter for spedbarn kan redusere forekomsten av moderat til alvorlig AD. . Derfor har dette prosjektet til hensikt å gå i spissen for å drive forskning på hudpleie for nyfødte med høy risiko for allergi som trenger lysbehandling. Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Den har til hensikt å tilfeldig gi fuktighetsgivende produktpleie til babyer for allergiske høyrisiko-nyfødte som trenger fototerapi, og verifisere hudfuktighet under fototerapi av allergiske høyrisiko-nyfødte gjennom evalueringselementer som hudmikroøkologisk analyse, serumallergiindikatorer og kliniske manifestasjoner av AD. Det er et effektivt tiltak for å forsinke og redusere alvorlighetsgraden av AD i spedbarnsalderen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li Jing
- Telefonnummer: +86 021-20261026
- E-post: zzhlq3@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbårne nyfødte som ble innlagt på sykehus med fototerapi ble behandlet med "neonatal hyperbilirubinemi".
- Spør om en positiv familiehistorie med allergiske sykdommer, det vil si at foreldrene og søsknene er atopiske konstitusjoner, inkludert allergisk astma, allergisk rhinitt, allergisk konjunktivitt og (eller) historie med AD, samt en betydelig økning i IgE.
- Vergen fulgte frivillig legens veiledning for behandling og oppfølging i hele studieperioden, og skrev under på et informert samtykkeskjema.
- Utelukk alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge-, nyresykdom og dødelige medfødte misdannelser.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller utvalgskriteriene eller oppfyller eksklusjonskriteriene etter gjennomgang.
- Etter innmelding, på grunn av sykdommen, ble gulsott gradvis forverret for å nå indikasjonene for transfusjonsbehandling.
- Andre hudsykdommer enn spedbarns AD ble diagnostisert under oppfølgingsperioden.
- Foresatte trekker seg frivillig fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Bruk fuktighetskrem for babyer i tillegg til grunnleggende hudpleie og beskyttelse under fototerapi.
|
Under kontinuerlig fototerapi, bruk grunnleggende hudpleie og beskyttelse i kombinasjon med babyfuktighetsprodukter, bruk hele kroppen to ganger om dagen, og mengden av hver gang er ikke mindre enn 5 gram.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kun grunnleggende hudpleie og beskyttelse under fototerapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av bruk av eksterne fuktighetsgivende produkter for spedbarn og små barn på forekomsten av moderat til alvorlig AD innen 6 måneders alder.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
De kinesiske barnas AD-diagnostiske kriteriene, kombinert med SCORAD-skåren, ble brukt for å finne diagnosen og alvorlighetsgraden av AD hos nyfødte opp til 6 måneders alder, og for å sammenligne om hudpleieintervensjoner under fototerapi har effekt på å utsette og senke AD.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av eksterne fuktighetsgivende produkter på fototerapi
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Mengden vanntap i epidermis og vanninnholdet i stratum corneum ble oppnådd ved å måle vanntapet i huden, sammenligne endringer før og etter fototerapi, og sammenligne med spedbarn som bruker fuktighetsgivende produkter til baby under fototerapi for å se om det er en forskjell i hudbarrierefunksjon mellom de to barnegruppene.
|
opptil 6 måneder
|
|
Effekten av gulsott fototerapi på hudens mikroøkologi til allergiske høyrisiko spedbarn
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Under innleggelse og utskrivning av fototerapi ble hudmikrobiota metagenomisk sekvensering utført ved å ta hudpinner fra barnas panne.
|
opptil 6 måneder
|
|
Effekten av fototerapi på nivået av neonatale inflammatoriske faktorer
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Påvisning av serumtumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-2 (IL-2), IL-6, IL-8 og IL-10 nivåer
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langan SM, Irvine AD, Weidinger S. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
- Drucker AM, Wang AR, Li WQ, Sevetson E, Block JK, Qureshi AA. The Burden of Atopic Dermatitis: Summary of a Report for the National Eczema Association. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):26-30. doi: 10.1016/j.jid.2016.07.012. Epub 2016 Sep 8.
- Guo Y, Zhang H, Liu Q, Wei F, Tang J, Li P, Han X, Zou X, Xu G, Xu Z, Zong W, Ran Q, Xiao F, Mu Z, Mao X, Ran N, Cheng R, Li M, Li C, Luo Y, Meng C, Zhang X, Xu H, Li J, Tang P, Xiang J, Shen C, Niu H, Li H, Shen J, Ni C, Zhang J, Wang H, Ma L, Bieber T, Yao Z. Phenotypic analysis of atopic dermatitis in children aged 1-12 months: elaboration of novel diagnostic criteria for infants in China and estimation of prevalence. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1569-1576. doi: 10.1111/jdv.15618. Epub 2019 May 17.
- Yang H, Xiao YZ, Luo XY, Tan Q, Wang H. Diagnostic accuracy of atopy patch tests for food allergy in children with atopic dermatitis aged less than two years. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):22-8. doi: 10.1016/j.aller.2012.10.007. Epub 2012 Dec 17.
- Low DW, Jamil A, Md Nor N, Kader Ibrahim SB, Poh BK. Food restriction, nutrition status, and growth in toddlers with atopic dermatitis. Pediatr Dermatol. 2020 Jan;37(1):69-77. doi: 10.1111/pde.14004. Epub 2019 Oct 30.
- Vakharia PP, Silverberg JI. New and emerging therapies for paediatric atopic dermatitis. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):343-353. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30030-6. Epub 2019 Mar 20.
- Nadeem A, Masood A, Siddiqui N. Oxidant--antioxidant imbalance in asthma: scientific evidence, epidemiological data and possible therapeutic options. Ther Adv Respir Dis. 2008 Aug;2(4):215-35. doi: 10.1177/1753465808094971.
- Das RR, Naik SS. Neonatal hyperbilirubinemia and childhood allergic diseases: a systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Feb;26(1):2-11. doi: 10.1111/pai.12281. Epub 2014 Oct 13. Erratum In: Pediatr Allergy Immunol. 2021 Jan;32(1):210.
- Procianoy RS, Silveira RC, Fonseca LT, Heidemann LA, Neto EC. The influence of phototherapy on serum cytokine concentrations in newborn infants. Am J Perinatol. 2010 May;27(5):375-9. doi: 10.1055/s-0029-1243311. Epub 2009 Dec 11.
- Beken S, Aydin B, Zencirogglu A, Dilli D, Ozkan E, Dursun A, Okumus N. The effects of phototherapy on eosinophil and eosinophilic cationic protein in newborns with hyperbilirubinemia. Fetal Pediatr Pathol. 2014 Jun;33(3):151-6. doi: 10.3109/15513815.2014.883456. Epub 2014 Feb 14.
- Safar H, Elsary AY. Neonatal Jaundice: The Other Side of the Coin in the Development of Allergy. Am J Perinatol. 2020 Nov;37(13):1357-1363. doi: 10.1055/s-0039-1693697. Epub 2019 Jul 31.
- Wang J, Guo G, Li A, Cai WQ, Wang X. Challenges of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia (Review). Exp Ther Med. 2021 Mar;21(3):231. doi: 10.3892/etm.2021.9662. Epub 2021 Jan 20.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Cheng R, Zhang H, Zong W, Tang J, Han X, Zhang L, Zhang X, Gu H, Shu Y, Peng G, Huang L, Liu Q, Gao X, Guo Y, Yao Z. Development and validation of new diagnostic criteria for atopic dermatitis in children of China. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Mar;34(3):542-548. doi: 10.1111/jdv.15979. Epub 2019 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudmanifestasjoner
- Hudsykdommer, eksem
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Gulsott
- Gulsott, nyfødt
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiFMIH-KS21259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .