Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudpleiestrategier for neonatal gulsott fototerapi for å forhindre atopisk dermatitt hos moderate og alvorlige spedbarn

13. januar 2022 oppdatert av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Randomisert kontrollert studie av hudpleiestrategier for neonatal gulsott fototerapi for å forhindre atopisk dermatitt hos moderate og alvorlige spedbarn

Atopisk dermatitt (AD) er en vanlig kronisk, tilbakevendende og inflammatorisk hudsykdom hos barn. Forekomsten av moderat til alvorlig AD hos spedbarn i alderen 1-12 måneder i vårt land er så høy som 25,41 %, noe som er relatert til påfølgende allergiske sykdommer og påvirker barns følelser og vekst. Det er begrensede legemidler som kan brukes mot spedbarns AD. De gjeldende retningslinjene anbefaler tidlig bruk av funksjonelle hudpleieprodukter for å forebygge og behandle AD ved å reparere hudbarrieren, fuktighetsgivende og anti-inflammatorisk. Neonatal gulsott er en av de vanligste neonatale sykdommene. 20 % av barn med gulsott trenger lysbehandling. Det er en enkel og effektiv metode for gulsott. Studier har funnet at fototerapi kan konvertere Th2 til Th1, noe som fører til en ubalanse mellom pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk, som induserer allergier. Vi spekulerer i at det er av stor verdi å ta beskyttelsestiltak som hudfukting under fototerapi for gulsott hos barn med høy risiko for allergi. Dette prosjektet har til hensikt å ta ledelsen i å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på bruk av babyfuktighetsprodukter under neonatal fototerapi. Gjennom evalueringsprosjekter som hudmikroøkologisk analyse, serumallergiindikatorer og kliniske manifestasjoner av AD, er det verifisert at bruk av funksjonelle hudpleieprodukter i fototerapi av nyfødte med høy allergi kan forsinke og redusere alvorlighetsgraden av AD hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt (AD) er en vanlig kronisk, tilbakevendende og inflammatorisk hudsykdom. Debuten før 1 år utgjør omtrent 50 % av alle pasienter. De viktigste manifestasjonene er tørr hud, kronisk eksemlignende dermatitt og alvorlig kløe. Forekomsten av AD hos spedbarn over hele verden er så høy som 30 %. I vårt land er prevalensen av AD blant spedbarn i alderen 1-12 måneder 30,48 %, hvorav 23,97 % er moderate og 1,44 % er alvorlige. Spedbarn AD er hovedsakelig relatert til ikke-IgE-mediert matallergi. Prevalensraten av matallergi hos barn med moderat til alvorlig AD under 2 år i vårt land er 49,7 % bekreftet ved matprovokasjonstest, som alvorlig påvirker ernæringsinntaket og vekst og utvikling av barn. Påføre barn og deres familier psykiske og økonomiske byrder. For tiden anses AD for å være en multifaktoriell sykdom, som involverer genetisk følsomhet, immunforstyrrelser, mikrobiell flora-ubalanse, miljøfaktorer og funksjonsdefekter i hudbarrieren. Forskjellig fra voksne er immunsystemet til spedbarn og små barn ennå ikke modent. AD, allergisk astma og allergisk rhinitt er kjent som triaden av barns atopisk. Blant dem er AD den tidligste debutalderen. Det kan være det første trinnet i prosessen med allergiske sykdommer. Det er unikt. Den patogeneserelaterte forskningen er relativt begrenset, og det er bare en håndfull medikamenter godkjent for infantil AD. Derfor bør forebygging av moderat til alvorlig infantil AD være viktigere enn behandling.

Neonatal gulsott er en av de vanligste neonatale lidelsene. Forekomsten av fullbårne spedbarn innen en uke etter fødselen er 60 %, og premature spedbarn er så høy som 80 %. Blant dem, for å forebygge og behandle bilirubinencefalopati, må barn med alvorlig neonatal hyperindirekte bilirubinemi få fototerapi. Den mest brukte blålysterapien i klinisk praksis er et enkelt, effektivt og relativt trygt tiltak for å redusere gulsott. Omtrent 20 % av barna med gulsott får fototerapi. Bilirubin er en antioksidant som kan nøytralisere frie radikaler som produseres i kroppen etter fødselen. Ubalansen i kroppens oksidasjons-antioksidasjonsmekanisme kan forårsake allergiske sykdommer. Studier har fokusert på forekomst og utvikling av neonatal gulsott og allergiske sykdommer. Samtidig er blålysterapi egnet for moderat til alvorlig neonatal hyperbilirubinemi, som kan forårsake rask omdannelse av Th2 til Th1, og dermed øke den pro-inflammatoriske faktoren tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-8 ( IL-8) og IL-1β, og reduserer IL-6 og andre antiinflammatoriske faktorer, og forverrer derved den inflammatoriske prosessen og allergiske sykdommer. Noen nyere studier tyder på at barn med neonatal gulsott er mer sannsynlig å utvikle allergiske sykdommer enn de uten gulsott, og forekomsten er 14,1 % høyere; tidlig debuterende neonatal gulsott er positivt korrelert med blålysterapi i forekomst og utvikling av allergiske sykdommer. Derfor er det av stor klinisk betydning å ta beskyttelsestiltak for å redusere eller utsette forekomsten av moderat til alvorlig AD hos spedbarn og små barn når blålysbehandling er nødvendig for gulsott hos barn med høy risiko for allergi.

Samtidig inkluderer vanlige bivirkninger ved neonatal fototerapi hudutslett, feber, diaré, etc., og langvarig skade på hudcellenes DNA. For å unngå å skade helsen til spedbarn, er det faktisk nødvendig å standardisere og rasjonalisere fototerapi ytterligere. Funksjonelle hudpleieprodukter for spedbarn har funksjonene til å reparere hudbarrieren, fuktighetsgivende og anti-inflammatorisk, og er viktige grunnleggende behandlingsmetoder for barn med AD. Studier har påpekt at aktuelle fuktighetskremer bør brukes så tidlig som mulig i neonatalperioden for å redusere og utsette forekomsten av AD. For øyeblikket bør kun sensitive deler som øyne, ytre kjønnsorganer eller vulva dekkes under lysbehandling av nyfødte. Det er ingen forskning publisert på hudbeskyttelsestiltak under fototerapi.

Oppsummert er det stor sannsynlighet for at neonatal gulsott og fototerapi på grunn av gulsott er relatert til forekomst og utvikling av infantil AD, og ​​AD er den tidligste allergiske sykdommen. De relevante kliniske retningslinjene påpeker at tidlig standardisert bruk av fuktighetsgivende produkter for spedbarn kan redusere forekomsten av moderat til alvorlig AD. . Derfor har dette prosjektet til hensikt å gå i spissen for å drive forskning på hudpleie for nyfødte med høy risiko for allergi som trenger lysbehandling. Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Den har til hensikt å tilfeldig gi fuktighetsgivende produktpleie til babyer for allergiske høyrisiko-nyfødte som trenger fototerapi, og verifisere hudfuktighet under fototerapi av allergiske høyrisiko-nyfødte gjennom evalueringselementer som hudmikroøkologisk analyse, serumallergiindikatorer og kliniske manifestasjoner av AD. Det er et effektivt tiltak for å forsinke og redusere alvorlighetsgraden av AD i spedbarnsalderen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Li Jing
  • Telefonnummer: +86 021-20261026
  • E-post: zzhlq3@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullbårne nyfødte som ble innlagt på sykehus med fototerapi ble behandlet med "neonatal hyperbilirubinemi".
  2. Spør om en positiv familiehistorie med allergiske sykdommer, det vil si at foreldrene og søsknene er atopiske konstitusjoner, inkludert allergisk astma, allergisk rhinitt, allergisk konjunktivitt og (eller) historie med AD, samt en betydelig økning i IgE.
  3. Vergen fulgte frivillig legens veiledning for behandling og oppfølging i hele studieperioden, og skrev under på et informert samtykkeskjema.
  4. Utelukk alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge-, nyresykdom og dødelige medfødte misdannelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som ikke oppfyller utvalgskriteriene eller oppfyller eksklusjonskriteriene etter gjennomgang.
  2. Etter innmelding, på grunn av sykdommen, ble gulsott gradvis forverret for å nå indikasjonene for transfusjonsbehandling.
  3. Andre hudsykdommer enn spedbarns AD ble diagnostisert under oppfølgingsperioden.
  4. Foresatte trekker seg frivillig fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Bruk fuktighetskrem for babyer i tillegg til grunnleggende hudpleie og beskyttelse under fototerapi.
Under kontinuerlig fototerapi, bruk grunnleggende hudpleie og beskyttelse i kombinasjon med babyfuktighetsprodukter, bruk hele kroppen to ganger om dagen, og mengden av hver gang er ikke mindre enn 5 gram.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kun grunnleggende hudpleie og beskyttelse under fototerapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av bruk av eksterne fuktighetsgivende produkter for spedbarn og små barn på forekomsten av moderat til alvorlig AD innen 6 måneders alder.
Tidsramme: opptil 6 måneder
De kinesiske barnas AD-diagnostiske kriteriene, kombinert med SCORAD-skåren, ble brukt for å finne diagnosen og alvorlighetsgraden av AD hos nyfødte opp til 6 måneders alder, og for å sammenligne om hudpleieintervensjoner under fototerapi har effekt på å utsette og senke AD.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av eksterne fuktighetsgivende produkter på fototerapi
Tidsramme: opptil 6 måneder
Mengden vanntap i epidermis og vanninnholdet i stratum corneum ble oppnådd ved å måle vanntapet i huden, sammenligne endringer før og etter fototerapi, og sammenligne med spedbarn som bruker fuktighetsgivende produkter til baby under fototerapi for å se om det er en forskjell i hudbarrierefunksjon mellom de to barnegruppene.
opptil 6 måneder
Effekten av gulsott fototerapi på hudens mikroøkologi til allergiske høyrisiko spedbarn
Tidsramme: opptil 6 måneder
Under innleggelse og utskrivning av fototerapi ble hudmikrobiota metagenomisk sekvensering utført ved å ta hudpinner fra barnas panne.
opptil 6 måneder
Effekten av fototerapi på nivået av neonatale inflammatoriske faktorer
Tidsramme: opptil 6 måneder
Påvisning av serumtumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-2 (IL-2), IL-6, IL-8 og IL-10 nivåer
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere