- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05178433
Bőrápolási stratégiák újszülöttkori sárgaság fényterápiájához az atópiás dermatitisz megelőzésére közepesen súlyos és súlyos csecsemőknél
Véletlenszerű, kontrollált tanulmány az újszülöttkori sárgaság bőrápolási stratégiáiról az atópiás dermatitisz megelőzésére közepesen súlyos és súlyos csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atópiás dermatitisz (AD) gyakori krónikus, visszatérő és gyulladásos bőrbetegség. Az 1 éves kor előtti megjelenés az összes beteg körülbelül 50%-át teszi ki. A fő megnyilvánulások a száraz bőr, a krónikus ekcémaszerű dermatitis és az erős viszketés. Az AD incidenciája csecsemőknél világszerte eléri a 30%-ot. Hazánkban az AD prevalenciája az 1-12 hónapos csecsemők körében 30,48%, ebből 23,97% közepes, 1,44% súlyos. A csecsemőkori AD leginkább a nem IgE által közvetített ételallergiákhoz kapcsolódik. Hazánkban a 2 év alatti, közepesen súlyos és súlyos AD-ban szenvedő gyermekek ételallergia előfordulási aránya 49,7%-os ételprovokációs teszttel igazolt, ami súlyosan befolyásolja a gyermekek táplálékfelvételét, növekedését és fejlődését. Pszichés és gazdasági terheket okoz a gyerekeknek és családjaiknak. Jelenleg az AD multifaktoriális betegségnek számít, amely magában foglalja a genetikai fogékonyságot, az immunrendszeri rendellenességeket, a mikrobiális flóra egyensúlyhiányát, a környezeti tényezőket és a bőr barrier funkcióinak hibáit. A felnőttektől eltérően a csecsemők és kisgyermekek immunrendszere még nem érett. Az AD, az allergiás asztma és az allergiás rhinitis a gyermekek atópiás hármasaként ismert. Közülük az AD a legkorábbi életkor. Ez lehet az első lépés az allergiás betegségek folyamatában. Egyedülálló A patogenezissel kapcsolatos kutatások viszonylag korlátozottak, és a csecsemőkori AD kezelésére csak néhány gyógyszer engedélyezett. Ezért a közepesen súlyos vagy súlyos infantilis AD megelőzése fontosabb, mint a kezelés.
Az újszülöttkori sárgaság az egyik leggyakoribb újszülöttkori betegség. A születést követő egy héten belüli idős csecsemők előfordulási aránya 60%, a koraszülöttek aránya pedig eléri a 80%-ot. Közülük a bilirubin encephalopathia megelőzése és kezelése érdekében a súlyos újszülöttkori hiperindirekt bilirubinémiában szenvedő gyermekeknek fényterápiát kell kapniuk. A klinikai gyakorlatban leggyakrabban alkalmazott kékfényterápia egyszerű, hatékony és viszonylag biztonságos intézkedés a sárgaság csökkentésére. A sárgaságban szenvedő gyermekek körülbelül 20%-a részesül fényterápiában. A bilirubin egy antioxidáns, amely képes semlegesíteni a testben a születés után termelődő szabad gyököket. A szervezet oxidációs-antioxidációs mechanizmusának kiegyensúlyozatlansága allergiás betegségeket okozhat. A tanulmányok az újszülöttkori sárgaság és az allergiás betegségek előfordulására és kialakulására összpontosítottak. Ugyanakkor a kékfény-terápia alkalmas a közepesen súlyos vagy súlyos újszülöttkori hyperbilirubinémia kezelésére, amely a Th2 gyors átalakulását okozhatja Th1-vé, ezáltal növeli a gyulladást elősegítő faktor tumor nekrózis faktor-α (TNF-α), az interleukin-8 ( IL-8) és IL-1β, valamint csökkenti az IL-6-ot és más gyulladásgátló faktorokat, ezáltal súlyosbítja a gyulladásos folyamatot és az allergiás betegségeket. Egyes közelmúltbeli tanulmányok arra utalnak, hogy az újszülöttkori sárgaságban szenvedő gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki allergiás betegségek, mint azoknál, akiknél nincs sárgaság, és az előfordulási gyakoriság 14,1%-kal magasabb; A korai megjelenésű újszülöttkori sárgaság pozitívan korrelál a kékfény-terápiával az allergiás betegségek előfordulásában és kialakulásában. Ezért nagy klinikai jelentőséggel bír a védőintézkedések megtétele a közepesen súlyos vagy súlyos AD előfordulásának csökkentésére vagy késleltetésére csecsemőknél és kisgyermekeknél, ha kékfénnyel történő kezelésre van szükség sárgaság esetén az allergia magas kockázatának kitett gyermekeknél.
Ugyanakkor az újszülöttkori fototerápia gyakori mellékhatásai közé tartozik a bőrkiütés, láz, hasmenés stb., valamint a bőrsejtek DNS-ének hosszú távú károsodása. A csecsemők egészségének károsodásának elkerülése érdekében valóban szükséges a fényterápia további szabványosítása és racionalizálása. A csecsemők funkcionális bőrápoló termékei a bőrvédő, hidratáló és gyulladáscsökkentő funkcióval bírnak, és fontos alapvető kezelési módszerek az AD-s gyermekek számára. A tanulmányok rámutattak arra, hogy az újszülöttkori időszakban a helyi hidratáló krémeket a lehető legkorábban kell használni az AD előfordulásának csökkentése és elhalasztása érdekében. Jelenleg csak az érzékeny részeket, például a szemet, a külső nemi szerveket vagy a szeméremtestet szabad letakarni az újszülöttek fénykezelése során. A fényterápia során alkalmazott bőrvédelmi intézkedésekről nem publikáltak kutatást.
Összefoglalva, az újszülöttkori sárgaság és a sárgaság okozta fényterápia nagy valószínűséggel összefügg a csecsemőkori AD előfordulásával és kialakulásával, és az AD a legkorábbi allergiás betegség. A vonatkozó klinikai irányelvek rámutatnak arra, hogy a csecsemők számára készült hidratáló termékek korai szabványosított használata csökkentheti a közepesen súlyos vagy súlyos AD előfordulását. . Ezért ez a projekt vezető szerepet kíván vállalni a fényterápiára szoruló újszülöttek bőrápolásával kapcsolatos kutatások elvégzésében, akiknél nagy az allergia kockázata. Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Szándékosan kívánja biztosítani a baba hidratáló termékeit azoknak az allergiás, nagy kockázatú újszülötteknek, akiknek fényterápiára van szükségük, és ellenőrizni kívánja a bőr hidratálását az allergiás, magas kockázatú újszülöttek fénykezelése során olyan értékelési tételekkel, mint a bőr mikroökológiai elemzése, a szérum allergia indikátorai és az AD klinikai megnyilvánulásai. Hatékony intézkedés az AD késleltetésére és súlyosságának csökkentésére csecsemőkorban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Jing
- Telefonszám: +86 021-20261026
- E-mail: zzhlq3@qq.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fényterápiával kórházba került, idős újszülötteket "újszülöttkori hiperbilirubinémiával" kezelték.
- Kérdezzen meg arról, hogy a családban szerepel-e allergiás betegségek pozitív anamnézisében, azaz a szülők és a testvérek atópiás alkatúak, beleértve az allergiás asztmát, az allergiás nátha-gyulladást, az allergiás kötőhártya-gyulladást és (vagy) az anamnézisben szereplő AD-t, valamint az IgE jelentős növekedését.
- A gondnok a teljes vizsgálati időszak alatt önként követte az orvos útmutatásait a kezelés és a nyomon követés tekintetében, és aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A súlyos szív-, agy-, tüdő-, vesebetegségek és a végzetes veleszületett rendellenességek kizárása.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem felelnek meg a kiválasztási kritériumoknak, vagy megfelelnek a kizárási kritériumoknak felülvizsgálat után.
- A beiratkozást követően a betegség miatt a sárgaság fokozatosan súlyosbodott, és elérte a transzfúziós kezelés indikációit.
- A csecsemő AD-n kívül más bőrbetegségeket is diagnosztizáltak a követési időszakban.
- A gyámok önként kilépnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Használjon baba hidratáló krémeket az alapvető bőrápolás és -védelem mellett a fényterápia során.
|
Folyamatos fényterápia során a bőr alapápolását és védelmét babahidratáló termékekkel kombinálva alkalmazzuk, naponta kétszer használjuk az egész testet, és minden alkalom mennyisége nem lehet kevesebb 5 grammnál.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Csak alapvető bőrápolás és védelem a fényterápia során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt külső hidratáló termékek használatának hatása a közepesen súlyos vagy súlyos AD 6 hónapos koron belüli előfordulására.
Időkeret: 6 hónapig
|
A kínai gyermekek AD diagnosztikai kritériumait a SCORAD pontszámmal kombinálva használták az AD diagnózisának és súlyosságának megállapítására újszülötteknél 6 hónapos korig, valamint összehasonlították, hogy a fényterápia során végzett bőrápolási beavatkozások hatással vannak-e az AD késleltetésére és csökkentésére.
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A külső hidratáló termékek hatása a fényterápiára
Időkeret: 6 hónapig
|
Az epidermisz vízveszteségének mértékét és a stratum corneum víztartalmát a bőr vízveszteségének mérésével, a fényterápia előtti és utáni változások összehasonlításával, valamint a fényterápia során babahidratáló termékeket használó csecsemőkkel való összehasonlítással határozták meg, különbség a bőr barrier funkciójában a két gyermekcsoport között.
|
6 hónapig
|
A sárgaság fototerápia hatása az allergiás magas kockázatú csecsemők bőrmikroökológiájára
Időkeret: 6 hónapig
|
A fototerápia felvétele és elbocsátása során a bőr mikrobiota metagenomikus szekvenálása a gyermekek homlokáról bőrtampon vétellel történt.
|
6 hónapig
|
A fényterápia hatása az újszülöttkori gyulladásos faktorok szintjére
Időkeret: 6 hónapig
|
A szérum tumornekrózis faktor-α (TNF-α), interleukin-2 (IL-2), IL-6, IL-8 és IL-10 szintek kimutatása
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Langan SM, Irvine AD, Weidinger S. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
- Drucker AM, Wang AR, Li WQ, Sevetson E, Block JK, Qureshi AA. The Burden of Atopic Dermatitis: Summary of a Report for the National Eczema Association. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):26-30. doi: 10.1016/j.jid.2016.07.012. Epub 2016 Sep 8.
- Guo Y, Zhang H, Liu Q, Wei F, Tang J, Li P, Han X, Zou X, Xu G, Xu Z, Zong W, Ran Q, Xiao F, Mu Z, Mao X, Ran N, Cheng R, Li M, Li C, Luo Y, Meng C, Zhang X, Xu H, Li J, Tang P, Xiang J, Shen C, Niu H, Li H, Shen J, Ni C, Zhang J, Wang H, Ma L, Bieber T, Yao Z. Phenotypic analysis of atopic dermatitis in children aged 1-12 months: elaboration of novel diagnostic criteria for infants in China and estimation of prevalence. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1569-1576. doi: 10.1111/jdv.15618. Epub 2019 May 17.
- Yang H, Xiao YZ, Luo XY, Tan Q, Wang H. Diagnostic accuracy of atopy patch tests for food allergy in children with atopic dermatitis aged less than two years. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):22-8. doi: 10.1016/j.aller.2012.10.007. Epub 2012 Dec 17.
- Low DW, Jamil A, Md Nor N, Kader Ibrahim SB, Poh BK. Food restriction, nutrition status, and growth in toddlers with atopic dermatitis. Pediatr Dermatol. 2020 Jan;37(1):69-77. doi: 10.1111/pde.14004. Epub 2019 Oct 30.
- Vakharia PP, Silverberg JI. New and emerging therapies for paediatric atopic dermatitis. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):343-353. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30030-6. Epub 2019 Mar 20.
- Nadeem A, Masood A, Siddiqui N. Oxidant--antioxidant imbalance in asthma: scientific evidence, epidemiological data and possible therapeutic options. Ther Adv Respir Dis. 2008 Aug;2(4):215-35. doi: 10.1177/1753465808094971.
- Das RR, Naik SS. Neonatal hyperbilirubinemia and childhood allergic diseases: a systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Feb;26(1):2-11. doi: 10.1111/pai.12281. Epub 2014 Oct 13. Erratum In: Pediatr Allergy Immunol. 2021 Jan;32(1):210.
- Procianoy RS, Silveira RC, Fonseca LT, Heidemann LA, Neto EC. The influence of phototherapy on serum cytokine concentrations in newborn infants. Am J Perinatol. 2010 May;27(5):375-9. doi: 10.1055/s-0029-1243311. Epub 2009 Dec 11.
- Beken S, Aydin B, Zencirogglu A, Dilli D, Ozkan E, Dursun A, Okumus N. The effects of phototherapy on eosinophil and eosinophilic cationic protein in newborns with hyperbilirubinemia. Fetal Pediatr Pathol. 2014 Jun;33(3):151-6. doi: 10.3109/15513815.2014.883456. Epub 2014 Feb 14.
- Safar H, Elsary AY. Neonatal Jaundice: The Other Side of the Coin in the Development of Allergy. Am J Perinatol. 2020 Nov;37(13):1357-1363. doi: 10.1055/s-0039-1693697. Epub 2019 Jul 31.
- Wang J, Guo G, Li A, Cai WQ, Wang X. Challenges of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia (Review). Exp Ther Med. 2021 Mar;21(3):231. doi: 10.3892/etm.2021.9662. Epub 2021 Jan 20.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Cheng R, Zhang H, Zong W, Tang J, Han X, Zhang L, Zhang X, Gu H, Shu Y, Peng G, Huang L, Liu Q, Gao X, Guo Y, Yao Z. Development and validation of new diagnostic criteria for atopic dermatitis in children of China. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Mar;34(3):542-548. doi: 10.1111/jdv.15979. Epub 2019 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- A bőr megnyilvánulásai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Hiperbilirubinémia
- Hyperbilirubinémia, újszülött
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
- Sárgaság
- Sárgaság, újszülött
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShanghaiFMIH-KS21259
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezveÉrzékenység, kontaktusBrazília
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve