Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrápolási stratégiák újszülöttkori sárgaság fényterápiájához az atópiás dermatitisz megelőzésére közepesen súlyos és súlyos csecsemőknél

2022. január 13. frissítette: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Véletlenszerű, kontrollált tanulmány az újszülöttkori sárgaság bőrápolási stratégiáiról az atópiás dermatitisz megelőzésére közepesen súlyos és súlyos csecsemőknél

Az atópiás dermatitisz (AD) gyakori krónikus, visszatérő és gyulladásos bőrbetegség gyermekeknél. Hazánkban 1-12 hónapos csecsemőknél a közepesen súlyos és súlyos AD incidenciája eléri a 25,41%-ot, ami a későbbi allergiás megbetegedésekhez kapcsolódik, és befolyásolja a gyermekek érzelmeit és növekedését. A csecsemő AD kezelésére korlátozott számú gyógyszer használható. A jelenlegi irányelvek a funkcionális bőrápoló termékek korai használatát javasolják az AD megelőzésére és kezelésére a bőrgát helyreállításával, hidratálásával és gyulladáscsökkentőjével. Az újszülöttkori sárgaság az egyik leggyakoribb újszülöttkori betegség. A sárgaságban szenvedő gyermekek 20%-ának fényterápiára van szüksége. Ez egy egyszerű és hatékony módszer a sárgaság kezelésére. Tanulmányok kimutatták, hogy a fényterápia képes átalakítani a Th2-t Th1-vé, ami a gyulladáskeltő és gyulladáscsökkentő egyensúly felborulásához vezet, ami allergiát vált ki. Feltételezzük, hogy nagy értékű védőintézkedéseket, például bőrhidratálást hozni a sárgaság fényterápia során olyan gyermekeknél, akiknél magas az allergia kockázata. Ez a projekt vezető szerepet kíván vállalni egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lefolytatásában a babahidratáló termékek újszülöttkori fényterápia során történő használatáról. Az olyan értékelési projektek révén, mint a bőr mikroökológiai elemzése, a szérumallergia indikátorai és az AD klinikai megnyilvánulásai, bebizonyosodott, hogy a funkcionális bőrápoló termékek használata erősen allergiás újszülöttek fényterápiájában késleltetheti és csökkentheti az AD súlyosságát csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az atópiás dermatitisz (AD) gyakori krónikus, visszatérő és gyulladásos bőrbetegség. Az 1 éves kor előtti megjelenés az összes beteg körülbelül 50%-át teszi ki. A fő megnyilvánulások a száraz bőr, a krónikus ekcémaszerű dermatitis és az erős viszketés. Az AD incidenciája csecsemőknél világszerte eléri a 30%-ot. Hazánkban az AD prevalenciája az 1-12 hónapos csecsemők körében 30,48%, ebből 23,97% közepes, 1,44% súlyos. A csecsemőkori AD leginkább a nem IgE által közvetített ételallergiákhoz kapcsolódik. Hazánkban a 2 év alatti, közepesen súlyos és súlyos AD-ban szenvedő gyermekek ételallergia előfordulási aránya 49,7%-os ételprovokációs teszttel igazolt, ami súlyosan befolyásolja a gyermekek táplálékfelvételét, növekedését és fejlődését. Pszichés és gazdasági terheket okoz a gyerekeknek és családjaiknak. Jelenleg az AD multifaktoriális betegségnek számít, amely magában foglalja a genetikai fogékonyságot, az immunrendszeri rendellenességeket, a mikrobiális flóra egyensúlyhiányát, a környezeti tényezőket és a bőr barrier funkcióinak hibáit. A felnőttektől eltérően a csecsemők és kisgyermekek immunrendszere még nem érett. Az AD, az allergiás asztma és az allergiás rhinitis a gyermekek atópiás hármasaként ismert. Közülük az AD a legkorábbi életkor. Ez lehet az első lépés az allergiás betegségek folyamatában. Egyedülálló A patogenezissel kapcsolatos kutatások viszonylag korlátozottak, és a csecsemőkori AD kezelésére csak néhány gyógyszer engedélyezett. Ezért a közepesen súlyos vagy súlyos infantilis AD megelőzése fontosabb, mint a kezelés.

Az újszülöttkori sárgaság az egyik leggyakoribb újszülöttkori betegség. A születést követő egy héten belüli idős csecsemők előfordulási aránya 60%, a koraszülöttek aránya pedig eléri a 80%-ot. Közülük a bilirubin encephalopathia megelőzése és kezelése érdekében a súlyos újszülöttkori hiperindirekt bilirubinémiában szenvedő gyermekeknek fényterápiát kell kapniuk. A klinikai gyakorlatban leggyakrabban alkalmazott kékfényterápia egyszerű, hatékony és viszonylag biztonságos intézkedés a sárgaság csökkentésére. A sárgaságban szenvedő gyermekek körülbelül 20%-a részesül fényterápiában. A bilirubin egy antioxidáns, amely képes semlegesíteni a testben a születés után termelődő szabad gyököket. A szervezet oxidációs-antioxidációs mechanizmusának kiegyensúlyozatlansága allergiás betegségeket okozhat. A tanulmányok az újszülöttkori sárgaság és az allergiás betegségek előfordulására és kialakulására összpontosítottak. Ugyanakkor a kékfény-terápia alkalmas a közepesen súlyos vagy súlyos újszülöttkori hyperbilirubinémia kezelésére, amely a Th2 gyors átalakulását okozhatja Th1-vé, ezáltal növeli a gyulladást elősegítő faktor tumor nekrózis faktor-α (TNF-α), az interleukin-8 ( IL-8) és IL-1β, valamint csökkenti az IL-6-ot és más gyulladásgátló faktorokat, ezáltal súlyosbítja a gyulladásos folyamatot és az allergiás betegségeket. Egyes közelmúltbeli tanulmányok arra utalnak, hogy az újszülöttkori sárgaságban szenvedő gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki allergiás betegségek, mint azoknál, akiknél nincs sárgaság, és az előfordulási gyakoriság 14,1%-kal magasabb; A korai megjelenésű újszülöttkori sárgaság pozitívan korrelál a kékfény-terápiával az allergiás betegségek előfordulásában és kialakulásában. Ezért nagy klinikai jelentőséggel bír a védőintézkedések megtétele a közepesen súlyos vagy súlyos AD előfordulásának csökkentésére vagy késleltetésére csecsemőknél és kisgyermekeknél, ha kékfénnyel történő kezelésre van szükség sárgaság esetén az allergia magas kockázatának kitett gyermekeknél.

Ugyanakkor az újszülöttkori fototerápia gyakori mellékhatásai közé tartozik a bőrkiütés, láz, hasmenés stb., valamint a bőrsejtek DNS-ének hosszú távú károsodása. A csecsemők egészségének károsodásának elkerülése érdekében valóban szükséges a fényterápia további szabványosítása és racionalizálása. A csecsemők funkcionális bőrápoló termékei a bőrvédő, hidratáló és gyulladáscsökkentő funkcióval bírnak, és fontos alapvető kezelési módszerek az AD-s gyermekek számára. A tanulmányok rámutattak arra, hogy az újszülöttkori időszakban a helyi hidratáló krémeket a lehető legkorábban kell használni az AD előfordulásának csökkentése és elhalasztása érdekében. Jelenleg csak az érzékeny részeket, például a szemet, a külső nemi szerveket vagy a szeméremtestet szabad letakarni az újszülöttek fénykezelése során. A fényterápia során alkalmazott bőrvédelmi intézkedésekről nem publikáltak kutatást.

Összefoglalva, az újszülöttkori sárgaság és a sárgaság okozta fényterápia nagy valószínűséggel összefügg a csecsemőkori AD előfordulásával és kialakulásával, és az AD a legkorábbi allergiás betegség. A vonatkozó klinikai irányelvek rámutatnak arra, hogy a csecsemők számára készült hidratáló termékek korai szabványosított használata csökkentheti a közepesen súlyos vagy súlyos AD előfordulását. . Ezért ez a projekt vezető szerepet kíván vállalni a fényterápiára szoruló újszülöttek bőrápolásával kapcsolatos kutatások elvégzésében, akiknél nagy az allergia kockázata. Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Szándékosan kívánja biztosítani a baba hidratáló termékeit azoknak az allergiás, nagy kockázatú újszülötteknek, akiknek fényterápiára van szükségük, és ellenőrizni kívánja a bőr hidratálását az allergiás, magas kockázatú újszülöttek fénykezelése során olyan értékelési tételekkel, mint a bőr mikroökológiai elemzése, a szérum allergia indikátorai és az AD klinikai megnyilvánulásai. Hatékony intézkedés az AD késleltetésére és súlyosságának csökkentésére csecsemőkorban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Li Jing
  • Telefonszám: +86 021-20261026
  • E-mail: zzhlq3@qq.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A fényterápiával kórházba került, idős újszülötteket "újszülöttkori hiperbilirubinémiával" kezelték.
  2. Kérdezzen meg arról, hogy a családban szerepel-e allergiás betegségek pozitív anamnézisében, azaz a szülők és a testvérek atópiás alkatúak, beleértve az allergiás asztmát, az allergiás nátha-gyulladást, az allergiás kötőhártya-gyulladást és (vagy) az anamnézisben szereplő AD-t, valamint az IgE jelentős növekedését.
  3. A gondnok a teljes vizsgálati időszak alatt önként követte az orvos útmutatásait a kezelés és a nyomon követés tekintetében, és aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  4. A súlyos szív-, agy-, tüdő-, vesebetegségek és a végzetes veleszületett rendellenességek kizárása.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik nem felelnek meg a kiválasztási kritériumoknak, vagy megfelelnek a kizárási kritériumoknak felülvizsgálat után.
  2. A beiratkozást követően a betegség miatt a sárgaság fokozatosan súlyosbodott, és elérte a transzfúziós kezelés indikációit.
  3. A csecsemő AD-n kívül más bőrbetegségeket is diagnosztizáltak a követési időszakban.
  4. A gyámok önként kilépnek a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Használjon baba hidratáló krémeket az alapvető bőrápolás és -védelem mellett a fényterápia során.
Folyamatos fényterápia során a bőr alapápolását és védelmét babahidratáló termékekkel kombinálva alkalmazzuk, naponta kétszer használjuk az egész testet, és minden alkalom mennyisége nem lehet kevesebb 5 grammnál.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Csak alapvető bőrápolás és védelem a fényterápia során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt külső hidratáló termékek használatának hatása a közepesen súlyos vagy súlyos AD 6 hónapos koron belüli előfordulására.
Időkeret: 6 hónapig
A kínai gyermekek AD diagnosztikai kritériumait a SCORAD pontszámmal kombinálva használták az AD diagnózisának és súlyosságának megállapítására újszülötteknél 6 hónapos korig, valamint összehasonlították, hogy a fényterápia során végzett bőrápolási beavatkozások hatással vannak-e az AD késleltetésére és csökkentésére.
6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A külső hidratáló termékek hatása a fényterápiára
Időkeret: 6 hónapig
Az epidermisz vízveszteségének mértékét és a stratum corneum víztartalmát a bőr vízveszteségének mérésével, a fényterápia előtti és utáni változások összehasonlításával, valamint a fényterápia során babahidratáló termékeket használó csecsemőkkel való összehasonlítással határozták meg, különbség a bőr barrier funkciójában a két gyermekcsoport között.
6 hónapig
A sárgaság fototerápia hatása az allergiás magas kockázatú csecsemők bőrmikroökológiájára
Időkeret: 6 hónapig
A fototerápia felvétele és elbocsátása során a bőr mikrobiota metagenomikus szekvenálása a gyermekek homlokáról bőrtampon vétellel történt.
6 hónapig
A fényterápia hatása az újszülöttkori gyulladásos faktorok szintjére
Időkeret: 6 hónapig
A szérum tumornekrózis faktor-α (TNF-α), interleukin-2 (IL-2), IL-6, IL-8 és IL-10 szintek kimutatása
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

3
Iratkozz fel